AS 2018 4771

Decreto federale che approva e traspone nel diritto svizzero la Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime)

Decreto federale che approva e traspone nel diritto svizzero la Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime)

del 29 settembre 2017

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 54 capoverso 1 e 166 capoverso 2 della Costituzione federale (Cost.)¹; visto il messaggio del Consiglio federale del 22 febbraio 2017², decreta:

Art. 1 1 La Convenzione del Consiglio d’Europa del 28 ottobre 2011³ sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pub- blica è approvata.

2 Il Consiglio federale è autorizzato a ratificarla.

3 All’atto della ratifica e in virtù dell’articolo 10 paragrafo 4 della Convenzione, il Consiglio federale formula la riserva seguente: Riserva all’articolo 10 della Convenzione: La Svizzera si riserva il diritto di stabilire la propria competenza ai sensi dell’arti- colo 10 paragrafi 1 lettera d e 2 unicamente nei casi in cui il reato è stato commesso da uno dei suoi cittadini (par. 1 lett. d) o contro uno dei suoi cittadini (par. 2). 4 Il Consiglio federale comunica al Segretario generale del Consiglio d’Europa che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Berna 9, è il punto di contatto nazionale competente ai sensi dell’articolo 22 para- grafo 2 della Convenzione.

2011-2930 4771

Approvazione e trasposizione della Convenzione Medicrime. DF RU 2018

Art. 2 La modifica delle leggi federali di cui all’allegato è adottata.

Art. 3 Il coordinamento della modifica di cui all’allegato con la modifica del 18 marzo 20164 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) è disciplinato nell’allegato (n. 2).

Art. 4 1 Il presente decreto sottostà a referendum facoltativo (art. 141 cpv. 1 lett. d n. 3 2 Il Consiglio federale determina l’entrata in vigore della modifica delle leggi fede- rali di cui all’allegato.

Consiglio degli Stati, 29 settembre 2017 Consiglio nazionale, 29 settembre 2017 Il presidente: Ivo Bischofberger Il presidente: Jürg Stahl La segretaria: Martina Buol Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz

Referendum ed entrata in vigore

1 Iltermine di referendum per il presente decreto è decorso infruttuosamente

18 gennaio 2018.5 2 Fatto salvo il capoverso 3, conformemente all’articolo 4 capoverso 2, la modifica delle leggi di cui all’articolo 2 entra in vigore il 1° gennaio 2019.

3 L’articolo 17a LATer entra in vigore in un secondo tempo

14 novembre 2018 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Alain Berset Il cancelliere della Confederazione,Walter Thurnherr

4 RU 2017 2745 5 FF 2017 5389

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Allegato (art. 2)

Modifica di altri atti normativi

Le leggi federali qui appresso sono modificate come segue:

1. Codice di procedura penale6

Art. 269 cpv. 2 lett. l 2 La sorveglianza può essere disposta per perseguire i reati di cui alle disposizioni seguenti: l. legge del 15 dicembre 20007 sugli agenti terapeutici: articolo 86 capoversi 2 e 3.

Art. 286 cpv. 2 lett. j 2 L’inchiesta mascherata può essere disposta per perseguire i reati di cui alle dispo- sizioni seguenti: j. legge del 15 dicembre 20008 sugli agenti terapeutici: articolo 86 capoversi 2 e 3.

2. Legge del 15 dicembre 20009 sugli agenti terapeutici

Art. 4 cpv. 1 lett. e

1 Ai sensi della presente legge si intende per:

e. smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;

Art. 17a Caratteristiche di sicurezza e dispositivi di sicurezza 1 Sugli imballaggi dei medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione il titolare dell’omologazione può apporre: a. caratteristiche di sicurezza che permettono in particolare di verificare l’au- tenticità dei medicamenti e di identificare le singole confezioni (identifica- tivi univoci);

6 RS 312.0 7 RS 812.21 8 RS 812.21 9 RS 812.21

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b. dispositivi di sicurezza che rivelano l’eventuale manomissione degli imbal- laggi. 2 Il Consiglio federale stabilisce le informazioni contenute negli identificativi uni- voci e disciplina le caratteristiche tecniche di questi ultimi. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale. 3 Prevede l’istituzione di un sistema di banche dati per verificare l’autenticità dei medicamenti e identificare le singole confezioni. Disciplina l’istituzione e la gestio- ne di tale sistema, nonché l’accesso allo stesso. 4 Affida l’istituzione e la gestione del sistema di banche dati a un’organizzazione privata senza scopo di lucro fondata dai fabbricanti e dai titolari delle omologazioni dei medicamenti provvisti di identificativi univoci. I distributori e gli operatori sani- tari interessati o le loro associazioni sono coinvolti nell’istituzione del sistema di banche dati e possono partecipare alla sua gestione. 5 Il Consiglio federale disciplina la vigilanza sull’istituzione e la gestione del sistema di banche dati. Può incaricare terzi della vigilanza. 6 I costi per l’istituzione e la gestione del sistema di banche dati sono assunti dai tito- lari delle omologazioni dei medicamenti provvisti di identificativi univoci. 7 Il Consiglio federale disciplina, tenendo conto delle direttive e delle norme ricono- sciute sul piano internazionale, gli obblighi delle persone che fabbricano o immet- tono in commercio medicamenti per quanto concerne le caratteristiche di sicurezza e i dispositivi di sicurezza, in particolare per quanto concerne: a. le modalità di sostituzione e verifica delle caratteristiche di sicurezza e dei dispositivi di sicurezza; b. le informazioni da registrare nel sistema di banche dati, compresa l’attiva- zione e la disattivazione degli identificativi univoci; c. i dati da conservare; d. la notifica di casi sospetti all’Istituto. 8 Se necessario per prevenire rischi riconducibili a medicamenti contraffatti, il Con- siglio federale può: a. consentire l’apposizione di caratteristiche di sicurezza o dispositivi di sicu- rezza a medicamenti non soggetti a prescrizione; b. dichiarare obbligatoria l’apposizione di caratteristiche di sicurezza o disposi- tivi di sicurezza; c. obbligare le persone che fabbricano o immettono in commercio medicamenti

a verificare le caratteristiche di sicurezza o i dispositivi di sicurezza.

Art. 18 cpv. 1 e 2 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:

a. importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; b. esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;

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c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il terri- torio svizzero; d. esercita a partire dalla Svizzera l’attività di mediatore o agente in medica- menti. 2 Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.

Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso

1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme

riconosciute della Buona prassi di distribuzione. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribu- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale.

3bis Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all’Istitu- to ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.

Art. 62b Cooperazione con il settore privato 1 L’Istituto e l’Amministrazione federale delle dogane (AFD) sono autorizzati, pre- via ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso al titolare di un’au- torizzazione d’esercizio o di un’omologazione di un medicamento, nonché a chiun- que immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare protezione di cui all’arti- colo 3 lettera c numero 4 della legge federale del 19 giugno 1992 10 sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per scoprire e combattere un pre- sunto commercio illegale di agenti terapeutici.

2 I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati.

Art. 69 cpv. 4 4 L’Istituto è il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio d’Europa del 28 ottobre 201111 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che compor- tano una minaccia per la salute pubblica. È collegato con i punti di contatto esteri designati.

10 RS 235.1 11 RS 0.812.41; FF 2017 2797

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Art. 90 cpv. 1 e 4 1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è condot- to dall’Istituto e dall’UFSP secondo le disposizioni della DPA13. Se in caso di im- portazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un’in- frazione alla legge del 18 marzo 200514 sulle dogane o alla legge del 12 giugno

200915 sull’IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall’AFD.

4 Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.

Art. 90a Misure di sorveglianza segrete 1 L’Istituto o l’AFD può ordinare misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 2 Una misura ordinata secondo il capoverso 1 non può protrarsi per più di 30 giorni, salva l’approvazione del direttore dell’autorità che l’ha ordinata. 3 Al più tardi alla chiusura dell’istruzione, l’autorità che ha ordinato la misura co- munica ai diretti interessati il motivo, il genere e la durata della sorveglianza segreta. 4 Se in un procedimento si rendono necessarie misure di sorveglianza segrete secon- do gli articoli 269–281 o 284–298 CPP, l’Istituto o l’AFD ne informa senza indugio il Ministero pubblico della Confederazione. 5 Nei casi di cui al capoverso 4, l’Istituto o l’AFD si rivolge, con l’accordo del Ministero pubblico della Confederazione, al giudice dei provvedimenti coercitivi. Se questi approva le misure, il Ministero pubblico della Confederazione assume il pro- cedimento in applicazione del CPP.

Art. 90b Reati commessi all’estero e procedimenti complessi Se un procedimento svolto dall’Istituto o dall’AFD concerne principalmente reati commessi all’estero oppure risulta tanto complesso o oneroso che l’Istituto o l’AFD non è in grado, con i mezzi di cui dispone, di concluderlo o di concluderlo entro un termine adeguato, l’Istituto o l’AFD può sollecitare dal Ministero pubblico della Confederazione l’assunzione del procedimento. Il Ministero pubblico della Confede- razione svolge il procedimento in applicazione del CPP17.

12 RS 312.0 13 RS 313.0 14 RS 631.0 15 RS 641.20 16 RS 312.0 17 RS 312.0

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Art. 90c Coinvolgimento di terzi L’Istituto e l’UFSP possono incaricare specialisti indipendenti di mettere al sicuro, registrare, valutare e archiviare i dati sequestrati nell’ambito di procedimenti penali amministrativi. Nell’ambito della loro attività per l’Istituto o l’UFSP, questi specia- listi hanno gli stessi obblighi del personale dell’Istituto o dell’Amministrazione federale. Le loro retribuzioni sono considerate disborsi secondo l’articolo 94 capo- verso 1 DPA18.

Coordinamento con la modifica del 18 marzo 2016 della legge sugli agenti terapeu- tici Indipendentemente dal fatto che entri prima in vigore la presente modifica o la mo- difica del 18 marzo 201619 della legge sugli agenti terapeutici, alla seconda di queste entrate in vigore o in caso di entrata in vigore simultanea delle due modifi- che, gli articoli 75a e 90 della legge sugli agenti terapeutici avranno il tenore se- guente:

Art. 75a Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione 1 Gli impiegati sono tenuti a denunciare alle autorità di perseguimento penale, ai propri superiori, al Consiglio dell’Istituto o al Controllo federale delle finanze i cri- mini e i delitti perseguibili d’ufficio che hanno constatato o che sono stati loro segnalati nell’ambito della loro attività ufficiale.

2 Sono fatti salvi gli obblighi di denuncia previsti da altre leggi federali.

3 L’obbligo di denuncia non concerne le persone che hanno facoltà di non deporre o di non rispondere conformemente agli articoli 113 capoverso 1, 168 e 169 del Codi- ce di procedura penale (CPP)20. 4 Gli impiegati hanno il diritto di segnalare ai propri superiori, al Consiglio dell’Isti- tuto o al Controllo federale delle finanze altre irregolarità che hanno constatato o che sono state loro segnalate nell’ambito della loro attività ufficiale. 5 Chi in buona fede ha sporto denuncia, ha segnalato un’irregolarità o ha deposto in qualità di testimone non può per tale motivo essere penalizzato sul piano professio- nale.

Art. 90 Perseguimento penale 1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è condot- to dall’Istituto e dall’UFSP secondo le disposizioni della DPA21. Se in caso di im- portazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un’in-

18 RS 313.0 19 RU 2017 2745 20 RS 312.0 21 RS 313.0

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frazione alla legge del 18 marzo 200522 sulle dogane o alla legge del 12 giugno

200923 sull’IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall’AFD.

2 Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui- mento penale nelle mani di un’unica autorità, qualora si tratti di un’unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.

3 Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel

procedimento l’Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all’Istituto l’apertura di una procedura preliminare. 4 Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.

22 RS 631.0 23 RS 641.20