AS 2019 3371

Verordnung des EDI über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Bedarfsgegenständeverordnung)

Änderung vom 23. Oktober 2019

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I Die Bedarfsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016¹ wird wie folgt geän- dert:

Art. 2 Bst. n Die folgenden Begriffe bedeuten: n. Farbmittel: farbige Pulver, Pasten oder Flüssigkeiten, die den Bedarfsgegen- ständen absichtlich beigegeben werden, um ihnen Farbe zu verleihen, und die Farbstoffe sowie organische und anorganische Pigmente umfassen;

1bis Abweichend von Absatz 1 ist die Verwendung von Bedarfsgegenständen aus Metall oder Metalllegierungen, die zum Kontakt mit Trinkwasser bestimmt sind und deren Gehalt an Blei, Cadmium und Arsen nicht mit dem vorgesehenen Grenzwert übereinstimmt, zulässig, wenn bei der Migration dieser Elemente ins Wasser die Werte gemäss Anhang 2 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016² über Trinkwasser sowie Wasser in öffentlich zugänglichen Bädern und Duschanlagen eingehalten werden.

2019-2383 3371

Bedarfsgegenständeverordnung AS 2019

Art. 11 Abs. 2 Bst. d

2 In Abweichung von Absatz 1 dürfen die nachstehenden, in Anhang 2 nicht aufge-

führten Stoffe zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff verwendet werden, wenn diese Verwendung keine Gefahr für die Gesundheit der Konsumen- tinnen und Konsumenten keineswegs darstellt: d. zugelassene Salze des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Eisens, Kalium, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;

Art. 13 Abs. 2

2 In Abweichung von Absatz 1 dürfen Zusatzstoffe, die gemäss der Zusatzstoffver-

ordnung vom 25. November 20133 (ZuV) oder als Aromen gemäss der Aromenver- ordnung vom 16. Dezember 20164 zugelassen sind, nicht in Mengen in Lebensmit- telenderzeugnisse migrieren, die deren technische Eigenschaften verändern; ferner dürfen sie nicht: a. über die in der ZuV, in der Aromenverordnung oder in Anhang 2 festgeleg- ten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder b. über die in Anhang 2 festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinaus- gehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.

Art. 26 Abs. 2

2 Bedarfsgegenständen aus Keramik, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung

gekommen sind, muss auf allen Vermarktungsstufen, ausser im Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung beigefügt sein, dass sie den geltenden Vorschriften entspre- chen.

Art. 27 Recyclingpapier und -karton dürfen nur verwendet werden: a. wenn sie aus Produktionsabfällen nichtbedruckter frischer Fasern hergestellt werden, die den für sie geltenden Anforderungen entsprechen; b. für spezifische Anwendungen, wenn erwiesen ist, dass die Migration von Bestandteilen in Lebensmittel den Anforderungen von Artikel 49 LGV ent- spricht; oder c. falls die Migration von Bestandteilen in Lebensmittel durch geeignete Mass- nahmen (z. B. eine Sperrschicht oder Adsorptionsmittel) den Anforderungen von Artikel 49 LGV entspricht.

3 SR 817.022.31 4 SR 817.022.41

Bedarfsgegenständeverordnung AS 2019

Art. 28 Bst. a Paraffine und Wachse, die zur Herstellung der unmittelbaren Verpackung von Le- bensmitteln dienen, müssen: a. den Anforderungen der Pharmacopoea Helvetica5 entsprechen;

Art. 32 Abs. 2

2 Ebenfalls zulässig sind die Salze des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Eisens,

Kaliums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole.

Art. 35 Abs. 2

2 Ebenfalls zulässig sind die Salze des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Eisens,

Kaliums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole.

Gliederungstitel nach Art. 40 13a. Abschnitt: Lacke und Beschichtungen

Art. 40a Begriff Lacke und Beschichtungen sind hauptsächlich aus organischem Material hergestell- tes fertiges Material, wobei das organische Material als Film auf ein Substrat aufge- tragen wird, um eine nicht selbsttragende Schutzschicht zu schaffen oder dem Sub- strat gewisse technische Eigenschaften zu verleihen.

Art. 40b Anforderungen

1 Für Lacke und Beschichtungen gelten die Anforderungen nach Anhang 13. Sie

werden nach den Bestimmungen von Anhang 4 bewertet.

2 Lackierten oder beschichteten Bedarfsgegenständen muss auf allen Vermarktungs-

stufen, ausser im Einzelhandel, eine schriftliche Erklärung beigefügt sein, welche die Angaben nach Anhang 14 umfasst.

3 Die Konformitätserklärung muss erneuert werden, wenn sich am Umfang der

Migration aus dem Lack oder der Beschichtung, der bzw. die auf die Bedarfsgegen- stände aufgetragen wurde, etwas ändert.

4 Die verantwortliche Person muss geeignete Unterlagen vorlegen können, aus

denen hervorgeht, dass die Konformitätserklärung eingehalten wird. Diese Unter- lagen müssen spätestens zehn Tage nach Erhalt des Ersuchens vorgelegt werden. Sie umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und der Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschliesslich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung.

5 Die Publikation ist beim Bundesamt für Bauten und Logistik im Shop Bundespublikatio- nen, 3003 Bern, erhältlich: www.bundespublikationen.ch.

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Art. 43a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 23. Oktober 2019

1 Bedarfsgegenstände, die den Anforderungen von Anhang 13 Ziffer 2 der Änderung

vom 23. Oktober 2019 nicht entsprechen, dürfen noch bis 31. Mai 2020 nach bishe- rigem Recht eingeführt, hergestellt, gekennzeichnet und an die Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

2 Die Bedarfsgegenstände, die den übrigen Anforderungen der Änderung vom 23.

Oktober 2019 nicht entsprechen, dürfen nach bisherigem Recht noch bis 30. November 2020 eingeführt, hergestellt und gekennzeichnet werden. Sie dürfen noch bis zur Erschöpfung der Bestände an die Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

1 Die vorliegende Verordnung erhält neu die Anhänge 13 und 14.

2 Die Anhänge 2, 4, 9 und 10 erhalten die neue Fassung gemäss Beilage.

3 Anhang 3 wird gemäss Beilage geändert.

III Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 2019 in Kraft.

23. Oktober 2019 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

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Anhang 2 (Art. 11 Abs. 1, 2 Bst. g und 4, 13 Abs. 1, 14 Abs. 1 Bst. b,

24 Abs. 3, 32 Abs. 1, 35 Abs. 1 und 43 Abs. 3)

Liste der zulässigen Stoffe für die Herstellung von Kunststoffschichten für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff und Anforderungen an diese Stoffe

Die Liste der zulässigen Stoffe für die Herstellung von Kunststoffschichten für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff und die Anforderungen an diese Stoffe werden nicht in der AS veröffentlicht (Veröffentlichung durch Verweis gemäss Art. 5 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004, SR 170.512). Sie ist beim BLV, Schwar- zenburgstrasse 155, 3003 Bern, erhältlich. Sie kann auch im Internet abgerufen werden unter: www.blv.admin.ch/verpackungen

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Anhang 3 (Art. 15 Abs. 2)

Konformitätserklärung für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff

Bst. h Ziff. 3 Die in Artikel 15 Absatz 2 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Anga- ben: h. Spezifikationen zur Verwendung des Bedarfsgegenstands, z. B.:

3. das höchste Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden

Fläche zum Volumen, anhand dessen gemäss den Ziffern 2.1 und 2.2 in Anhang 4 die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Infor- mationen;

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Anhang 4 (Art. 15 Abs. 2)

Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte bei Bedarfsgegenständen aus Kunststoff

1 Lebensmittelsimulanzien

1.1 Liste der Lebensmittelsimulanzien

Für den Konformitätsnachweis werden Bedarfsgegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, die nachstehend in Tabelle 1 aufge- führten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet.

Tabelle 1 Lebensmittelsimulanzien

Lebensmittelsimulans Abkürzung

Ethanol 10 Vol.-% Lebensmittelsimulans A Essigsäure 3 Gew.-% Lebensmittelsimulans B Ethanol 20 Vol.-% Lebensmittelsimulans C Ethanol 50 Vol.-% Lebensmittelsimulans D¹ Alle pflanzlichen Öle mit weniger als 1 % an Lebensmittelsimulans D² unverseifbaren Stoffen Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Lebensmittelsimulans E Partikelgrösse 60–80 Mesh, Porengrösse 200 nm

1.2 Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu

Lebensmitteln Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophi- len Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmit- telsimulans B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulans C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und für Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Zuta- ten, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden. Die Lebensmittelsimulanzien D¹ und D² werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittel- simulans D¹ ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkohol- gehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulans D² ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten. Ein fettfreies Lebensmittel ist ein Lebensmittel, bei dem in Tabelle 2 in Migrationsprü- fungen ausschliesslich andere Lebensmittelsimulanzien als die Simulanzien D¹ und D² festgelegt sind.

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Lebensmittelsimulans E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockene Lebensmittel zugeordnet.

1.3 Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien

zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Prüfung von Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf Migration Zur Prüfung der Migration aus Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit Lebensmit- teln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäss Tabelle 2 unten ausgewählt. Für Prüfungen der Migration aus Bedarfsgegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln, die nicht in Tabelle 2 unten aufgeführt sind, oder einer Kombination von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden die allgemeinen Zuordnungen der Lebensmittelsimulanzien unter Ziffer 1.2 für Prüfungen auf spezifische Migrati- on und die Zuordnungen der Lebensmittelsimulanzien unter Ziffer 1.4 für Prüfungen auf Gesamtmigration angewandt.

Tabelle 2 enthält folgende Angaben: Spalte 1 Referenznummer: enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie. Spalte 2 Bezeichnung des Lebensmittels: enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel. Spalte 3 Lebensmittelsimulans: enthält Unterspalten für die einzelnen Lebens- mittelsimulanzien. Das Lebensmittelsimulans, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen «X» versehen ist, wird verwendet zur Prüfung von Bedarfsgegenstän- den, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf Migration. Bei den Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D² oder E auf das Zeichen «X» durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, wird das Ergebnis der Migrationsprüfung korrigiert, indem es durch diese Zahl dividiert wird. Das korrigierte Prüfungsergebnis wird anschliessend mit dem Migrationsgrenzwert verglichen, um die Konformität festzustellen. Die Prüfungsergebnisse für Stoffe, die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren können, werden nicht auf diese Art und Weise korrigiert. In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulans D² ersetzt durch

95 %iges Ethanol.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen «X» ein «(*)» folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulans B entfallen, wenn das Le- bensmittel einen pH-Wert von über 4,5 besitzt. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D² auf das Zeichen «X» ein «(**)» folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulans D² entfallen, wenn durch einen geeigneten Test nachgewiesen werden kann, dass kein «Fettkontakt» mit dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht.

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Tabelle 2 Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln

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Referenz- Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien nummer

01 Getränke

01.01 Alkoholfreie Getränke oder alkoholi-

sche Getränke mit einem Alkoholgeh- alt von weniger als 6 Vol.-%: A. klare Getränke: X(*) X Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemü- sesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und derglei- chen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt B. trübe Getränke: X(*) X Säfte und Nektar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade

01.02 Alkoholische Getränke mit einem X

Alkoholgehalt zwischen 6 und

20 Vol.-%

01.03 Alkoholische Getränke mit einem X

Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre

01.04 Sonstige: unvergällter Ethylalkohol X(*) D2: Ersatz 95 %iges

Ethanol

02 Getreide, Getreideerzeugnisse,

Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren

02.01 Stärke X

02.02 Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in X

Flocken (einschliesslich Popcorn, Cornflakes und dergleichen)

02.03 Getreidemehl und -griess X

02.04 Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, X

Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln

02.05 Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot

und andere Backwaren, trocken: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 B. Sonstige X

02.06 Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und

sonstige Backwaren, frisch: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 B. Sonstige X

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Referenz- Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien nummer

03 Schokolade, Zucker und daraus

gewonnene Erzeugnisse Zuckerwaren

03.01 Schokolade, mit Schokolade umhüllte X/3

Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Er- zeugnisse

03.02 Zuckerwaren:

A. In fester Form: I. Mit Fettstoffen an der Ober- X/3 fläche II. Sonstige X B. In Teigform: I. Mit Fettstoffen an der Ober- X/2 fläche II. Feucht X

03.03 Zucker und Zuckererzeugnisse:

A. In fester Form: Kristall oder Pulver X B. Melassen, Zuckersirup, Honig und X dergleichen

04 Obst, Gemüse und daraus gewonne-

ne Erzeugnisse

04.01 Früchte, frisch oder gekühlt:

A. ungeschält und nicht geschnitten X/10 B. geschält und/oder geschnitten X X(*)

04.02 Verarbeitete Früchte:

A. Trocken- oder Dörrobst, ganz, in X Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver B. Früchte in Form von Püree, Kon- X(*) X serven, Pasten, im eigenen Saft o- der in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse) C. In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte: I. In ölhaltigem Medium X II. In alkoholhaltigem Medium X

04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskasta-

nien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen): A. Geschält, getrocknet, in Flocken X oder in Pulverform

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Referenz- Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien nummer

B. Geschält und geröstet X C. In Pasten- oder Cremeform X

04.04 Ganzes Gemüse, frisch oder gekühlt:

A. ungeschält und nicht geschnitten X/10 B. geschält und/oder geschnitten X X(*)

04.05 Verarbeitetes Gemüse:

A. Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, X in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver B. Gemüse in Form von Püree, Kon- X(*) X serven, Pasten oder im eigenen Saft (einschliesslich in Essig und in Lake) C. Haltbar gemachtes Gemüse: I. In ölhaltigem Medium X X II. In alkoholhaltigem Medium X

05 Fette und Öle

05.01 Tierische und pflanzliche Fette und X

Öle, natürlich oder behandelt (ein- schliesslich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz)

05.02 Margarine, Butter und andere Fette X/2

und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen

06 Tierische Erzeugnisse und Eier

06.01 Fisch:

A. Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesal- X X/3(**) zen oder geräuchert, einschliesslich Fischeier B. Haltbar gemachter Fisch: I. In ölhaltigem Medium X X II. In wässrigem Medium X(*) X

06.02 Schalentiere und Weichtiere (ein-

schliesslich Austern, essbarer Miesmu- scheln und Schnecken): A. Frisch in der Schale B. Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht I. In ölhaltigem Medium X X II. In wässrigem Medium X(*) X

06.03 Fleisch aller Tierarten (einschliesslich

Geflügel und Wild): A. Frisch, gekühlt, gesalzen, geräu- X X/4(**) chert

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Referenz- Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien nummer

B. Verarbeitete Fleischerzeugnisse X X/4(**) (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und dergleichen) oder in Pasten- oder Cremeform C. Gebeizte Fleischerzeugnisse in X X ölhaltigem Medium

06.04 Haltbar gemachtes Fleisch:

A. In fett- oder ölhaltigem Medium X X/3 B. In wässrigem Medium X(*) X

06.05 Ganze Eier, Eigelb, Eiweiss:

A. In Pulverform oder getrocknet X oder gefroren B. Flüssig und gekocht X

07 Milcherzeugnisse

07.01 Milch:

A. Vollmilch, teilweise getrocknet und X entrahmt oder teilweise entrahmt sowie Getränke auf Milchbasis, B. Milchpulver einschliesslich Säug- X lingsanfangsnahrung (auf Grund- lage von Vollmilchpulver)

07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt, X(*) X

Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse

07.03 Rahm und Sauerrahm X(*) X

07.04 Käse:

A. Ganz, mit nicht essbarer Rinde X B. Natürlicher Käse ohne Rinde X/3(**) oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) so- wie Schmelzkäse C. Verarbeiteter Käse (Weichkäse, X(*) X Hüttenkäse und dergleichen) D. Haltbar gemachter Käse: I. In ölhaltigem Medium X X II. In wässrigem Medium (Feta, X(*) X Mozzarella und dergleichen)

08 Verschiedene Erzeugnisse

08.01 Essig X

08.02 Gebratene oder geröstete Lebensmittel:

A. Bratkartoffeln, Fettgebackenes X X/5 und dergleichen B. Tierischen Ursprungs X X/4

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Referenz- Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien nummer

08.03 Zubereitungen zum Herstellen von

Suppen, Brühen, Saucen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzuberei- tungen, Fertiggerichte einschliesslich Hefe und Triebmittel: A. In Pulverform oder getrocknet: I. Von fettiger Beschaffenheit X/5 II. Sonstige X B. In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet: I. Von fettiger Beschaffenheit X X(*) X/3 II. Sonstige X(*) X

08.04 Saucen:

A. Von wässriger Beschaffenheit X(*) X B. Von fettiger Beschaffenheit, z. B. X X(*) X Mayonnaise, Saucen auf Mayon- naisebasis, Salatsaucen und sonsti- ge Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Saucen auf Kokosnussbasis

08.05 Senf (ausgenommen Senf in Pulver- X X(*) X/3(**)

form der Nummer 08.14)

08.06 Belegte Brötchen, Sandwiches, Toasts,

Pizza und dergleichen, die Lebensmit- tel jeglicher Art enthalten: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X X/5 B. Sonstige X

08.07 Speiseeis X

08.08 Getrocknete Lebensmittel:

A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/5 B. Sonstige X

08.09 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Le- X

bensmittel

08.10 Eingedickte Extrakte mit einem X(*) X

Alkoholgehalt von mindestens

6 Vol.-%

08.11 Kakao:

A. Kakaopulver, einschliesslich X entölten und stark entölten Kakao- pulvers B. Kakaomasse X/3

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Referenz- Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien nummer

08.12 Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, X

auch entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulver- form

08.13 Aromatische Kräuter und sonstige X

Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und dergleichen

08.14 Gewürze und Würzmittel in natürli- X

chem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznel- ken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und dergleichen

08.15 Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem X

Medium, z. B. Pesto Currypaste

1.4 Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der

Gesamtmigration Für Prüfungen zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts werden Lebensmittelsimulanzien gemäss Tabelle 3 verwendet.

Tabelle 3 Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts Betroffene Lebensmittel Lebensmittelsimulanzien, in denen die Prüfung durchzuführen ist

Alle Arten von Lebensmitteln 1) Destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität oder Lebensmittel- simulans A; 2) Lebensmittelsimulans B und 3) Lebensmittelsimulans D² Alle Arten von Lebensmitteln ausser säure- 1) Destilliertes Wasser oder Wasser von haltigen Lebensmitteln gleicher Qualität oder Lebensmittel- simulans A; 2) Lebensmittelsimulans D² Alle wässrigen und alkoholischen Lebens- Lebensmittelsimulans D¹ mittel und alle Milcherzeugnisse mit einem pH-Wert ≥ 4,5 Alle wässrigen, säurehaltigen und alkoholischen Lebensmittelsimulans D¹ und Lebensmittel und alle Milcherzeugnisse mit Lebensmittelsimulans B einem pH-Wert < 4,5 Alle wässrigen Lebensmittel und alkoholische Lebensmittelsimulans C Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt bis zu 20 % Alle wässrigen und säurehaltigen Lebensmittel 1) Lebensmittelsimulans C und und alkoholische Lebensmittel mit einem Alko- 2) Lebensmittelsimulans B holgehalt bis zu 20 %

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1.5 Allgemeine Ausnahmeregelung für die Zuordnung von

Lebensmittelsimulanzien Abweichend von der Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien gemäss den Zif- fern 1.2 bis 1.4 dieses Anhangs reicht in dem Fall, dass Prüfungen mit mehreren Lebensmittelsimulanzien erforderlich sind, ein einziges Lebensmittelsimulans aus, wenn auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Verfahren beruhende Erkennt- nisse belegen, dass dieses Simulans unter den gemäss den Ziffern 2.3 und 2.4.2 ausgewählten einschlägigen Zeit- und Temperaturbedingungen das strengste Le- bensmittelsimulans für den zu prüfenden Bedarfsgegenstand ist. In solchen Fällen muss die wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung dieser Ausnahmeregelung Bestandteil der gemäss Artikel 16 dieser Verordnung vorzulegenden Belege sein.

2 Konformitätsprüfung

Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Bedarfsgegenständen aus Kunst- stoff gelten folgende Regelungen.

2.1 Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen

Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausge- drückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung. Abweichend von Paragraf 1 wird für folgende Bedarfsgegenstände der Migrations- wert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm² je kg Lebensmittel: a. Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind; b. Bedarfsgegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Bedarfsgegenstands und der mit ihnen in Berührung kom- menden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann; c. Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind; d. Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen. Paragraf 2 gilt nicht für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäss der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 20166 über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernäh- rungsbedarf in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind. Abweichend von Paragraf 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dich- tungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände ausgedrückt in:

6 SR 817.022.104

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a. mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorge- sehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Paragraf 2 zu berücksichtigen sind; b. mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist. Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände wird der Gesamt- migrationswert ausgedrückt in: a. mg/dm² unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtge- genstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist; b. mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

2.2 Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der

Migrationsgrenzwerte Bei Bedarfsgegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäss den Bestimmungen in Ziffer 2.4.1 durchgeführt. Bei Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmit- telsimulanzien nach Ziffer 1 in Übereinstimmung mit den Regeln unter Ziffer 2.3 durchzuführen. Bei Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäss den Regeln von Ziffer 2.3.4 durchgeführt werden. Hält ein Bedarfsgegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäss Paragraf 2 bestätigt werden. Bei Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebens- mitteln oder Lebensmittelsimulanzien, die in Ziffer 1 angegeben sind, gemäss Zif- fer 2.4.2 durchgeführt. Bei Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwen- dung von Screeningverfahren gemäss Ziffer 2.4.2.2 durchgeführt werden. Hält ein Bedarfsgegenstand die Migrationsgrenzwerte im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäss Paragraf 4 bestätigt werden. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulan-

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zien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen. Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigrati- on mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Ziffer 2.5 gemäss den dort genannten Regeln anzuwenden. Heissabfüllung: die Befüllung eines Gegenstands mit einem Lebensmittel, das zum Zeitpunkt der Befüllung eine Temperatur von höchstens 100 °C aufweist und danach innerhalb von 60 Minuten auf höchstens 50 °C oder innerhalb von 150 Minuten auf höchstens 30 °C abkühlt.

2.3 Prüfung auf Gesamtmigration

Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Stan- dardprüfungsbedingungen durchzuführen.

2.3.1 Standardprüfungsbedingungen

Die Prüfung auf Gesamtmigration von Bedarfsgegenständen, die für die in Tabelle 4 Spalte 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die Dauer und bei der Temperatur durchgeführt, die in Spalte 2 festgelegt sind. Die Prüfung OM 5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C (Lebensmittelsimulans D² oder bei Rückfluss (Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D¹ oder 1 Stunde lang bei

121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulans ist gemäss Ziffer 1 auszu-

wählen. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingun- gen in Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Ver- wendung des zu prüfenden Bedarfsgegenstands nicht auftreten, so sind die Migrati- onsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten. Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedin- gungen für das Lebensmittelsimulans D² in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar. Ist es technisch nicht möglich, OM 7 mit dem Lebensmittelsimulans D² durchzufüh- ren, so kann die Prüfung gemäss Ziffer 2.3.2 ersetzt werden. Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedin- gungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C in Berührung mit Nichtpolyole- finen dar. Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 be- schriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedin- gungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar.

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Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Le- bensmittelkontaktbedingungen.

Tabelle 4 Standardbedingungen für die Prüfung der Gesamtmigration

Prüfung Nr. Kontaktdauer in Tagen [d] oder Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen Stunden [h] bei Kontakttemperatur in [°C]

OM 1 10 Tage bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen. OM 2 10 Tage bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschliesslich Verpackung mittels Heissabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Tempe- ratur T, wobei 70 °C ≤ T ≤ 100 °C, während einer ten. OM 3 2 h bei 70 °C Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen, die Heissabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Tempe- ratur T umfassen, wobei 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchstens t = 120/2^[(T–70)/10] Minuten, woran sich keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung anschliesst. OM 4 1 h bei 100 °C Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmit- telsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C. OM 5 2 h bei 100 °C oder bei Rück- Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. fluss oder alternativ

1 h bei 121 °C

OM 6 4 h bei 100 °C oder Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit einer bei Rückfluss Temperatur über 40 °C und mit Lebensmitteln, für die laut Ziffer 1.3 Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D¹ vorgesehen sind. OM 7 2 h bei 175 °C Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden.

2.3.2 Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulans D2

Ist es technisch nicht möglich, eine oder mehrere der Prüfungen OM 1 bis OM 6 mit dem Lebensmittelsimulans D² durchzuführen, so werden die Migrationsprüfungen mit 95 %igem Ethanol und Isooctan durchgeführt. Werden unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen 100 °C überschritten, so ist zusätzlich eine Prüfung mit dem Lebensmittelsimulans E durchzuführen. Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wird anhand der Ergebnisse derjenigen Prüfung festge- stellt, bei der die höchste spezifische Migration auftritt. ist es technisch nicht möglich, die Prüfung OM 7 mit dem Lebensmittelsimulans D² durchzuführen, so kann die Prüfung je nach vorgesehener oder vorhersehbarer Verwendung entweder durch die Prüfung OM 8 oder durch die Prüfung OM 9 ersetzt werden. Beide Prüfungen umfassen zwei Einzelprüfungen mit unterschiedli-

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chen Bedingungen, wobei für jede Prüfung jeweils eine neue Probe zu verwenden ist. Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wird anhand der Ergebnisse derjenigen Prüfung festgestellt, bei der die höchste Gesamtmigration auftritt.

Tabelle 5 Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulans D²

Prüfung Nr. Prüfungsbedingungen Vorgesehene Lebensmittel- Umfasst die vorgesehenen kontaktbedingungen Lebensmittelkontaktbedin- gungen beschrieben unter

OM 8 Lebensmittelsimulans E Nur Hochtemperatur- OM 1, OM 3, OM 4,

2 Stunden lang bei 175 °C und anwendungen OM 5 und OM 6

Lebensmittelsimulans D²

2 Stunden lang bei 100 °C

OM 9 Lebensmittelsimulans E Hochtemperaturanwen- OM 1, OM 2, OM 3,

2 Stunden lang bei 175 °C und dungen einschliesslich OM 4, OM 5 und

Lebensmittelsimulans D² Langzeitlagerung bei OM 6

10 Tage lang bei 40 °C Raumtemperatur

2.3.3 Konformitätsprüfung

2.3.3.1 Einwegbedarfsgegenstände

Am Ende der vorgeschriebenen Kontaktdauer wird zur Prüfung der Konformität die Gesamtmigration im Lebensmittelsimulans unter Verwendung einer Analysemetho- de gemäss den Anforderungen in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/20047 untersucht.

2.3.3.2 Mehrwegbedarfsgegenstände

Die betreffende Prüfung der Gesamtmigration wird dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulans durchgeführt. Die Migration wird unter Verwendung einer Analysemethode gemäss den Anforderungen in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bestimmt. Die Gesamtmigration muss in der zweiten Prüfung niedriger sein als in der ersten Prü- fung, und in der dritten Prüfung muss die Gesamtmigration niedriger sein als in der zweiten Prüfung. Die Konformität mit dem Gesamtmigrationsgrenzwert wird auf der Grundlage der in der dritten Prüfung ermittelten Gesamtmigration festgestellt. Wenn es technisch nicht möglich ist, dieselbe Probe dreimal zu prüfen, etwa wenn die Prüfung in Öl erfolgt, können zur Prüfung der Gesamtmigration unterschiedliche Proben während drei verschiedener Zeiträume, die dem Ein-, Zwei- und Dreifachen der für die Prüfung vorgesehenen Kontaktdauer entsprechen, geprüft werden. Als Gesamtmigration gilt die Differenz zwischen dem dritten und dem zweiten Prü-

7 Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmit- tel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz; ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1, zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2018/1587; ABl. L 264 vom 23.10.2018, S. 20.

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fungsergebnis. Die Konformität wird anhand dieser Differenz festgestellt, die den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreiten darf. Darüber hinaus darf diese Differenz nicht grösser sein als das erste Prüfungsergebnis und als die Differenz zwischen dem zweiten und dem ersten Prüfungsergebnis. Belegen wissenschaftliche Erkenntnisse, dass beim zu prüfenden Bedarfsgegenstand die Gesamtmigration in der zweiten und der dritten Prüfung nicht ansteigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert in der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist abweichend von Paragraf 1 die erste Prüfung allein ausreichend.

2.3.4 Screeningverfahren

Für das Screening eines Bedarfsgegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenz- werte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als mindes- tens genauso streng wie als die unter den Ziffern 2.3.1 und 2.3.2 beschriebene Prü- fungsmethode angesehen wird.

2.3.4.1 Restgehalt

Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähigen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extrakti- on des Bedarfsgegenstands, berechnet werden.

2.3.4.2 Ersatz für Lebensmittelsimulanzien

Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Migration bei den Ersatzlebens- mittelsimulanzien mindestens genauso hoch ist wie die Migration, die beim Einsatz der unter Ziffer 1 festgelegten Lebensmittelsimulanzien entsteht.

2.4 Spezifische Migration

2.4.1 Prüfung von Bedarfsgegenständen, die bereits mit

Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

2.4.1.1 Probenvorbereitung

Der Bedarfsgegenstand wird wie auf der Verpackung angegeben oder – falls keine Angaben gemacht werden – unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen gelagert. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wird vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte, gelöst.

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2.4.1.2 Prüfungsbedingungen

Das Lebensmittel ist gemäss den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Le- bensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu entsor- gen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersu- chungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Bedarfsgegenstand anzugeben.

2.4.1.3 Analyse der migrierten Stoffe

Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäss Artikel 54 der Verordnung vom 16. Dezember 20168 über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung (LMVV) untersucht.

2.4.1.4 Berücksichtigung von Stoffen aus anderen Quellen

Ergeben sich im Zusammenhang mit der Lebensmittelprobe Belege dafür, dass ein Stoff teilweise oder vollständig aus einer oder mehreren Quellen stammt, die nicht mit dem zu prüfenden Bedarfsgegenstand identisch sind, so sind die Prüfungsergeb- nisse um die Menge dieses aus der anderen Quelle oder den anderen Quellen stam- menden Stoffes zu korrigieren, bevor sie mit dem betreffenden spezifischen Migra- tionsgrenzwert verglichen werden.

2.4.2 Prüfung von Bedarfsgegenständen, die noch nicht mit

Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

2.4.2.1 Prüfungsmethode

Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedin- gungen unter Berücksichtigung der Ziffern 2.4.1.4, 2.4.2.1.1, 2.4.2.1.6 und 2.4.2.1.7. geprüft. Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäss den Ziffern 2.4.2.1.1 bis 2.4.2.1.7 geprüft.

2.4.2.1.1 Probenvorbereitung Der Bedarfsgegenstand wird gemäss den beigefügten Anweisungen oder den Anga- ben in der Konformitätserklärung behandelt. Die Migration wird im Bedarfsgegenstand oder, wenn dies nicht durchführbar ist, in einem dem Bedarfsgegenstand entnommenen Probeexemplar oder in einem für

8 SR 817.042

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diesen Bedarfsgegenstand repräsentativen Probeexemplar bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulans oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwen- dung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulans oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.

2.4.2.1.2 Wahl des Lebensmittelsimulans Diejenigen Bedarfsgegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Le- bensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D² geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulans B entfallen. Bedarfsgegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den unter Ziffer 1 für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittel- simulanzien geprüft.

2.4.2.1.3 Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulans auf eine Weise in Berührung ge- bracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer (Tabelle 6) und Kontakttemperatur (Tabelle 7) darstellt. Abweichend von den in den Tabellen 6 und 7 festgelegten Bedingungen gelten folgende Regeln: a. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombi- nierten Kontaktbedingungen der Tabellen 6 und 7 physikalische oder sonsti- ge Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigs- ten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Bedarfsgegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzufüh- ren, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten. b. Wird der Bedarfsgegenstand während seiner vorgesehenen Verwendung ausschliesslich unter genau gesteuerten Zeit- und Temperaturbedingungen in Anlagen für die Lebensmittelverarbeitung eingesetzt, und zwar entweder als Teil der Lebensmittelverpackung oder als Teil der Anlage selbst, so kann die Prüfung unter den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen durchgeführt werden, die während der Verarbeitung des Lebensmittels in dieser Anlage auftreten können. c. Ist der Bedarfsgegenstand ausschliesslich für den Einsatz bei Heissabfüllung vorgesehen, so ist nur eine zweistündige Prüfung bei 70 °C durchzuführen. Ist der Bedarfsgegenstand jedoch auch zur Lagerung bei Raumtemperatur oder darunter vorgesehen, so gelten abhängig von der Lagerungszeit die in

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den Tabellen 6 und 7 sowie die unter Ziffer 2.4.2.1.4 festgelegten Prüfungs- bedingungen. Ist es im Falle von Lebensmittelsimulans D² technisch nicht möglich, Bedingungen herzustellen, die für die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Bedarfsgegenstands repräsentativ sind, so sind Migrationsprüfungen unter Verwendung von 95 %igem Ethanol und Isooctan durchzuführen. Übersteigt die Temperatur unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen 100 °C, so ist zusätzlich eine Migrationsprüfung mit Lebensmittelsimulans E durch- zuführen. Die Prüfung, die zur stärksten spezifischen Migration führt, wird verwen- det, um die Konformität mit der vorliegenden Verordnung herzustellen.

Tabelle 6 Wahl der Prüfungsdauer

Kontaktdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Für die Prüfung zu wählende Dauer

t ≤ 5 min 5 min > 30 Tage Siehe besondere Bedingungen

Tabelle 7 Wahl der Prüftemperatur

Ungünstigste vorhersehbare Kontakttemperatur Für die Prüfung zu wählende Kontakttemperatur

T ≤ 5 °C 5 °C

70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur

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Ungünstigste vorhersehbare Kontakttemperatur Für die Prüfung zu wählende Kontakttemperatur

(*) Diese Temperatur ist nur bei Lebensmittelsimulanzien D² und E zu verwenden. Bei unter Druck erhitzten Anwendungen kann die Migrationsprüfung unter Druck bei der entspre- chenden Temperatur durchgeführt werden. Bei den Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D¹ kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur und ei- ner viermal so langen Dauer wie entsprechend den Bedingungen in Tabelle 6 ausgewählt ersetzt werden.

2.4.2.1.4 Besondere Bedingungen für eine Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur oder darunter Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen (Langzeitlagerung) bei Raumtempe- ratur oder darunter ist das Probeexemplar unter den Bedingungen einer beschleunig- ten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen. Erfolgt die Prüfung unter diesen Bedingungen einer beschleunigten Prüfung, darf das Probeexemplar keine physikalischen oder sonstigen Veränderungen im Ver- gleich zu den realen Verwendungsbedingungen erfahren, einschliesslich eines Pha- senübergangs des Materials. a. Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jegliche Lagerzeiten bei Tiefkühlbedingungen ab. Diese Prüfung kann den Einfrier- und Auftaupro- zess umfassen, wenn durch die Kennzeichnung oder sonstige Angaben si- chergestellt ist, dass die Temperatur von 20 °C nicht überschritten wird und die Temperatur von –15 °C während der vorhersehbaren vorgesehenen Ver- wendung des Materials oder Gegenstands nicht länger als insgesamt 1 Tag überschritten wird. b. Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschliesslich Heissabfüllung und/oder Erhitzen auf 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchs- c. Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur ab, einschliesslich Heissabfüllung und/oder Erhitzen auf 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von höchs- d. Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt die Lagerungsdauer über

6 Monate bei Raumtemperatur und darunter ab, einschliesslich Heissabfül-

lung und/oder Erhitzen auf 70 °C ≤ T ≤ 100 °C während einer Dauer von e. Bei Lagerung bei Raumtemperatur können die Prüfungsbedingungen auf

10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn durch wissenschaftliche Er-

kenntnisse belegt ist, dass die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung ein Gleichgewicht erreicht hat.

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f. Falls die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht durch die unter den Ziffern 1 bis 5 genannten Prüfungsbedingungen abge- deckt werden, sind die Bedingungen für Prüfdauer und -temperatur auf Grundlage folgender Formel festzulegen: t¹ ist die Kontaktdauer. t² ist die Prüfdauer T¹ ist die Kontakttemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt. Bei Lagerung unter Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 258 K (–15 °C) festgelegt. T² ist die Prüftemperatur in Kelvin.

2.4.2.1.5 Besondere Bedingungen für Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur Ist ein Bedarfsgegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur bestimmt, so ist die Prüfung auf diejenigen Prüfungsbedingungen zu beschränken, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind. Ist der Bedarfsgegenstand für eine Lebensmittelkontaktanwendung bestimmt, bei der er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingun- gen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulans unterworfen.

2.4.2.1.6 Mehrweggegenstände Ist der Bedarfsgegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berüh- rung zu kommen, so wird jede Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulans durchgeführt. Seine Konformität wird anhand des bei der dritten Prüfung festgestell- ten Migrationswertes geprüft. Liegt ein schlüssiger Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich. Bei Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Anhang 2 Tabelle 1 Spalte 8 oder Tabelle 2 Spalte 4 als nicht nachweisbar festgelegt ist, und bei nicht in der Liste aufgeführten Stoffen, die hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff gemäss Artikel 14 Absätze 1 und 2 verwendet werden und nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten, muss der Bedarfsgegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrationsgrenzwert einhalten.

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2.4.2.1.7 Analyse der migrierenden Stoffe Am Ende der vorgeschriebenen Berührungsdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulans unter Verwendung einer Analysemethode gemäss Artikel 54 LMVV über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung unter- sucht.

2.4.2.1.8 Konformitätsprüfung durch den Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA) Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulans oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang 2 angege- ben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm² Berüh- rungsfläche vorzunehmen ist. Bei Bedarfsgegenständen mit einem Fassungsvermö- gen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Bedarfsgegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungs- fläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm² je kg Lebensmit- tel angenommen.

2.4.2.2 Screeningverfahren

Für das Screening eines Bedarfsgegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenz- werte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die unter Ziffer 2.4.2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

2.4.2.2.1 Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamt- migration unter Prüfungsbedingungen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.

2.4.2.2.2 Restgehalt Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Bedarfsgegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.

2.4.2.2.3 Migrationsmodellberechnung Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grund- lage des Restgehalts des Stoffes im Bedarfsgegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle

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berechnet werden, die so angelegt sind, dass die tatsächlichen Migrationswerte niemals unterschätzt werden.

2.4.2.2.4 Ersatz für Lebensmittelsimulanzien Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Migration bei den Ersatzlebensmittelsimulanzien mindestens genauso hoch ist wie die Migration, die beim Einsatz der unter Ziffer 2.4.2.1.2 festgelegten Lebens- mittelsimulanzien entsteht.

2.4.2.2.5 Einzige Prüfung im Falle aufeinanderfolgender Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur Ist der Bedarfsgegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln be- stimmt, bei der er nacheinander mindestens zwei Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur ausgesetzt ist, so kann auf Basis der höchsten zu prüfenden Kon- takttemperatur gemäss den Ziffern 2.4.2.1.3 und/oder 2.4.2.1.4 unter Anwendung der Formel unter Ziffer 2.4.2.1.4 Bst. f eine einzige Kontaktdauer für die Migration- sprüfung festgelegt werden. Die Begründung dafür, dass die so festgelegte einzige Prüfung mindestens genauso streng ist wie alle Kombinationen von Kontaktdauer und -temperatur zusammengenommen, ist in den in Artikel 15 genannten Belegen zu dokumentieren.

2.5 Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse

der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden

2.5.1 Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln

mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF) Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang 2 in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäss der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmit- tel)/200 = (% Fett × 5)/100 bestimmt. Der FRF wird gemäss den nachstehenden Regeln angewandt. Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar: a. für Bedarfsgegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wer- den bzw. werden sollen, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäss der Ver- ordnung des EDI vom 16. Dezember 2016 über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf bestimmt sind;

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b. für Bedarfsgegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwen- dung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrech- nungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird. Die spezifische Migration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien darf höchstens 60 mg/kg Lebensmittel vor Anwendung des FRF betragen. Erfolgt die Prüfung in Lebensmittelsimulans D² oder E und werden die Prüfungser- gebnisse durch Anwendung des in Ziffer 1 Tabelle 2 festgelegten Korrekturfaktors korrigiert, so kann diese Korrektur mit dem FRF kombiniert werden, indem beide Faktoren miteinander multipliziert werden. Der kombinierte Korrekturfaktor darf 5 nicht übersteigen, es sei denn, der in Ziffer 1 Tabelle 2 festgelegte Korrekturfaktor beträgt mehr als 5.

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Anhang 9 (Art. 32 Abs. 1)

Liste der zulässigen Stoffe für die Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Silikon und Anforderungen an diese Stoffe

Die Liste der zulässigen Stoffe für die Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Silikon und die Anforderungen an diese Stoffe werden nicht in der AS veröffentlicht (Veröffentlichung durch Verweis gemäss Art. 5 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004, SR 170.512). Sie ist beim BLV, Schwarzenburgstrasse 155, 3003 Bern, erhältlich. Sie kann auch im Internet abgerufen werden unter: www.blv.admin.ch/verpackungen

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Anhang 10 (Art. 35 Abs. 1)

Liste der zulässigen Stoffe für die Herstellung von Verpackungstinten und Anforderungen an diese Stoffe

Die Liste der zulässigen Stoffe für die Herstellung von Verpackungstinten und die Anforderungen an diese Stoffe werden nicht in der AS veröffentlicht (Veröffent- lichung durch Verweis gemäss Art. 5 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004, SR 170.512). Sie ist beim BLV, Schwarzenburgstrasse 155, 3003 Bern, erhältlich. Sie kann auch im Internet abgerufen werden unter: www.blv.admin.ch/verpackungen

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Anhang 13

Besondere Anforderungen für Lacke und Beschichtungen

1. BADGE, BFDGE und NOGE

1.1 Spezifischer Migrationsgrenzwert für 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis-

(2,3-epoxypropyl)ether (BADGE) und einige seiner Derivate, bei lackierten oder mit einer Oberflächenbeschichtung versehenen Bedarfsgegenständen: a. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:

1. BADGE (CAS-Nr. 1675-54-3)

2. BADGE.H2O (CAS-Nr. 76002-91-9)

3. BADGE.2H2O (CAS-Nr. 5581-32-8)

darf folgende Höchstwerte nicht übersteigen: – 9 mg/kg in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien oder – 9 mg/6 dm² gemäss den Fällen unter Ziffer 2.1 in Anhang 4.

b. Die Summe der Migrationswerte folgender Stoffe:

1. BADGE.HCl (CAS-Nr. 13836-48-1)

darf folgende Höchstwerte nicht übersteigen: – 1 mg/kg in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien oder – 1 mg/6 dm² gemäss den Fällen unter Ziffer 2.1 in Anhang 4.

1.2 Die Verwendung oder das Vorhandensein von Novolac-Glycidylether

(NOGE), einschliesslich Bis(4-hydroxyphenyl)methan-bis-(2,3-epoxypro- pyl)ether (BFDGE, CAS-Nr. 39817-09-9), sind bei der Herstellung von Be- darfsgegenständen verboten.

1.3 Die Anforderungen gemäss den Ziffern 1.1 und 1.2 gelten nicht für Behälter

und Lagertanks mit einem Fassungsvermögen von über 10 000 Litern sowie für sämtliche zu ihnen gehörenden oder mit ihnen verbundenen Rohrleitun- gen, die mit speziellen Beschichtungen («heavy-duty coatings») ausgeklei- det sind.

2. 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan (BPA)

2.1 Die Menge an 2,2-Bis-(4-hydroxyphenyl)propan (BPA, CAS-Nr. 80-05-7),

die aus Lacken und Beschichtungen, die auf Bedarfsgegenstände aufge- bracht werden, in oder auf Lebensmittel übergeht, darf einen spezifischen Migrationsgrenzwert von 0,05 mg BPA je Kilogramm Lebensmittel (mg/kg) nicht überschreiten.

2.2 Abweichend von Ziffer 2.1 ist keine Migration von BPA aus Lacken und

Beschichtungen zulässig, die auf Bedarfsgegenstände aufgebracht werden, die dazu bestimmt sind, mit den folgenden Lebensmitteln gemäss der Ver-

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ordnung des EDI vom 16. Dezember 20169 über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf in Berührung zu kommen: Säuglingsan- fangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost, andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden, sowie Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind.

3. Für den Kontakt mit Trinkwasser bestimmte Lacke und

Beschichtungen Abweichend von den Ziffern 1 und 2 dürfen Lacke und Beschichtungen, die für den Kontakt mit Trinkwasser bestimmt sind, ihre Bestandteile nicht in Mengen übertragen, die die Werte gemäss diesem Anhang geteilt durch 20

9 SR 817.022.104

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Anhang 14

Konformitätserklärung für Lacke und Beschichtungen

Die in Artikel 40b Absatz 2 genannte Konformitätserklärung enthält folgende Anga- ben: a. Identität und Adresse der verantwortlichen Person, die die Konformitätser- klärung ausstellt; b. Identität und Adresse der verantwortlichen Person, die den beschichteten Bedarfsgegenstand herstellt oder einführt; c. Identität des lackierten oder beschichteten Bedarfsgegenstands; d. Datum der Erklärung; e. Bestätigung, dass die Lackierung oder die Beschichtung den einschlägigen Gesetzesvorschriften entspricht; f. Spezifikationen zur Verwendung des beschichteten Bedarfsgegenstands, z. B.:

1. Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen

sollen,

2. Dauer und Temperatur der Behandlung und der Lagerung bei Berüh-

rung mit Lebensmitteln,

3. das höchste Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden

Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität mit den gesetz- lichen Anforderungen festgestellt wurde.

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