AS 2019 497

Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime)

Texte original

Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime)

Conclue à Moscou le 28 octobre 2011 Approuvée par l’Assemblée fédérale le 29 septembre 2017¹ Instrument de ratification déposé par la Suisse le 25 octobre 2018 Entrée en vigueur pour la Suisse le 1er février 2019

Préambule Les États membres du Conseil de l’Europe et les autres signataires de la présente Convention, Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres; Constatant que la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, de par leur nature même, menacent gravement la santé publique; Rappelant le Plan d’action adopté lors du Troisième Sommet des Chefs d’État et de Gouvernement du Conseil de l’Europe (Varsovie, 16–17 mai 2005), qui préconise l’élaboration de mesures pour renforcer la sécurité des citoyens européens;

RS 0.812.41

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duits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, et qui mette en place un mécanisme de suivi spécifique; Reconnaissant que pour lutter de manière efficace contre la menace mondiale que constituent la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, une coopération internationale étroite entre États membres et États non-membres du Conseil de l’Europe devrait être encouragée, sont convenus de ce qui suit:

Chapitre I Objet et but, principe de non-discrimination, champ d’application, définitions

Art. 1 Objet et but 1 La présente Convention vise à prévenir et combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique: a) en incriminant certains actes; b) en protégeant les droits des victimes des infractions établies conformé- ment à cette Convention; c) en promouvant la coopération nationale et internationale. 2 Afin d’assurer une mise en œuvre efficace de ses dispositions par les Parties, la présente Convention met en place un mécanisme de suivi spécifique.

Art. 2 Principe de non-discrimination La mise en œuvre des dispositions de la présente Convention par les Parties, en particulier le bénéfice des mesures visant à protéger les droits des victimes, doit être assurée sans discrimination aucune fondée notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, l’âge, la religion, les opinions politiques ou toute autre opi- nion, l’origine nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, l’orientation sexuelle, l’état de santé, le handicap ou toute autre situation.

Art. 3 Champ d’application La présente Convention porte sur les produits médicaux, qu’ils soient ou non proté- gés par des droits de propriété intellectuelle ou qu’ils soient ou non des produits génériques, y compris les accessoires destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux, ainsi que les substances actives, les excipients, les éléments et les maté- riaux destinés à être utilisés dans la fabrication de produits médicaux.

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Art. 4 Définitions Aux fins de la présente Convention: a) le terme «produit médical» désigne les médicaments et les dispositifs mé- dicaux; b) le terme «médicament» désigne les médicaments à usage humain et vété- rinaire, à savoir: i) toute substance ou composition présentée comme possédant des pro- priétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ii) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical, iii) un médicament mis au point à des fins d’étude; c) le terme «substance active» désigne toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d’un médicament, devient un principe actif de ce médicament; d) le terme «excipient» désigne toute substance qui n’est ni une substance ac- tive, ni un médicament fini, mais qui entre dans la composition d’un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l’intégrité du produit fini; e) le terme «dispositif médical» désigne tout instrument, appareil, équipe- ment, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifique- ment à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant à être uti- lisé chez l’être humain dans un but: i) de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, ii) de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de com- pensation d’une blessure ou d’un handicap, iii) d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, iv) de maîtrise de la conception; et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps humain, n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métabo- liques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; f) le terme «accessoire» désigne tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé

conjointement avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médical soit utilisé tel que l’a prévu son fabricant;

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g) les termes «éléments» et «matériaux» désignent tous les éléments et ma- tériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité; h) le terme «document» désigne tout document lié à un produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le certificat d’origine ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est autrement directe- ment associé à sa fabrication et/ou à sa distribution; i) le terme «fabrication» désigne: i) concernant un médicament, toutes les phases du processus de produc- tion du médicament, ou d’une substance active ou excipient de celui- ci, ou de finition du médicament, ou d’une de ses substances actives ou excipient, ii) concernant un dispositif médical, toutes les phases du processus de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du disposi- tif médical et de ses éléments ou matériaux, iii) concernant un accessoire, toutes les phases du processus de produc- tion, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire; j) le terme «contrefaçon» désigne la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source; k) le terme «victime» désigne une personne physique subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de conformité, telle que décrite à l’art. 8.

Chapitre II Droit pénal matériel

Art. 5 Fabrication de contrefaçons 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction conformément à son droit interne, la fabrication intentionnelle de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contre- faits. 2 Concernant les médicaments et, le cas échéant, les dispositifs médicaux, substances actives et excipients, le par. 1 s’applique également à toute adultération de ceux-ci.

3 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt

de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclara- tion adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spéci- fiques, le par. 1 en ce qui concerne les excipients, éléments et matériaux, et le par. 2 en ce qui concerne les excipients.

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Art. 6 Fourniture, offre de fourniture et trafic de contrefaçons 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, la fourniture ou l’offre de fourniture, y compris le courtage, le trafic, y compris le stockage, l’importation et l’exportation de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires contrefaits.

2 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt

Art. 7 Falsification de documents 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commises intentionnellement, la fabrication de faux documents ou la falsification de documents.

2 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt

de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclara- tion adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se ré- serve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le par. 1 en ce qui concerne les documents relatifs aux excipients, éléments et matériaux.

Art. 8 Infractions similaires menaçant la santé publique Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas sous le coup des art. 5, 6 et 7: a) la fabrication, le stockage pour fourniture, l’importation, l’exportation, la fourniture, l’offre de fourniture ou la mise sur le marché: i) de médicaments sans autorisation, lorsqu’une telle autorisation est exigée par le droit interne de la Partie, ou ii) de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de confor- mité, lorsqu’une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie; b) l’utilisation commerciale de documents originaux en dehors de l’usage auquel ils sont destinés dans la chaîne d’approvisionnement légale de pro- duits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la Partie.

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Art. 9 Complicité et tentative 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu’elle est commise intentionnellement, en vue de la perpétration de toute infraction établie conformément à la présente Convention. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre toute infraction établie confor- mément à la présente Convention.

3 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt

de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, dans une déclara- tion adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spéci- fiques, le par. 2 en ce qui concerne les infractions définies aux art. 7 et 8.

Art. 10 Compétence 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Con- vention, lorsque l’infraction est commise: a) sur son territoire; ou b) à bord d’un navire battant pavillon de cette Partie; ou c) à bord d’un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie; ou d) par l’un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Con- vention, lorsque la victime de l’infraction est l’un de ses ressortissants ou une per- sonne ayant sa résidence habituelle sur son territoire. 3 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l’égard de toute infraction établie conformément à la présente Con- vention, lorsque l’auteur présumé est présent sur son territoire et ne peut être extradé vers une autre Partie en raison de sa nationalité.

4 Chaque État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt

de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, par une déclara- tion adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, préciser qu’il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n’appliquer que dans des cas ou conditions spéci- fiques, les règles de compétence prévues au par. 1, al. d, et au par. 2 du présent article. 5 Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence à l’égard d’une infraction présumée établie conformément à la présente Convention, les Parties concernées se concertent, s’il y a lieu, afin de déterminer laquelle est la mieux à même d’exercer les poursuites.

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6 Sans préjudice des règles générales du droit international, la présente Convention n’exclut aucune compétence pénale exercée par une Partie conformément à son droit interne.

Art. 11 Responsabilité des personnes morales 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues pour responsables des infractions établies conformément à la présente Convention, lorsqu’elles sont commises pour leur compte par toute personne physique, agissant soit individuellement, soit en tant que membre d’un organe de la personne morale, qui exerce un pouvoir de direction en son sein, sur les bases suivantes: a) un pouvoir de représentation de la personne morale; b) une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale; c) une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale. 2 Outre les cas déjà prévus au par. 1, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour s’assurer qu’une personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque l’absence de surveillance ou de contrôle de la part d’une per- sonne physique mentionnée au par. 1 a rendu possible la commission d’une infrac- tion établie conformément à la présente Convention pour le compte de ladite per- sonne morale par une personne physique agissant sous son autorité. 3 Selon les principes juridiques de la Partie, la responsabilité d’une personne morale peut être pénale, civile ou administrative. 4 Cette responsabilité est établie sans préjudice de la responsabilité pénale des per- sonnes physiques ayant commis l’infraction.

Art. 12 Sanctions et mesures 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les infractions établies conformément à la présente Convention soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, y compris des sanctions pécu- niaires pénales ou non pénales, tenant compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour les infractions établies conformément aux art. 5 et 6, commises par des per- sonnes physiques, des sanctions privatives de liberté pouvant donner lieu à l’extradition. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables en application de l’art. 11 soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, et éventuellement d’autres mesures, telles que: a) des mesures d’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale; b) un placement sous surveillance judiciaire; c) une mesure judiciaire de dissolution.

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3 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires:

a) pour permettre la saisie et la confiscation: i) des produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, maté- riaux et accessoires, ainsi que des biens, documents et autres moyens matériels utilisés pour commettre les infractions établies conformément à la présente Convention ou en faciliter la commission, ii) des produits de ces infractions, ou de biens d’une valeur équivalente à ces produits; b) pour permettre la destruction de produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires confisqués sur lesquels porte une infraction établie conformément à la présente Convention; c) pour prendre toute autre mesure appropriée en réponse à une infraction, afin de prévenir de futures infractions.

Art. 13 Circonstances aggravantes Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les circonstances suivantes, pour autant qu’elles ne soient pas déjà des éléments constitutifs de l’infraction, puissent, conformément aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées comme circonstances aggravantes dans la détermina- tion des peines relatives aux infractions établies conformément à la présente Con- vention: a) l’infraction a causé le décès de la victime ou a porté atteinte à sa santé physique ou mentale; b) l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel; c) l’infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur; d) les infractions de fourniture et d’offre de fourniture ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des sys- tèmes informatisés, y compris l’internet; e) l’infraction a été commise dans le cadre d’une organisation criminelle; f) l’auteur a déjà été condamné pour des infractions de même nature.

Art. 14 Condamnations antérieures Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour permettre la prise en compte, au moment de l’appréciation de la peine, des condamnations défini- tives prononcées dans une autre Partie pour des infractions de même nature.

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Chapitre III Enquête, poursuites et droit procédural

Art. 15 Mise en œuvre et poursuite de la procédure Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les enquêtes ou les poursuites concernant les infractions établies conformément à la présente Convention ne soient pas subordonnées à une plainte et que la procédure puisse se poursuivre y compris en cas de retrait de la plainte.

Art. 16 Enquêtes pénales 1 Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des personnes, des unités ou des services en charge des enquêtes pénales soient spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique ou que des personnes soient formées à cette fin, y compris dans les en- quêtes financières. Ces unités ou ces services doivent être dotés de ressources adé- quates. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour garantir, conformément aux principes de son droit interne, des enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, en prévoyant, s’il y a lieu, la possibilité pour ses autorités compétentes de mener des enquêtes financières ou des enquêtes discrètes, et de recourir aux livraisons surveillées et à d’autres techniques spéciales d’investigation.

Chapitre IV Coopération des autorités et échange d’information

Art. 17 Mesures nationales de coopération et d’échange d’information 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer que les représentants des autorités sanitaires, des douanes, des forces de l’ordre, et autres autorités compétentes échangent des informations et coopèrent conformément à leur droit interne, afin de prévenir et de lutter efficacement contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. 2 Chaque Partie s’efforce d’assurer la coopération entre ses autorités compétentes et les secteurs commercial et industriel afin de gérer les risques liés à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires menaçant la santé publique. 3 En tenant dûment compte des exigences liées à la protection des données à carac- tère personnel, chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour mettre en place ou renforcer les mécanismes: a) de réception et de collecte d’informations et de données, y compris par le biais de points de contact, au niveau national ou local, en coopération avec le secteur privé et la société civile, au fins de prévenir et de lutter contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique;

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b) de mise à disposition des informations et données recueillies par les autori- tés sanitaires, les douanes, les forces de l’ordre et autres autorités compé- tentes, dans l’intérêt de la coopération de ces autorités entre elles. 4 Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que les personnes, les unités ou les services en charge de la coopération et des échanges d’information soient formés à cette fin. Ces unités ou services doivent être dotés de ressources adéquates.

Chapitre V Mesures de prévention

Art. 18 Mesures préventives 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour fixer les critères de qualité et de sûreté applicables aux produits médicaux. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution des produits médicaux.

3 Afin de prévenir la contrefaçon de produits médicaux, de substances actives,

d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour assurer notamment: a) la formation des professionnels de santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que des autorités de réglementation compétentes; b) l’organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des informations sur les produits médicaux contrefaits; c) la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de subs- tances actives, d’excipients, d’éléments, de matériaux et d’accessoires con- trefaits.

Chapitre VI Mesures de protection

Art. 19 Protection des victimes Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes, et notamment: a) en veillant à ce que les victimes aient accès aux informations pertinentes relatives à leur cas et qui sont nécessaires à la protection de leur santé; b) en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social; c) en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d’infractions.

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Art. 20 Statut des victimes dans les enquêtes et procédures pénales 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes à tous les stades des enquêtes et procédures pé- nales, notamment: a) en les informant de leurs droits et des services qui sont à leur disposition et, à moins qu’elles n’aient émis le souhait contraire, des suites données à leur plainte, des éventuelles mises en examen, de l’état général d’avancement de l’enquête ou de la procédure, de leur rôle dans celles-ci et de l’issue de l’affaire les concernant; b) en leur permettant, d’une manière conforme aux règles de procédure du droit interne, d’être entendues, de présenter des éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par le biais d’un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte; c) en mettant à leur disposition les services de soutien appropriés pour que leurs droits et intérêts soient dûment présentés et pris en compte; d) en prenant des mesures effectives pour assurer leur protection et celle de leur famille et des témoins à charge contre l’intimidation et les représailles. 2 Chaque Partie garantit aux victimes, dès leur premier contact avec les autorités compétentes, l’accès aux informations sur les procédures judiciaires et administra- tives pertinentes. 3 Chaque Partie veille à ce que les victimes qui ont le statut de parties dans les procédures pénales aient accès à une assistance judiciaire, accordée gratuitement quand cela se justifie. 4 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les victimes d’une infraction établie conformément à la présente Convention et com- mise sur le territoire d’une Partie autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès des autorités compétentes de leur État de résidence.

5 Chaque Partie prévoit, au moyen de mesures législatives ou autres et conformé-

ment aux conditions définies par son droit interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associations ou organisations gouvernementales ou non gouvernemen- tales d’assister et/ou d’aider les victimes, si elles y consentent, au cours des procé- dures pénales concernant les infractions établies conformément à la présente Con- vention.

Chapitre VII Coopération internationale

Art. 21 Coopération internationale en matière pénale 1 Les Parties coopèrent, conformément aux dispositions de la présente Convention, en application des instruments internationaux et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant sur des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne, dans la mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et des

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procédures concernant les infractions établies conformément à la présente Conven- tion, y compris à l’aide de mesures de saisie et de confiscation. 2 Les Parties coopèrent dans la mesure la plus large possible en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux applicables et pertinents relatifs à l’extradition et à l’entraide judiciaire en matière pénale concernant les infractions établies conformément à la présente Convention. 3 Si une Partie qui subordonne l’extradition ou l’entraide judiciaire en matière pénale à l’existence d’un traité reçoit une demande d’extradition ou d’entraide judiciaire en matière pénale d’une Partie avec laquelle elle n’a pas conclu pareil traité, elle peut, agissant en pleine conformité avec ses obligations découlant du droit international et sous réserve des conditions prévues par le droit interne de la Partie requise, considé- rer la présente Convention comme la base légale de l’extradition ou de l’entraide judiciaire en matière pénale pour les infractions établies conformément à la présente Convention.

Art. 22 Coopération internationale aux fins de la prévention et d’autres mesures administratives 1 Les Parties coopèrent aux fins de la protection et de l’assistance des victimes.

2 Les Parties, sans préjudice des systèmes de déclaration internes existants, dési- gnent un point de contact national chargé de transmettre et de recevoir les demandes d’information et/ou de coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. 3 Chaque Partie s’efforce d’intégrer, le cas échéant, la prévention et la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les programmes d’assistance au développement conduits au profit d’États tiers.

Chapitre VIII Mécanisme de suivi

Art. 23 Comité des Parties 1 Le Comité des Parties est composé des représentants des Parties à la Convention.

2 Le Comité des Parties est convoqué par le Secrétaire Général du Conseil de

l’Europe. Sa première réunion doit se tenir dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente Convention pour le dixième signataire l’ayant ratifiée. Il se réunira par la suite à la demande d’au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire Général.

3 Le Comité des Parties établit lui-même son règlement intérieur.

4 Le Comité des Parties est assisté par le Secrétariat du Conseil de l’Europe dans l’exercice de ses fonctions.

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5 Une Partie contractante non-membre du Conseil de l’Europe contribue au finan-

cement du Comité des Parties selon des modalités à déterminer par le Comité des Ministres après consultation de cette Partie.

Art. 24 Autres représentants

1 L’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, le Comité européen pour les

problèmes criminels (CDPC), ainsi que les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de contribuer à une approche plurisectorielle et pluridis- ciplinaire.

2 Le Comité des Ministres peut inviter d’autres organes du Conseil de l’Europe à

désigner un représentant au Comité des Parties après avoir consulté ce dernier. 3 Des représentants d’organes internationaux pertinents peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe. 4 Des représentants d’organes officiels et pertinents des Parties peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe. 5 Des représentants de la société civile, et notamment des organisations non gouver- nementales, peuvent être admis en tant qu’observateurs au Comité des Parties sui- vant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l’Europe. 6 Une représentation équilibrée des différents secteurs et disciplines doit être assurée lors de la nomination des représentants en application des par. 2 à 5. 7 Les représentants désignés en vertu des par. 1 à 5 ci-dessus participent aux réu- nions du Comité des Parties sans droit de vote.

Art. 25 Fonctions du Comité des Parties 1 Le Comité des Parties surveille l’application de la présente Convention. Le règle- ment intérieur du Comité des Parties définit la procédure d’évaluation de la mise en œuvre de la Convention en appliquant une approche plurisectorielle et pluridiscipli- naire.

2 Le Comité des Parties facilite également la collecte, l’analyse et l’échange

d’informations, d’expériences et de bonnes pratiques entre les États afin de renforcer leur capacité à prévenir et lutter contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Le Comité peut bénéficier de la compétence d’autres comités et organes pertinents du Conseil de l’Europe.

3 Le Comité des Parties est également chargé, le cas échéant:

a) de faciliter l’usage et la mise en œuvre effectifs de la présente Conven- tion, notamment en identifiant tout problème susceptible d’apparaître, ainsi que les effets de toute déclaration ou réserve au titre de la Conven- tion;

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b) d’exprimer un avis sur toute question relative à l’application de la présente Convention et de faciliter l’échange d’informations sur les développe- ments juridiques, politiques ou techniques importants; c) d’adresser des recommandations spécifiques aux Parties au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention;

4 Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) est tenu régulièrement

informé des activités mentionnées aux par. 1, 2 et 3 du présent article.

Chapitre IX Relations avec d’autres instruments internationaux

Art. 26 Relations avec d’autres instruments internationaux 1 La présente Convention ne porte pas atteinte aux droits et obligations découlant des dispositions d’autres instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention sont parties ou le deviendront, et qui contiennent des dispositions rela- tives aux matières régies par la présente Convention. 2 Les Parties à la Convention pourront conclure entre elles des accords bilatéraux ou multilatéraux relatifs aux questions réglées par la présente Convention, aux fins de compléter ou de renforcer les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l’application des principes qu’elle consacre.

Chapitre X Amendements à la Convention

Art. 27 Amendements

1 Tout amendement à la présente Convention proposé par une Partie devra être

communiqué au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe et être transmis par ce dernier aux Parties, aux États membres du Conseil de l’Europe, aux États non- membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe, à l’Union européenne, et à tout État ayant été invité à signer la présente Convention.

2 Tout amendement proposé par une Partie est communiqué au CDPC ainsi qu’aux

autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe, qui soumettent au Comité des Parties leurs avis sur l’amendement proposé.

3 Le Comité des Ministres, ayant examiné l’amendement proposé et l’avis soumis

par le Comité des Parties, peut adopter l’amendement.

4 Le texte de tout amendement adopté par le Comité des Ministres conformément au

par. 3 du présent article sera communiqué aux Parties en vue de son acceptation.

5 Tout amendement adopté conformément au par. 3 du présent article entrera en

vigueur le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période d’un mois après la date à laquelle toutes les Parties ont informé le Secrétaire Général qu’elles l’ont accepté.

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Chapitre XI Clauses finales

Art. 28 Signature et entrée en vigueur 1 La présente Convention est ouverte à la signature des États membres du Conseil de l’Europe, de l’Union européenne et des États non-membres ayant participé à son élaboration ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe. Elle est également ouverte à la signature de tout autre État non-membre du Conseil de l’Europe sur invitation du Comité des Ministres. La décision d’inviter un État non- membre à signer la Convention est prise à la majorité prévue à l’art. 20, let. d, du Statut du Conseil de l’Europe, et à l’unanimité des voix des représentants des États contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres. Cette décision est prise après avoir obtenu l’accord unanime des autres États/Union européenne ayant ex- primé leur consentement à être liés par la présente Convention. 2 La présente Convention est soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

3 La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois suivant

l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois États membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consen- tement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent. 4 Pour tout État ou l’Union européenne qui exprimera ultérieurement son consente- ment à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant l’expiration d’une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.

Art. 29 Application territoriale

1 Tout État ou l’Union européenne peut, au moment de la signature ou au moment

du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera la présente Convention.

2 Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au

Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, étendre l’application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l’égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le Secrétaire Général. 3 Toute déclaration faite en application des deux paragraphes précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notifica- tion adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

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Art. 30 Réserves

1 Aucune réserve n’est admise aux dispositions de la présente Convention, à

l’exception de celles expressément prévues. 2 Toute Partie qui a formulé une réserve peut, à tout moment, la retirer en tout ou en partie, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. Le retrait prendra effet à la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Art. 31 Règlement amiable Le Comité des Parties suivra en étroite coopération avec le CDPC et les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compétents du Conseil de l’Europe l’application de la présente Convention et facilitera au besoin le règlement amiable de toute difficulté d’application.

Art. 32 Dénonciation

1 Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant

une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. 2 La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Art. 33 Notification Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Parties, aux États membres du Conseil de l’Europe, aux États non-membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe, à l’Union européenne, et à tout État ayant été invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l’art. 28: a) toute signature; b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation; c) toute date d’entrée en vigueur de la Convention conformément à l’art. 28; d) tout amendement adopté conformément à l’art. 27, ainsi que la date d’entrée en vigueur de cet amendement; e) toute réserve émise conformément aux art. 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l’art. 30; f) toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l’art. 32; g) tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.

Convention Médicrime RO 2019

Fait à Moscou, le 28 octobre 2011, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communi- quera copie certifiée conforme à chacun des États membres du Conseil de l’Europe, aux États non-membres ayant participé à l’élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d’observateur auprès du Conseil de l’Europe, à l’Union européenne et à tout autre État invité à signer la présente Convention.

(Suivent les signatures)

Convention Médicrime RO 2019

Champ d’application le 28 janvier 2019 Etats parties Ratification Entrée en vigueur

Albanie 6 juin 2016 1er octobre 2016 Arménie 5 février 2016 1er juin 2016 Burkina Faso 27 juillet 2017 1er novembre 2017 Bénin 29 mai 2018 1er septembre 2018 Espagne* 5 août 2013 1er janvier 2016 France* 21 septembre 2016 1er janvier 2017 Guinée 24 septembre 2015 1er janvier 2016 Hongrie* 9 janvier 2014 1er janvier 2016 Moldova 14 août 2014 1er janvier 2016 Portugal 18 décembre 2018 1er avril 2019 Russie* 20 mars 2018 1er juillet 2018 Suisse* 25 octobre 2018 1er février 2019 Turquie* 21 septembre 2017 1er janvier 2018 Ukraine 20 août 2012 1er janvier 2016 * Réserves et déclarations. Les réserves et déclarations ne sont pas publiées au RO, à l’exception de celles de la Suisse. Les textes en français et en anglais pourront être consultés à l’adresse du site Internet du Conseil de l’Europe: https://www.coe.int/fr/web/conventions/ou obtenus à la Direction du droit international public, Section des traités internationaux, 3003 Berne.

Réserve Suisse La Suisse formule la réserve suivante lors de la ratification, conformément à l’art. 10, par. 4, de la convention: Réserve portant sur l’art. 10: La Suisse se réserve le droit d’établir sa compétence conformément à l’art 10, par. 1, let. d, et 2, uniquement lorsque l’infraction est commise par l’un de ses ressortissants (par. 1, let. d) ou contre l’un de ses ressortissants (par. 2). Point de contact national conformément à l’art. 22: L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), Hallerstrasse 7, CH-3000 Berne 9, est le point de contact national au sens de l’art. 22, par. 2.

Convention Médicrime RO 2019