AS 2015 2645

Décision n<sup>o</sup> 1/2015 du Comité concernant la modification du chapitre 16 relatif aux produits de construction, la modification du chapitre 18 relatif aux produits biocides et la mise à jour des références juridiques visées à l'annexe 1 de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité Décision no 1/2015 du Comité concernant la modification du chapitre 16 relatif aux produits de construction, la modification du chapitre 18 relatif aux produits biocides et la mise à jour des références juridiques visées à l’annexe 1

Adoptée le 14 avril 2015 Entrée en vigueur pour la Suisse le 14 avril 2015

Traduction1

Le Comité, vu l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité2 (ci-après dé- nommé «accord»), et notamment son art. 10, par. 4 et 5, et son art. 18, par. 2, considérant ce qui suit: (1) L’Union européenne a adopté un nouveau règlement sur les produits de cons- truction3 et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et admi- nistratives jugées équivalentes, au sens de l’art. 1, par. 2, de l’accord, à la législation susmentionnée de l’Union européenne: (2) Le chap. 16 «Produits de construction» de l’annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. (3) L’Union européenne a adopté un nouveau règlement sur les produits biocides4 et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l’art. 1, par. 2, de l’accord, à la législation susmen- tionnée de l’Union européenne; (4) Le chap. 18 «Produits biocides» de l’annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. (5) Il est nécessaire de mettre à jour les références juridiques dans le chap. 14 «Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)» et le chap. 15 «Inspection BPF des médi- caments et certification des lots», de l’annexe 1 de l’accord;

1 Texte original anglais.

2 RS 0.946.526.81

3 Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011

établissant des conditions harmonisées de commercialisation pour les produits de cons- truction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5).

4 Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012

concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

2015-1942 2645

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(6) L’art. 10, par. 5, de l’accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l’une ou l’autre Partie, modifier les annexes de l’accord, décide:

1. Le chap. 16 «Produits de construction» de l’annexe 1 de l’accord est modifié

conformément aux dispositions de l’annexe A de la présente décision.

2. Le chap. 18 «Produits biocides» de l’annexe 1 de l’accord est modifié confor-

mément aux dispositions de l’annexe B de la présente décision.

3. L’annexe 1 de l’accord est modifiée conformément aux dispositions de l’an-

nexe C de la présente décision. 4. La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représen- tants du Comité autorisés à agir au nom des Parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature.

Signé à Berne, Signé à Bruxelles, le 14 avril 2015 le 7 avril 2015

Au nom Au nom de la Confédération suisse: de l’Union européenne: Christophe Perritaz Fernando Perreau de Pinninck

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Annexe A

À l’annexe 1 «Secteurs de produits», le chap. 16 «Produits de construction» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«Chapitre 16 Produits de construction Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2: Union 1. Règlement (UE) no 305/2011 du Parlement européen et du européenne Conseil du 9 mars 2011 établissant des conditions harmoni- sées de commercialisation pour les produits de construction et abrogeant la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 88 du 4.4.2011, p. 5), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 574/2014 du 21 février 2014 (JO L 159 du 28.5.2014, p. 41), ainsi que les actes délégués et les actes d’exécution de la Commission adoptés conformément audit règlement jusqu’au 15 décembre 2014 (ci-après dénommés globale- ment «règlement (UE) no 305/2011»)

2. Décision 94/23/CE de la Commission du 17 janvier 1994

relative aux règles de procédure communes pour les agré- ments techniques européens (JO L 17 du 20.1.1994, p. 34)

2 a. Décision 94/611/CE de la Commission du 9 septembre 1994

en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE sur les produits de construction (JO L 241 du 16.9.1994, p. 25)

2 b. Décision 95/204/CE de la Commission du 31 mai 1995

portant application de l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 129 du 14.6.1995, p. 23)

3. Décision 95/467/CE de la Commission du 24 octobre 1995

portant application de l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 268 du 10.11.1995, p. 29)

4. Décision 96/577/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes fixes de lutte contre l’incendie (JO L 254 du 8.10.1996, p. 44)

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5. Décision 96/578/CE de la Commission du 24 juin 1996

6. Décision 96/579/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les équipements fixes de circulation (JO L 254 du 8.10.1996, p. 52)

7. Décision 96/580/CE de la Commission du 24 juin 1996

8. Décision 96/581/CE de la Commission du 24 juin 1996

9. Décision 96/582/CE de la Commission du 24 juin 1996

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les vitrages extérieurs collés et les ancrages métalliques pour le béton (JO L 254 du 8.10.1996, p. 62)

10. Décision 96/603/CE de la Commission du 4 octobre 1996

établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 267 du 19.10.1996, p. 23)

11. Décision 97/161/CE de la Commission du 17 février 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques pour la fixation de systèmes légers dans le béton (JO L 62 du 4.3.1997, p. 41)

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12. Décision 97/176/CE de la Commission du 17 février 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de bois de charpente et produits connexes (JO L 73 du 14.3.1997, p. 19)

13. Décision 97/177/CE de la Commission du 17 février 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles métalliques à injection pour maçonneries (JO L 73 du 14.3.1997, p. 24)

14. Décision 97/462/CE de la Commission du 27 juin 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 198 du 25.7.1997, p. 27)

15. Décision 97/463/CE de la Commission du 27 juin 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les chevilles en plastique pour béton et maçonnerie (JO L 198 du 25.7.1997, p. 31)

16. Décision 97/464/CE de la Commission du 27 juin 1997

17. Décision 97/555/CE de la Commission du 14 juillet 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de construction et autres liants hydrauliques (JO L 229 du 20.8.1997, p. 9)

18. Décision 97/556/CE de la Commission du 14 juillet 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité de pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l’isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 229 du 20.8.1997, p. 14)

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19. Décision 97/571/CE de la Commission du 22 juillet 1997

relative au modèle général d’agrément technique européen pour les produits de construction (JO L 236 du 27.08.1997, p. 7)

20. Décision 97/597/CE de la Commission du 14 juillet 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les aciers de ferraillage et de précontrainte pour béton (JO L 240 du 2.9.1997, p. 4)

21. Décision 97/638/CE de la Commission du 19 septembre

1997 relative à la procédure d’attestation de conformité de

produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits pour assemblage de pièces de bois (JO L 268 du 1.10.1997, p. 36)

22. Décision 97/740/CE de la Commission du 14 octobre 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la maçonnerie et les produits connexes (JO L 299 du 4.11.1997, p. 42)

23. Décision 98/143/CE de la Commission du 3 février 1998

relative à l’attestation de procédure de conformité de pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les systèmes de membranes souples fixées mécaniquement pour l’étanchéité des toitures (JO L 42 du 14.2.1998, p. 58)

24. Décision 97/808/CE de la Commission du 20 novembre

1997 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 331 du 3.12.1997, p. 18)

25. Décision 98/213/CE de la Commission du 9 mars 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloisons (JO L 80 du 18.3.1998, p. 41)

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26. Décision 98/214/CE de la Commission du 9 mars 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE, en ce qui concerne les produits de construction métallique et produits connexes (JO L 80 du 18.3.1998, p. 46)

27. Décision 98/279/CE de la Commission du 5 décembre 1997

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes ou ensembles de coffrage permanents non porteurs composés de blocs creux ou de panneaux isolants, et éven- tuellement de béton (JO L 127 du 29.4.1998, p. 26)

28. Décision 98/436/CE de la Commission du 22 juin 1998

29. Décision 98/437/CE de la Commission du 30 juin 1998

30. Décision 98/456/CE de la Commission du 3 juillet 1998

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits pour la mise sous tension de structures précontraintes (JO L 201 du 17.7.1998, p. 112)

31. Décision 98/457/CE de la Commission du 3 juillet 1998

concernant l’essai selon la méthode de l’objet isolé en feu (OIF) visée par la décision 94/611/CE en application de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les pro- duits de construction (JO L 201 du 17.7.1998, p. 114)

32. Décision 98/598/CE de la Commission du 9 octobre 1998

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33. Décision 98/599/CE de la Commission du 12 octobre 1998

34. Décision 98/600/CE de la Commission du 12 octobre 1998

35. Décision 98/601/CE de la Commission du 13 octobre 1998

36. Décision 99/89/CE de la Commission du 25 janvier 1999

37. Décision 1999/90/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les membranes [notifiée sous le numéro C(1999) 114] (JO L 29 du 3.2.1999, p. 38)

38. Décision 1999/91/CE de la Commission du 25 janvier 1999

39. Décision 1999/92/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les poutres et poteaux composites légers à base de bois [notifiée sous le numéro C(1999) 116] (JO L 29 du 3.2.1999, p. 49)

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40. Décision 1999/93/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 29 du 3.2.1999, p. 51)

41. Décision 1999/94/CE de la Commission du 25 janvier 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 29 du 3.2.1999, p. 55)

41 a. Décision 1999/453/CE de la Commission du 18 juin 1999

portant modification des décisions 96/579/CE et 97/808/CE relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne respec- tivement les équipements fixes de circulation et les revête- ments de sol. (JO L 178 du 14.7.1999, p. 50)

42. Décision 1999/454/CE de la Commission du 22 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de protection des structures contre le feu, calfeutre- ments et joints résistant au feu (JO L 178 du 14.7.1999, p. 52)

43. Décision 1999/455/CE de la Commission du 22 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les kits de construction préfabriquée en structures et rondins de bois (JO L 178 du 14.7.1999, p. 56)

44. Décision 1999/469/CE de la Commission du 25 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les produits pour béton, mortier et coulis (JO L 184 du 17.7.1999, p. 27)

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45. Décision 1999/470/CE de la Commission du 29 juin 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les adhésifs utilisés dans la construction (JO L 184 du 17.7.1999, p. 32)

46. Décision 1999/471/CE de la Commission du 29 juin 1999

47. Décision 1999/472/CE de la Commission du 1er juillet 1999

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les tuyaux, réservoirs et accessoires de tuyauterie n’entrant pas en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine (JO L 184 du 17.7.1999, p. 42)

48. Décision 2000/147/CE de la Commission du 8 février 2000

portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéris- tiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 50 du 23.2.2000, p. 14)

49. Décision 2000/245/CE de la Commission du 2 février 2000

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 4, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne le verre plat, le verre profilé et les produits de verre moulé (JO L 77 du 28.3.2000, p. 13)

50. Décision 2000/273/CE de la Commission du 27 mars 2000

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l’agrément technique européen sans guide (JO L 86 du 7.4.2000, p. 15)

51. Décision 2000/367/CE de la Commission du 3 mai 2000

mettant en œuvre la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne la classification des caractéristiques de résis- tance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 133 du 6.6.2000, p. 26)

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52. Décision 2000/447/CE de la Commission du 13 juin 2000

53. Décision 2000/553/CE de la Commission du 6 septembre

2000 relative à la mise en œuvre de la directive 89/106/CEE

du Conseil en ce qui concerne la performance des couver- tures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 19.9.2000, p. 19)

53 a. Décision 2000/605/CE de la Commission du 26 septembre

2000 modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des

produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en applica- tion de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 258 du 12.10.2000, p. 36)

54. Décision 2000/606/CE de la Commission du 26 septembre

2000 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne six produits soumis à l’agrément technique européen sans guide (JO L 258 du 12.10.2000, p. 38)

55. Décision 2001/19/CE de la Commission du 20 décembre

2000 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les joints de dilatation destinés aux ponts routiers (JO L 5 du 10.1.2001, p. 6)

56. Décision 2001/308/CE de la Commission du 31 janvier 2001

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56 a. Décision 2001/596/CE de la Commission du 8 janvier 2001

modifiant les décisions 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE et 2000/447/CE relatives à la procédure d’attestation de conformité de certains produits de construc- tion, conformément à l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 209 du 2.8.2001, p. 33)

57. Décision 2001/671/CE de la Commission du 21 août 2001

portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la perfor- mance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 235 du 4.9.2001, p. 20)

58. Décision 2002/359/CE de la Commission du 13 mai 2002

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 127 du 14.5.2002, p. 16)

59. Décision 2002/592/CE de la Commission du 15 juillet 2002

modifiant les décisions 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE et 98/598/CE relatives à la procédure d’attestation de la con- formité des produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits de gypse, les systèmes fixes de lutte contre l’incendie, les appareils sanitaires et les granulats (JO L 192 du 20.7.2002, p. 57)

60. Décision 2003/43/CE de la Commission du 17 janvier 2003

fixant les classes de performance de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 13 du 18.1.2003, p. 35)

61. Décision 2003/312/CE de la Commission du 9 avril 2003

relative à la publication de la référence des normes en ma- tière de produits isolants thermiques, géotextiles, installa- tions fixes de lutte contre l’incendie et carreaux de plâtre conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 114 du 8.5.2003, p. 50)

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62. Décision 2003/424/CE de la Commission du 6 juin 2003

modifiant la décision 96/603/CE établissant la liste des produits appartenant aux classes A «Aucune contribution à l’incendie» prévues dans la décision 94/611/CE en applica- tion de l’art. 20 de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 144 du 12.6.2003, p. 9)

63. Décision 2003/593/CE de la Commission du 7 août 2003

modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de per- formance de réaction au feu pour certains produits de cons- truction (JO L 201 du 8.8.2003, p. 25)

64. Décision 2003/629/CE de la Commission du 27 août 2003

modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification de résistance au feu des produits de la cons- truction, en ce qui concerne l’adjonction des produits utilisés dans les systèmes de contrôle des fumées et de la chaleur (JO L 218 du 30.8.2003, p. 51)

65. Décision 2003/632/CE de la Commission du 26 août 2003

modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 220 du 3.9.2003, p. 5)

66. Décision 2003/639/CE de la Commission du 4 septembre

2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les goujons pour joints structuraux (JO L 226 du 10.9.2003, p. 18)

67. Décision 2003/640/CE de la Commission du 4 septembre

2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de bardage rapporté (JO L 226 du 10.9.2003, p. 21)

68. Décision 2003/655/CE de la Commission du 12 septembre

2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de revêtement étanche pour sols et murs de pièces hu- mides (JO L 231 du 17.9.2003, p. 12)

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69. Décision 2003/656/CE de la Commission du 12 septembre

2003 relative à la procédure d’attestation de conformité des

produits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l’agrément technique européen sans guide (JO L 231 du 17.9.2003, p. 15)

70. Décision 2003/722/CE de la Commission du 6 octobre 2003

71. Décision 2003/728/CE de la Commission du 3 octobre 2003

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE en ce qui concerne les constructions à châssis métallique en kit, les constructions à châssis de béton en kit, les unités de construction préfabriquées, les chambres d’entreposage frigorifique en kit, les protections contre les éboulements en kit (JO L 262 du 14.10.2003, p. 34)

72. Décision 2004/663/CE de la Commission du 20 septembre

2004 modifiant la décision 97/464/CE de la Commission

73. Décision 2005/403/CE de la Commission du 25 mai 2005

établissant les classes de performance des toitures et couver- tures de toiture exposées à un incendie extérieur pour cer- tains produits de construction prévues par la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 135 du 28.5.2005, p. 37)

74. Décision 2005/484/CE de la Commission du 4 juillet 2005

75. Décision 2005/610/CE de la Commission du 9 août 2005

établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction (JO L 208 du 11.8.2005, p. 21)

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76. Décision 2005/823/CE de la Commission du 22 novembre

2005 modifiant la décision 2001/671/CE portant modalités

d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification de la performance des toitures et couvertures de toiture exposées à un incendie extérieur (JO L 307 du 25.11.2005, p. 53)

77. Décision 2006/190/CE de la Commission du 1er mars 2006

modifiant la décision 97/808/CE relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les revêtements de sol (JO L 66 du 8.3.2006, p. 47)

78. Décision 2006/213/CE de la Commission du 6 mars 2006

établissant la classification des caractéristiques de réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui con- cerne les sols en bois et les lambris et revêtements muraux extérieurs en bois massif (JO L 79 du 16.3.2006, p. 27)

79. Décision 2006/600/CE de la Commission du 4 septembre

2006 établissant la classification des caractéristiques de

réaction au feu de certains produits de construction pour ce qui concerne les panneaux sandwiches double peau à pare- ments métalliques pour couvertures (JO L 244 du 7.9.2006, p. 24)

80. Décision 2006/673/CE de la Commission du 5 octobre 2006

modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de per- formance des réactions au feu pour les plaques de parement en plâtre (JO L 276 du 7.10.2006, p. 77)

81. Décision 2006/751/CE de la Commission du 27 octobre

2006 modifiant la décision 2000/147/CE portant modalités

d’application de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne la classification des caractéristiques de réaction au feu des produits de construction (JO L 305 du 4.11.2006, p. 8)

82. Décision 2006/893/CE de la Commission du 5 décembre

2006 relative au retrait de la référence de la norme

EN 10080:2005 «Aciers pour l’armature du béton – Aciers soudables pour béton armé – Généralités» conformément à la directive 89/106/CEE du Conseil (JO L 343 du 8.12.2006, p. 102)

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83. Décision 2007/348/CE de la Commission du 15 mai 2007

modifiant la décision 2003/43/CE fixant les classes de per- formance de réaction au feu pour certains produits de cons- truction en ce qui concerne les panneaux à base de bois (JO L 131 du 23.5.2007, p. 21)

84. Décision 2010/81/UE de la Commission du 9 février 2010

établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les adhésifs pour carrelages en céramique (JO L 38 du 11.2.2010, p. 9)

85. Décision 2010/82/UE de la Commission du 9 février 2010

établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les revêtements muraux décoratifs sous forme de rouleaux et de panneaux (JO L 38 du 11.2.2010, p. 11)

86. Décision 2010/83/UE de la Commission du 9 février 2010

établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les mastics de jointoiement séchant à l’air (JO L 38 du 11.2.2010, p. 13)

87. Décision 2010/85/UE de la Commission du 9 février 2010

établissant les classes de caractéristiques de réaction au feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les chapes cimentaires, les chapes à base de sulfate de calcium et les chapes de sols en résine synthétique (JO L 38 du 11.2.2010, p. 17)

88. Décision 2010/679/UE de la Commission du 8 novembre

2010 modifiant la décision 95/467/CE portant application de

l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil sur les produits de construction (JO L 292 du 10.11.2010, p. 55)

89. Décision 2010/683/CE de la Commission du 9 novembre

2010 modifiant la décision 97/555/CE relative à la procédure

d’attestation de conformité des produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les ciments, chaux de cons- truction et autres liants hydrauliques (JO L 293 du 11.11.2010,p.60)

90. Décision 2010/737/UE de la Commission du 2 décembre

2010 établissant la classification des caractéristiques de

réaction au feu de certains produits de construction en ce qui concerne les tôles en acier revêtues de polyester ou de plasti- sol (JO L 317 du 3.12.2010, p. 39)

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91. Décision 2010/738/UE de la Commission du 2 décembre

2010 établissant les classes de caractéristiques de réaction au

feu pour certains produits de construction en ce qui concerne les moulages en staff (JO L 317 du 3.12.2010, p. 42)

92. Décision 2011/14/UE de la Commission du 13 janvier 2011

portant modification de la décision 97/556/CE relative à la procédure d’attestation de conformité de produits de cons- truction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les systèmes/kits mixtes pour l’isolation thermique externe avec enduit (ETICS) (JO L 10 du 14.1.2011, p. 5)

93. Décision 2011/19/UE de la Commission du 14 janvier 2011

relative à la procédure d’attestation de conformité des pro- duits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les mastics pour joints pour des usages non structuraux dans les constructions immobilières et pour chemins piétonniers (JO L 11 du 15.1.2011, p. 49)

94. Décision 2011/232/UE de la Commission du 11 avril 2011

modifiant la décision 2000/367/CE établissant un système de classification des caractéristiques de résistance au feu des produits de construction, des ouvrages de construction ou de parties de ceux-ci (JO L 97 du 12.4.2011, p. 49)

95. Décision 2011/246/UE de la Commission du 18 avril 2011

modifiant la décision 1999/93/CE relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de construction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les portes, fenêtres, volets, stores, portails et quincailleries associées (JO L 103 du 19.4.2011, p. 114)

96. Décision 2011/284/UE de la Commission du 12 mai 2011

97. Décision d’exécution 2012/201/CE de la Commission du

26 mars 2012 modifiant la décision 98/213/CE relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de cons- truction, conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne les kits de cloi- sons (JO L 109 du 21.4.2012, p. 20)

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98. Décision d’exécution 2012/202/UE de la Commission du

29 mars 2012 modifiant la décision 1999/94/CE relative à la procédure d’attestation de conformité des produits de cons- truction conformément à l’art. 20, par. 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil en ce qui concerne les produits préfabriqués en béton de granulats courants, en béton de granulats légers ou en béton cellulaire autoclavé aéré (JO L 109 du 21.4.2012, p. 22)

Suisse 100. Loi fédérale du 21 mars 2014 sur les produits de construction (RO 2014 2867)

101. Ordonnance du 27 août 2014 sur les produits de construction

(RO 2014 2887)

102. Ordonnance de l’OFCL du 10 septembre 2014 sur la dési-

gnation d’actes d’exécution et d’actes délégués européens concernant les produits de construction, modifiée en dernier lieu le 2 février 2015 (RO 2015 515)

103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse

d’accréditation et la désignation de laboratoires d’essais et d’organismes d’évaluation de la conformité, d’enregistre- ment et d’homologation (RO 1996 1904), modifiée en der- nier lieu le 1er juillet 2014 (RO 2014 1411)

104. Accord intercantonal sur l’élimination des entraves tech-

niques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité 1. Aux fins du présent chapitre, et selon la législation des Parties, telle que visée à la section I du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la confor- mité» les organismes désignés pour effectuer les tâches relevant de la procédure d’évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) ainsi que les organismes d’évaluation technique (OET) qui sont membres de l’Organisation européenne pour l’évaluation technique (EOTA). 2. Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évalua- tion de la conformité.

Section III Autorités de désignation Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation et des autorités compétentes notifiées par les Parties.

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Section IV Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent Accord.

Section V Dispositions additionnelles

1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires

et administratives visées à la section I Sans préjudice de l’art. 12, par. 2 du présent Accord, l’Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union euro- péenne, les actes d’exécution et les actes délégués adoptés au titre du règlement (UE) no 305/2011 après le 15 décembre 2014. La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

2. Mise en œuvre

Les autorités compétentes des Parties et les organisations chargées de déterminer, conformément au règlement (UE) no 305/2011: – les caractéristiques essentielles pour lesquelles le fabricant déclare la per- formance des produits, – les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction, – les conditions dans lesquelles un produit de construction est réputé satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance, ou – les systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des perfor- mances (EVCP) applicables à un produit de construction, garantissent le respect mutuel des besoins réglementaires des États membres et de la Suisse.

3. Normes harmonisées européennes pour les produits de construction

a) Aux fins du présent Accord, après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne conformément à l’art. 17, par. 5, du règlement (UE) no 305/2011, la Suisse publiera les références des normes harmonisées euro- péennes concernant les produits de construction, qui fournissent des mé- thodes et critères d’évaluation de la performance des produits de construc- tion, y compris:

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– les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction, – les conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais. b) Lorsque la Suisse estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas en- tièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, l’autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d’examiner la question conformément à la procédure prévue à l’art. 18 du règlement (UE) no 305/2011. La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 18 du règlement (UE) no 305/2011.

4. Évaluations techniques européennes (ETE)

a) La Suisse est en droit de désigner des OET pour délivrer des ETE. Elle s’assure que les OET désignés deviennent membres de l’EOTA et parti- cipent à ses travaux, notamment en vue de l’établissement et de l’adoption de documents d’évaluation européens selon les dispositions de l’art. 19 du règlement (UE) no 305/2011. Les procédures et décisions de l’EOTA s’appliquent également aux fins du présent Accord. b) Les documents d’évaluation européens délivrés par l’EOTA et les ETE déli- vrés par les OET sont reconnus par les deux Parties aux fins du présent Accord. c) Lorsqu’un OET reçoit une demande d’ETE pour un produit qui n’est pas totalement couvert par une norme harmonisée, comme prévu à l’art. 21, par. 1, du règlement (UE) no 305/2011, il informe l’EOTA et la Commission du contenu de la demande et de la référence de l’acte juridique pertinent de la Commission concernant l’évaluation et la vérification de la constance des performances qu’il a l’intention d’appliquer pour le produit en question, ou de l’absence d’un tel acte juridique. d) Si les OET ne parviennent pas à un accord sur le document d’évaluation eu- ropéen dans les délais prévus, l’EOTA soumet la question à la Commission. En cas de désaccord concernant un OET suisse, la Commission peut consul- ter l’autorité de désignation suisse lorsqu’elle règle une question conformé- ment à l’art. 23 du règlement (UE) no 305/2011.

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e) Lorsque la Suisse estime qu’un document d’évaluation européen ne satisfait pas entièrement aux exigences à remplir concernant les exigences fondamen- tales applicables aux ouvrages de construction énoncées dans la législation visée à la section I du présent chapitre, l’autorité compétente suisse peut de- mander à la Commission européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 305/2011. La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 305/2011.

5. Échanges d’informations

a) Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties échangent les infor- mations nécessaires à l’application correcte du présent chapitre. b) Conformément à l’art. 12, par. 3, du présent Accord, les États membres et la Suisse désignent des «points de contact produit» pour la construction, qui échangent des informations pertinentes sur demande. c) Si la Suisse a des besoins réglementaires, elle peut proposer l’adoption de dispositions, en particulier afin de déterminer les caractéristiques essentielles pour lesquelles les performances doivent être déclarées ou de définir des classes de performance, des niveaux seuils en rapport avec les caractéris- tiques essentielles des produits de construction, ou des conditions dans les- quelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais, comme prévu à l’art. 3 et à l’art. 27 du règlement (UE) no 305/2011.

6. Accès au marché et documentation technique

a) Aux fins du présent chapitre, les définitions suivantes s’appliquent: – «importateur»: toute personne physique ou morale établie sur le terri- toire de l’Union européenne ou de la Suisse qui met un produit prove- nant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse, – «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées, – «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit de construction à disposition sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse.

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b) Conformément à la législation visée à la section I du présent chapitre, les fabricants et les importateurs indiquent sur le produit de construction ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document ac- compagnant le produit, leur nom, leur raison sociale ou marque commerciale et leurs coordonnées. c) Il suffit, pour les fabricants, leur mandataire ou les importateurs, de tenir la déclaration de performance et la documentation technique à la disposition des autorités nationales pendant la période requise par la législation visée à la section I dès la date de mise du produit sur le marché de l’une ou l’autre Partie. d) Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants, leur mandataire autorisé ou les importateurs lui communiquent l’ensemble des informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du pro- duit de construction avec la déclaration de performance et avec d’autres exi- gences applicables du présent chapitre, dans une langue aisément compré- hensible par ladite autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits de construction qu’ils ont mis sur le marché.

7. Partage d’expérience

Les autorités nationales suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 54 du règlement (UE) no 305/2011.

8. Coordination des organismes notifiés désignés

Les organismes notifiés suisses peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 55 du règlement (UE) no 305/2011, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

9. Procédure applicable aux produits de construction présentant un

risque dû à une non-conformité qui n’est pas limitée à leur territoire national Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveil- lance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’en raison d’une non-conformité avec les dispositions de la législation visée à la section I du présent chapitre, un produit de construction présente un risque dû à cette non-conformité et qu’elles considèrent que celle-ci n’est pas limitée à leur territoire national, elles s’informent mutuellement et infor- ment la Commission européenne, dans les meilleurs délais, des éléments suivants: – les résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et les mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique concerné,

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– lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correc- tives qui s’imposent, toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit de construction sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les informations prévues à l’art. 56, par. 5, du règlement (UE) no 305/2011 doi- vent être fournies. Les États membres, ou la Suisse, informent dans les meilleurs délais la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-confor- mité du produit de construction concerné. Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises dans les meilleurs délais à l’égard du produit de construction concerné, par exemple le retrait du produit de leur marché.

10. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de

mesures nationales Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 9 ci- dessus, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la réception de l’information. Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 9 ci-dessus, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme: – justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures néces- saires pour s’assurer du retrait du produit de construction non conforme de leur marché et en informent la Commission, – injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse la retire. Dans les deux cas, une Partie peut soumettre la question au Comité, conformément au par. 12.

11. Produits de construction conformes qui présentent néanmoins un

risque pour la santé et la sécurité Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit de construc- tion ait été mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, ce produit de construction présente un risque pour le respect des exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction, pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres

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aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Ces informations comprennent toutes les précisions disponibles, no- tamment les données nécessaires pour identifier le produit de construction concerné, son origine et sa chaîne d’approvisionnement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées. La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non. Une Partie peut soumettre la question au Comité, conformément au par. 12.

12. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les

Parties En cas de désaccord entre les Parties sur les mesures visées aux par. 10 et 11, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est: a) justifiée, les Parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché; b) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire.

Déclaration de la Commission européenne Afin d’assurer l’application et la mise en œuvre effectives du chapitre sur les pro- duits de construction de l’annexe 1 de l’Accord et dans la mesure où la Suisse a adopté l’acquis de l’UE pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les produits de construction, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités5 et à l’art. 100 de l’accord sur l’Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l’art. 64 du règlement (UE) no 305/2011 afin d’assister la Commission dans l’exercice de ses pouvoirs exécutifs. La Commission note également que le président du comité institué conformément à l’art. 64 du règlement (UE) no 305/2011 peut décider d’inviter des experts suisses à s’exprimer sur des points particuliers, à la demande d’un membre ou de sa propre initiative, en particulier dans les domaines d’intérêt direct pour la Suisse. »

5 Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités (JO L 114 du 30.4.2002, p. 429).

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Annexe B

À l’annexe 1 «Secteurs de produits«, le chap. 18 «Produits biocides» est supprimé et remplacé par le texte suivant

«Chapitre 18 Produits biocides Champ d’application et couverture 1. Les dispositions du présent chapitre sectoriel s’appliquent aux substances actives, produits biocides, familles de produits biocides et articles traités, tels que définis à l’art. 3 du règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le mar- ché et l’utilisation des produits biocides (ci-après dénommé «règlement sur les produits biocides» ou «RPB»), sous réserve des procédures prévues par le RPB et des dispositions suisses équivalentes, à l’exception: – des produits biocides qui sont ou qui contiennent des micro-organismes génétiquement modifiés, et – des avicides, piscicides et biocides pour lutter contre d’autres vertébrés.

2. Les actes d’exécution de la Commission adoptés conformément à l’art. 9, à

l’art. 14, par. 4, et à l’art. 15, par. 1, du RPB concernant l’approbation des subs- tances actives, et les actes délégués adoptés en application de l’art. 28, par. 1 et 3, du RPB concernant l’inscription de substances actives à l’annexe I du RPB, font partie du présent chapitre. 3. La Suisse est libre de limiter l’accès à son marché conformément aux exigences de sa législation existante à la date d’entrée en vigueur du présent chapitre en ce qui concerne: – les produits biocides contenant de l’octylphénol ou ses éthoxylates, et – les générateurs d’aérosols contenant des substances stables dans l’air

Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2: Union 1. Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et européenne du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (RPB), (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 (JO L 103 du 5.4.2014, p. 22), ainsi que les actes d’exécution et les actes délégués de la Commis- sion adoptés au titre de ce règlement jusqu’au 10 octobre 2014.

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Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 13 juin 2006 (RO 2006 2197)

101. Loi fédérale du 7 octobre 1983 relative à la protection de

l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le

102. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le mar-

ché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 15 juillet 2014 (RO 2014 2073) (ci-après dénommée «OPBio»)

103. Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d’exécu-

tion relatives à l’ordonnance sur les produits biocides (RO 2014 2755)

Section II Organismes d’évaluation de la conformité Aux fins du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la confor- mité», les autorités de l’Union européenne et les autorités compétentes des États membres de l’UE et de la Suisse chargées de l’application de la législation visée à la section I. Les coordonnées des autorités compétentes des Parties sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-après. Union européenne Biocides: – «Autorités compétentes et autres points de contact» – www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation Suisse Office fédéral de la santé publique, organe de réception des notifications des des produits chimiques www.bag.admin.ch/biocide

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Section III Dispositions complémentaires

1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires

et administratives visées à la section I Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, du présent Accord, l’Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union euro- péenne, les actes d’exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre du règlement (UE) no 528/2012 après le 10 octobre 2014. La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

2. Procédures prévues par le RPB et ses actes d’exécution qui

s’appliquent entre les Parties a) Aux fins du présent chapitre, les procédures précisées ci-après, qui sont pré- vues par le RPB ainsi que par ses actes délégués et actes d’exécution tels que visés à la section I, s’appliquent comme procédures communes pour complé- ter les dispositions considérées comme équivalentes. Dans le présent paragraphe, les références à un ou aux «États membres» ou à leurs autorités compétentes dans les articles du RPB qui «s’appliquent entre les Parties» s’entendent comme incluant, en plus de leur signification dans le règlement, la Suisse. Aux fins du présent chapitre: – les «titulaires d’une autorisation» et les personnes visées à l’art. 95 du RPB peuvent être établis dans l’Union européenne ou en Suisse, – les demandeurs utilisent le registre des produits biocides (ci-après dénommé «registre») pour soumettre les demandes et les données pour toutes les pro- cédures, comme prévu à l’art. 71, par. 3, du RPB. Les demandeurs ne sont pas tenus d’être établis dans l’Union européenne ou en Suisse. Les procédures du RPB et de ses actes d’exécution et actes délégués, énumérées ci- après, s’appliquent entre les Parties: – les chapitres II et III et le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Com- mission, en ce qui concerne l’approbation des substances actives. Les de- mandeurs peuvent proposer l’autorité compétente suisse comme autorité compétente d’évaluation, – l’art. 27 en ce qui concerne les produits biocides autorisés conformément à la procédure simplifiée, – les art. 32 à 34 et le règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle des autorisations et leur re- nouvellement, – les art. 35 à 37 concernant les objections et les dérogations,

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– les art. 43 à 46 concernant les autorisations de l’Union, avec les adaptations suivantes: lorsque la Commission octroie, renouvelle, annule ou modifie une autorisation de l’Union pour un produit biocide, ou lorsqu’elle décide de ne pas l’octroyer ou refuse de la renouveler, la Suisse, sans préjudice de recours juridique, prend une décision dans un délai de 30 jours conformément à l’art.

14 a OPBbio en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement, l’annulation ou

la modification d’une autorisation pour ce produit, – les art. 47 à 50 et le règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commis- sion en ce qui concerne la notification des effets indésirables et les disposi- tions en matière d’annulation ou de modification d’une autorisation, – l’art. 53 sur le commerce parallèle, – l’art. 54 en ce qui concerne l’établissement de l’équivalence technique des substances actives, – les art. 62 et 63 sur le partage de données. Lorsqu’une demande a été sou- mise à l’autorité compétente suisse, le demandeur est réorienté vers l’Agence et introduit sa demande dans le registre, – l’art. 69, par. 2, en ce qui concerne le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation et le numéro de l’autorisation à faire figurer sur les étiquettes, – l’art. 88 en ce qui concerne les mesures prises sur la base de nouveaux élé- ments de preuve, – l’art. 95 [selon le règlement (UE) no 334/2014], avec la période transitoire, prévue à l’art. 95, par. 2, jusqu’au 1er septembre 2016 pour la mise à disposi- tion du produit sur le marché de la Suisse. b) Si la Suisse entend déroger à une décision prise conformément à l’art. 36, par. 3 ou à l’art. 37, par. 2, à une décision prise, dans le cas d’autorisations de l’Union, conformément à l’art. 44, par. 5, à l’art. 46, par. 4 et 5, ou aux art. 47 à 50, ou à des décisions adoptées conformément à l’art. 88 du RPB, ou prévoit d’adapter certaines conditions spécifiquement à son territoire con- formément à l’art. 12, par. 2, OPBio, elle peut prendre des mesures appro- priées et en informe immédiatement la Commission, en exposant ses raisons. Au besoin, l’affaire est soumise au comité mixte, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée.

3. Échange d’informations

Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties s’échangent notamment les informations nécessaires à la coordination des procédures visées au présent chapitre, telles que prévues à l’art. 71 du RPB. Conformément à l’art. 29, par. 4, du RPB, sauf dans les cas où le règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission s’applique, la Suisse refuse d’évaluer la demande si une autre autorité compétente examine une demande con- cernant le même produit biocide ou a déjà autorisé ce produit.

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Les Parties conviennent que les autorisations et autres décisions relatives à l’appli- cation du présent chapitre peuvent être notifiées par les autorités compétentes direc- tement au demandeur sur le territoire de l’autre Partie. Les informations sont protégées et traitées par les autorités compétentes des Parties conformément aux art. 59, 64, 66 et 67 du RPB.

4. Contribution financière pour les services fournis par l’Agence

européenne des produits chimiques (ECHA) a) La Suisse participe aux dépenses de l’Agence pour les activités mentionnées au présent chapitre par une contribution financière annuelle qui s’ajoute à la subven- tion de l’UE visée à l’art. 78, par. 1, du RPB. Cette contribution financière an- nuelle est calculée en fonction de son produit intérieur brut (PIB), en pourcentage du PIB de tous les États participants, selon la formule décrite à l’appendice 1. La contribution annuelle sera versée à l’Agence sur la base d’une note de débit émise par l’ECHA. b) La contribution financière visée au point a) s’applique à compter du jour suivant celui de l’entrée en vigueur de la présente décision. La première contribution financière est réduite au prorata du temps restant à courir entre la date d’entrée en vigueur et la fin de l’année.

Appendice 1 Contribution financière de la Suisse pour les services fournis par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)

1. La contribution financière annuelle de la Suisse à la subvention mentionnée à

l’art. 78 du RPB est calculée de la manière suivante: Le produit intérieur brut (PIB) de la Suisse, établi selon les chiffres définitifs les plus récents disponibles au 31 mars de chaque année, est divisé par la somme des PIB de tous les États partici- pant à ces activités, établis selon les chiffres disponibles pour la même année. Le pourcentage obtenu est appliqué à la subvention de l’Union visée à l’art. 78, par. 1, point a), du RPB pour obtenir le montant de la contribution financière de la Suisse.

2. La contribution financière est versée en euros.

3. La Suisse verse sa contribution financière au plus tard 45 jours après avoir reçu la note de débit. Tout retard dans le versement donne lieu au paiement par la Suisse d’intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d’échéance. Le taux d’intérêt correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales opérations de refinancement le premier jour civil du mois de la date d’échéance, tel que publié au Journal officiel de l’Union européenne, série C, majoré de 1,5 point de pourcentage.

4. La contribution financière de la Suisse est adaptée lorsque la subvention de

l’Union inscrite au budget général de l’Union européenne, telle qu’elle est définie à l’art. 78, par. 1, point a), du RPB est augmentée en application des art. 26, 27 ou 41

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du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et de Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil. Dans ce cas, la différence est due 45 jours après la réception de la note de débit.

5. Lorsque la subvention reçue par l’ECHA conformément à l’art. 78, par. 1,

point a), du RPB pour un exercice N n’est pas dépensée avant le 31 décembre de l’exercice N ou que le budget de l’ECHA pour l’exercice N a été diminué confor- mément aux art. 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la partie de ces crédits de paiement non dépensés ou diminués correspondant au pourcentage de la contribution de la Suisse est reportée au budget de l’Agence pour l’exercice N+1. La contribution de la Suisse à la subvention de l’Agence pour l’exercice N+1 sera réduite en conséquence.

Déclaration de la Commission européenne Afin d’assurer l’application et la mise en œuvre effectives du chapitre sur les pro- duits biocides de l’annexe 1 de l’accord et dans la mesure où la Suisse a adopté l’acquis de l’UE pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les produits biocides, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités6 et à l’art. 100 de l’accord sur l’Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l’art. 82 du règlement (UE) no 528/2012 afin d’assister la Commission dans l’exercice de ses pouvoirs exécutifs. La Commission note également que le président du comité institué conformément à l’art. 82 du règlement (UE) no 528/2012 peut décider d’inviter des experts suisses à s’exprimer sur des points particuliers, à la demande d’un membre ou de sa propre initiative, en particulier dans les domaines d’intérêt direct pour la Suisse. En outre, la Commission prend note du fait que les experts suisses sont invités à participer au groupe des autorités compétentes chargées de l’application du RPB, qui apporte son assistance à la Commission en vue d’une mise en œuvre harmonisée du règlement (UE) no 528/2012 et, si nécessaire, au comité visé à l’art. 75 du règlement (UE) no 528/2012 et au groupe de coordination visé à l’art. 35 du règlement (UE) no 528/2012, pour ce qui concerne les matières relevant du chapitre sur les produits biocides. »

6 Déclaration relative à la participation de la Suisse aux comités (JO L 114 du 30.4.2002, p. 429).

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Annexe C

Modifications de l’annexe 1

Chapitre 14 Bonnes pratique de laboratoire (BPL) Le texte de la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives visées ci-après sont applicables. Dispositions visées par l’art. 1, par. 2: Union européenne Denrées alimentaires et aliments pour animaux

1. Règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril

2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE)

no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1)

2. Règlement (UE) no 234/2011 de la Commission du 10 mars

2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du

Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 64 du 11.3.2011, p. 15), modifié en dernier lieu par le règlement d’exécution (UE) no 562/2012 de la Commission (JO L 168 du 28.6.2012, p. 21)

3. Règlement d’exécution (UE) no 503/2013 de la Commission

du 3 avril 2013 relatif aux demandes d’autorisation de den- rées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modi- fiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006 (JO L 157 du 8.6.2013, p. 1)

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Produits chimiques nouveaux et existants

4. Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concer-

nant le rapprochement des dispositions législatives, régle- mentaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE du 30 avril 1992 (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1)

5. Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du

Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 895/2014 de la Commission du 14 août 2014 (JO L 244 du 19.8.2014, p. 6)

6. Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du

Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 605/2014 de la Commission du 5 juin

2014 (JO L 167 du 6.6.2014, p. 36)

7. Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil

du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (JO L 200 du 30.7.1999, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2006/08/CE de la Commission du 23 janvier 2006 (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12)

8. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil

du 11 février 2004 concernant le rapprochement des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de labora- toire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44)

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Médicaments

9. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1). NB: la direc- tive 2001/83/CE a été modifiée et les bonnes pratiques de laboratoire sont maintenant contenues dans le chapitre «In- troduction et principes généraux» de la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46)

10. Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du

Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1) Médicaments vétérinaires

11. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission du 10 février 2009 (JO L 44 du 14.2.2009, p. 10) Produits phytopharmaceutiques

12. Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du

Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les direc- tives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1)

13. Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars

2013 établissant les exigences en matière de données appli-

cables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1)

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14. Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars

2013 établissant les exigences en matière de données appli-

cables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phy- topharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 85) Produits biocides

15. Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du

Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1) Produits cosmétiques

16. Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du

Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmé- tiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59) Détergents

17. Règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du

Conseil du 31 mars 2004 relatif aux détergents (JO L 104 du 8.4.2004, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 22 mars 2013 (FF 2012 8671)

101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre

les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les

substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), modifiée en dernier lieu le 20 juin 2014 (RO 2014 2073)

103. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le mar-

ché et l’utilisation des produits biocides (RO 2005 2821), modifiée en dernier lieu le 15 juillet 2014 (RO 2014 2073)

104. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des

produits phytosanitaires (RO 2005 3035), modifiée en der- nier lieu le 11 décembre 2012 (RO 2013 249)

105. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les

dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137)

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106. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments

(RO 2001 3420), modifiée en dernier lieu le 8 septembre 2010 (RO 2010 4039)»

À la section III «Autorités de désignation», les coordonnées des «autorités de vérifi- cation en matière de BPL» de l’Union européenne sont supprimées et remplacées par le texte suivant: «Pour la Communauté européenne: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory- À la section IV «Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité», la référence aux dispositions de l’Union européenne et de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant: «Union 1. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil européenne du 11 février 2004 concernant le rapprochement des disposi- tions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de labora- toire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44)

2. Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil

du 11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28)

Suisse 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), modifiée en dernier lieu le 22 mars 2013 (RO 2012 8671)

101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre

les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2005 (RO 2006 2197)

102. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les

dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 21 juin 2013 (RO 2013 4137)

103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de

laboratoire (RO 2005 2795), modifiée en dernier lieu le 11 novembre 2012 (RO 2012 6103)»

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Chapitre 15 Inspection BPF des médicaments et certification des lots Le texte de la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’art. 1, par. 2: Union 1. Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du européenne Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L

316 du 14.11.2012, p. 38)

2. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance (JO L 299 du 27.10.2012, p. 1)

3. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil

du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des com- posants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L

33 du 8.2.2003, p. 30)

4. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars

2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code

communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2015

5. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003

établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22)

6. Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991

établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70)

7. Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distri-

bution des médicaments à usage humain (JO C 343 du 23.11.2013, p. 1)

8. Volume 4 d’EudraLex – Médicaments à usage humain et à

usage vétérinaire: lignes directrices de l’UE établissant des bonnes pratiques de fabrication (disponible en anglais sur le site internet de la Commission européenne)

9. Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cli- niques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34)

10. Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005

fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui con- cerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13)

11. Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du

28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parle- ment européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain (JO L 337 du 25.11.2014, p. 1) Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er juillet 2013 (RO 2013 1493)

Reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité. RO 2015

101. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le

domaine des médicaments (RO 2001 3399), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2013 (RO 2012 3631)7

102. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques

du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2013 (RO 2012 5651)

103. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques

dans le cadre de la recherche sur l’être humain (RO 2013 3407)»

7 La Suisse notifie dans les meilleurs délais à l’Union européenne la modification corres- pondant aux lignes directrices de l’UE concernant les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (JO C 343 du 23.11.2013, p. 1)