AS 2005 2129

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 31. März 2005

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) verordnet:

I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001¹ wird wie folgt geändert: Der Anhang 8 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

II Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 9. November 2001² wird wie folgt geän- dert:

Anhang Ziff. I Abs. 11

Franken

11 Entgegennahme einer Meldung

a. für die Änderung eines Arzneimittels; 500.– b. für die Änderung jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung; 250.– c. für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel. 1000.–

Anhang Ziff. IV Abs. 5

Franken

5 Entgegennahme einer Meldung für die Änderung

a. eines Arzneimittels; 125.– b. jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmel- dung. 50.–

III Diese Änderung tritt am 1. Juni 2005 in Kraft.

31. März 2005 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Peter Fuchs

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2005

Anhang 8

Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM3

1 Begriffe

1 Als Sammelmeldungen gelten Meldungen, bei denen die gleiche Änderung bei

mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird.

2 Als Mehrfachmeldungen gelten Meldungen, bei denen unterschiedliche Änderun-

gen bei einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere

Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfach- oder Patienteninformation vorlegt.

2 Meldepflichtige Änderungen

1 Als meldepflichtige Änderungen gelten:

Regulatorische Änderungen

1. Änderung des Fixtextes für den Haltbarkeitshinweis auf den Packungsele-

menten («EXP» statt «verwendbar bis», oder «verwendbar bis» statt «EXP»), 2. neues Design für z.B. alle Packungen weiterer Präparate (Corporate Identity) einer Zulassungsinhaberin, nachdem die 1. Packung als genehmigungs- pflichtiges Gesuch eingereicht und genehmigt wurde,

3. Verzicht auf eine Packungsgrösse, falls damit nicht eine ganze Sequenz ent-

fällt,

4. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation von Generika an

das Originalpräparat mit identischem Text ausser bei Änderungen, welche vom Erstanmelderschutz für das Originalpräparat betroffen sind,

5. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation eines nach Arti-

kel 14 Absatz 2 HMG eingeführten Arzneimittels an das Originalpräparat mit identischem Text,

6. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation eines Co-Marke-

ting-Arzneimittels an sein Basispräparat mit identischem Text,

7. Streichung, Aufnahme oder Änderung der Bezeichnung der Auslieferfirma

auf den Packungselementen,

8. Änderung des ATC-Codes,

3 SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2005

Änderung Namen

9. Änderung des Wirkstoffnamens,

10. Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffherstellerin,

11. Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungs-

fertigen Arzneimitteln,

12. Änderung des Namens oder Domizils eines Prüflabors für die Qualitätskon-

trolle oder einer für die Chargenfreigabe von verwendungsfertigen Arznei- mitteln verantwortlichen Herstellerin, Änderung Hersteller/Prüflabor

13. neuer oder zusätzlicher Herstellungsstandort für die Primär- oder Umver-

packung eines verwendungsfertigen Arzneimittels. Davon ausgenommen ist die Primärverpackung von sterilen verwendungsfertigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Seren, Allergenen, Produkten aus Blut und Blutplasma, immu- nologischen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt wer- den sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika),

14. neues/zusätzliches Prüflabor für die Qualitätskontrolle oder neue/zusätzlich

verantwortliche Herstellerin für die Chargenfreigabe des verwendungsferti- gen Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

15. Streichung eines Herstellungsstandorts,

Änderung Wirkstoffe 16. andere oder zusätzliche Herstellerin eines Wirkstoffs, falls ein Certificate of Suitability der Pharmacopoea Europaea für den Wirkstoff der neuen Herstel- lerin vorliegt. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

17. andere oder zusätzliche Herstellerin für ein Zwischenprodukt zur Herstel-

lung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

18. geringfügige Änderung des Herstellungsverfahrens des Wirkstoffs, ausge-

nommen Änderungen bei der letzten Stufe der Herstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

19. Änderung der Chargengrösse eines Wirkstoffs oder eines Zwischenprodukts

der Wirkstoffherstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

20. Änderung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Ausgangsstoffs oder eines Zwischenprodukts zur Herstellung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

21. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Wirkstoffs. Bei Aufnahme einer zusätzlichen Prü- fung bleibt Absatz 5 vorbehalten,

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2005

22. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für einen Wirkstoff oder eines

genehmigten Prüfverfahrens für einen Ausgangsstoff, ein Zwischenprodukt oder ein Reagens des Wirkstoffherstellungs-Prozesses. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 23. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Certificates of Suitability der Phar- macopoea Europaea für einen Wirkstoff einer derzeit genehmigten Herstel- lerin,

24. Vorlage eines neuen oder aktualisierten TSE-Eignungszertifikats der Phar-

macopoea Europaea für einen Wirkstoff oder eines beim Prozess der Wirk- stoffherstellung verwendeten Ausgangsstoffs/Zwischenprodukts/Reagens, für eine derzeit genehmigte Herstellerin und einen derzeit genehmigten Her- stellungsprozess,

25. Änderung der Retest-Periode oder der Lagerungsbedingungen für einen

Wirkstoff. Vorbehalten bleibt Absatz 5, Änderung Hilfsstoffe

26. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Hilfsstoffs des Arzneimittels,

27. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens von Hilfsstoffen, die nicht einem

Arzneibuch entsprechen,

28. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats der Pharma-

copoea Europaea für einen Hilfsstoff im Bezug auf TSE,

29. Änderungen der Herkunft eines Hilfsstoffs oder Reagens: Umstellung von

einem TSE-Risikomaterial auf ein pflanzliches oder synthetisches Material,

30. geringfügige Änderung in der Herstellung von Hilfsstoffen, die nicht einem

Arzneibuch entsprechen und die in den Originalunterlagen beschrieben wur- den, Änderung Pharmakopöe

31. Änderung bei Wirkstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Phar-

macopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Wirkstoffen oder Aktuali- sierungen,

32. Änderung bei Hilfsstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Phar-

macopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen aner- kannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Hilfsstoffen, Änderung verwendungsfertiger Arzneimittel

33. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen der Primärverpackung eines Arzneimittels,

34. Änderung des Prüfverfahrens für die Primärverpackung,

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35. Änderung an einem Bestandteil des Verpackungsmaterials, der nicht mit

dem Arzneimittel in Berührung kommt (etwa die Farbe des Flip-off- Verschlusses, der Farbringcode auf Ampullen, eine Änderung des Nadel- schutzes [anderer Kunststoff]),

36. Änderung der qualitativen oder quantitativen Zusammensetzung des Primär-

verpackungsmittels, vorausgesetzt es handelt sich nicht um ein steriles Pro- dukt, es ist keine halbfeste oder flüssige Darreichungsform, das vorgeschla- gene Verpackungsmaterial ist dem zugelassenen Material im Bezug auf seine relevanten Eigenschaften zumindest gleichwertig und die Änderung betrifft ausschliesslich denselben Verpackungstyp und dasselbe Verpa- ckungsmaterial. Vorbehalten bleibt Absatz 5,

37. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen des Arzneimittels,

38. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung

bei der Inprozesskontrolle des Arzneimittels,

39. Änderung der Chargengrösse des Arzneimittels. Vorbehalten bleibt

Absatz 5,

40. Änderung des Gewichts der Überzugsschicht von Tabletten oder Änderung

des Gewichts von Kapselhüllen bei schnell freisetzenden oralen Darrei- chungsformen,

41. Änderung der Form oder der Abmessung des Primärbehälters oder des Ver-

schlusssystems,

42. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für ein Arzneimittel. Vorbehalten

bleibt Absatz 5,

43. Änderung oder Hinzufügen des Aufdrucks oder anderer Markierungen

(Ausnahme: Bruchkerbe) von Tabletten oder Kapseln, einschliesslich Erset- zen oder Ändern der zur Produktmarkierung verwendeten Tinten,

44. Änderung der Abmessung von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Pessaren

ohne Änderung der quantitativen Zusammensetzung und der durchschnittli- chen Masse. Ausgenommen sind Darreichungsformen mit modifizier- ter/verzögerter Freisetzung oder Magensaftresistenz,

45. Änderung des Prüfverfahrens für Vorrichtungen zur Verabreichung des Arz-

neimittels,

46. Hinzufügen oder Ersetzen einer Mess- oder Applikationshilfe, die nicht

Bestandteil der Primärverpackung ist (Spacer für Dosierinhalatoren ausge- schlossen), Änderung Tierarzneimittel

47. Änderung der Spezifikationen für eine Mess- oder Verabreichungsvorrich-

tung für Tierarzneimittel,

48. Änderung des Prüfverfahrens für eine Mess- oder Verabreichungsvorrich-

tung für Tierarzneimittel.

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2 Wird eine meldepflichtige Änderung eingereicht, die als direkte Folge weitere

meldepflichtige Änderungen auslöst, so werden alle Änderungen zusammen begut- achtet. In der gemeinsamen Meldung ist darzulegen, warum die weiteren melde- pflichtigen Änderungen eine direkte Konsequenz der ersten meldepflichtigen Ände- rung sind.

3 Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Arzneimittelinformation

nötig, so gilt dies als Teil der Änderung.

4 Sammelmeldungen sind zulässig, für die Ziffern 4, 5 und 6, jedoch nur, wenn es

sich um Sammeltexte handelt, für die Ziffer 11 nur, wenn die Herstellerin nicht auf den Packungselementen aufgeführt ist. 5 Bei den Ziffern 14, 16–22, 25, 36, 39 und 42 sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma, immunologische Arzneimittel sowie Arzneimit- tel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Anti- körpern hergestellt werden, sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika), ausgenommen.

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