AS 2010 373
Ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine
Ordonnance sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)
Modification du 12 janvier 2010
Le Département fédéral de l’intérieur, vu l’art. 53 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation1, arrête:
I 1 Les annexes 1, 2, 3 et 5 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation sont modifiées conformément aux textes ci-joints.
2 L’annexe 4 est remplacée par la version ci-jointe.
II La présente modification entre en vigueur le 1er février 2010.
12 janvier 2010 Département fédéral de l’intérieur: Didier Burkhalter
1 RS 810.211
2009-1777 373
Ordonnance sur la transplantation RO 2010
Annexe 1 (art. 7, 27, 29, al. 1, let. a, et 51, al. 3)
Directives
Ch. 3
3. Lignes directrices de la World Marrow Donor Association (association mon-
diale des donneurs de moelle), dans leur version du 1er novembre 20082.
2 Le texte de ces lignes directrices peut être commandé contre paiement ou consulté gratui- tement auprès de l’Office fédéral de le santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.
Ordonnance sur la transplantation RO 2010
Annexe 2 (art. 13, 14, al. 1 et 2, 16, let. d, 17, let. b, 18, let. b, et 34, let. b)
Règles internationales concernant la sécurité et l’assurance qualité applicables à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules
Phrase introductive Le Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules du Conseil de l’Europe, dans sa version de 20093, est applicable de la façon suivante:
3 Le Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules (3e édition et addendum 2009) peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne.
Ordonnance sur la transplantation RO 2010
Annexe 3 (art. 14, al. 2)
Règles internationales de Bonnes pratiques de fabrication
Ch. 2 et 3 Les dispositions applicables au titre des règles de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les suivantes:
2. Guide de bonnes pratiques de fabrication établies par la Commission euro-
péenne pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinai- res, (EudraLex, volume 4)4. 3. Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication établies en vertu de la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques5, dans leur version de janvier 2009.
4 Le texte du guide «Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
Volume 4: Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Good Manufacturing Practices (2009)» peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.bag.admin.ch/transplantation/. 5 RS 0.812.101. Le texte de ces principes et lignes directrices peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.bag.admin.ch/transplantation.
Ordonnance sur la transplantation RO 2010
Annexe 4 (art. 14, al. 3)
Règles internationales concernant l’utilisation de cellules souches hématopoïétiques
Les dispositions applicables à l’utilisation de cellules souches hématopoïétiques sont les suivantes: 1. Normes internationales régissant le prélèvement, la préparation et la trans- plantation de cellules souches hématopoïétiques, quatrième édition, dans leur version d’octobre 20086.
2. Normes internationales régissant le prélèvement, la préparation, la soumis-
sion à des tests, le stockage, la sélection et la remise du sang de cordon ombilical, dans leur version de décembre 20087.
6 Le texte intitulé «FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration» peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.bag.admin.ch/transplantation/. 7 Le texte intitulé «NetCord FACT International Standards for Cord Blood Collection, Processing, Testing, Banking, Selection, and Release» peut être commandé contre paiement ou consulté gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Biomédecine, 3003 Berne; il peut également être téléchargé à l’adresse Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.
Ordonnance sur la transplantation RO 2010
Annexe 5 (art. 14, al. 3, et 23, al. 2)
Evaluation de l’aptitude au don, exclusion du don, obligation d’effectuer des tests, tests à effectuer, exigences auxquelles doivent satisfaire les tests et procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et VHC
Ch. 4.2, let. b
4.2 Les tests doivent porter sur la détection des éléments suivants:
b. génome viral VIH-1 au moyen d’une technique appropriée d’amplifi- cation des acides nucléiques chez les donneurs vivants d’organes;
Ch. 5.2.2, let. a
5.2.2 Il est possible de renoncer à un second test selon le ch. 5.2.1, si:
a. en complément aux tests sérologiques, le génomes viraux VIH-1, VHB et VHC ont pu être déterminés à l’aide d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques, ou que