AS 2001 1505
Legge federale che modifica il decreto federale concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti
Legge federale che modifica il decreto federale concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti
dell’8 ottobre 1999
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 3 giugno 19981, decreta:
I Il decreto federale del 22 marzo 19962 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti è modificato come segue:
Ingresso visti gli articoli 31bis capoverso 2 e 69 della Costituzione federale3; ...
Art. 4 Obbligo generale di diligenza Chi tratta sangue, suoi derivati o espianti deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza, affinché la salute della popolazione e in particolare delle persone che donano o ricevono tali prodotti non sia messa in pericolo.
Art. 18 Obbligo di notifica e di autorizzazione per espianti umani
1 Chiunque preleva, conserva, mette in commercio o trapianta espianti umani deve
informarne il servizio federale competente. 2 Chiunque importa o esporta espianti umani o, dalla Svizzera, li mette in commer- cio all’estero, necessita di un’autorizzazione d’esercizio del servizio federale com- petente.
Art. 18a Espianti animali 1 Il trapianto sull’essere umano di espianti animali necessita di un’autorizzazione del servizio federale competente. 2 Gli espianti animali possono essere trapiantati sull’essere umano nell’ambito di una sperimentazione clinica se, con un’elevata probabilità, si può escludere un ri- schio d’infezione per la popolazione e se v’è d’attendersi un’utilità terapeutica del trattamento.
3 Queste disposizioni corrispondono agli articoli 95 e 118 della Costituzione federale del 18 aprile 1999 (RS 101).
1999-5361 1505
Controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti RU 2001
3 Gli espianti animali possono essere trapiantati sull’essere umano nell’ambito di un trattamento standard se, secondo lo stato della scienza e della tecnica, si può esclu- dere un rischio d’infezione per la popolazione e se l’utilità terapeutica del tratta- mento è dimostrata sulla base di sperimentazioni cliniche.
Art. 19 Esame obbligatorio Chiunque esercita un’attività di cui agli articoli 18 o 18a deve sincerarsi che l’espianto, il donatore o l’animale dal quale è stato prelevato siano stati esaminati per verificare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.
Art. 20 cpv. 1 lett. b e cpv. 3 1 Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il trattamento di espianti. Sta- bilisce segnatamente: b. i presupposti per ottenere l’autorizzazione (art. 18 cpv. 2 e 18a) nonché la procedura di autorizzazione; 3 Il Consiglio federale disciplina gli obblighi del titolare dell’autorizzazione per il trapianto sull’essere umano di espianti animali. Stabilisce segnatamente: a. l’obbligo di effettuare controlli medici costanti del ricevente di un espianto animale; b. l’obbligo di informare immediatamente le autorità competenti qualora ac- certi fatti rilevanti per la protezione della salute; c. l’obbligo di registrare tutti i dati rilevanti per la protezione della salute e di metterli a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta; d. la durata di conservazione dei dati registrati.
Art. 20a Misure di protezione straordinarie Se il titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 18a informa le autorità compe- tenti di avere accertato un fatto che potrebbe essere rilevante per la protezione della salute della popolazione o di singole persone, le autorità competenti ordinano im- mediatamente tutte le misure necessarie.
Art. 33 cpv. 1 lett. a 1 Chiunque intenzionalmente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 32: a. compie senza autorizzazione atti per i quali è necessaria un’autorizzazione o non soddisfa gli oneri connessi a un’autorizzazione (art. 5, 6, 18 cpv. 2 e
Controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti RU 2001
II
1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo.
2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Consiglio nazionale, 8 ottobre 1999 Consiglio degli Stati, 8 ottobre 1999 La presidente: Heberlein Il presidente: Rhinow Il segretario: Anliker Il segretario: Lanz
Referendum inutilizzato ed entrata in vigore 1 Il termine di referendum per la presente legge è scaduto inutilizzato il 3 febbraio 2000.4
2 La presente legge entra in vigore il 1° luglio 2001.
23 maggio 2001 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz
4 FF 1999 7561