AS 2020 2415
Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel
Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel (VGVL)
vom 27. Mai 2020
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), gestützt auf die Artikel 31 Absätze 6 und 7, 32 Absatz 2, 33 Absatz 4, 34 Absatz 2, und 37 Absätze 2 und 3 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 20161 (LGV), verordnet:
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich Diese Verordnung regelt: a. das Bewilligungsverfahren für Lebensmittel, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) sind, solche enthalten oder daraus gewonnen wurden (GVO-Erzeugnisse); b. die Voraussetzungen, unter denen nicht bewilligte pflanzliche GVO- Erzeugnisse toleriert werden; c. welche GVO-Erzeugnisse, die von einer ausländischen Behörde in einem Verfahren zugelassen wurden, das mit jenem nach Artikel 17 LGV ver- gleichbar ist, ohne Bewilligung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) in Verkehr gebracht werden dürfen sind; d. die besondere Kennzeichnung und Anpreisung für GVO-Erzeugnisse; e. die Pflicht zur Dokumentation für GVO-Erzeugnisse; f. die Trennung des Warenflusses für Erzeugnisse, die GVO sind oder enthal- ten.
Art. 2 Bewilligungsgesuch
1 Das Gesuch um Bewilligung eines GVO-Erzeugnisses ist dem BLV in einer Amts-
sprache oder in Englisch einzureichen.
SR 817.022.51 1 SR 817.02
2019-3898 2415
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
2 Es muss die folgenden Angaben enthalten:
a. die Angaben gemäss Anhang 1; b. allfällige Bewilligungen und Beurteilungen ausländischer Behörden; c. die Angaben nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. Septem- ber 20082.
3 Das BLV kann weitere Unterlagen einfordern oder, nach Absprache mit der Ge-
suchstellerin, auf deren Kosten beschaffen.
Art. 3 Prüfung der Unterlagen 1 Das BLV prüft das Gesuch und erstellt einen Bericht. Es berücksichtigt dabei die Beurteilungen ausländischer Behörden, sofern diese ein Verfahren angewendet haben, das mit demjenigen nach der LGV und nach dieser Verordnung vergleichbar ist.
2 Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) beurteilt das Gesuch, insofern es Aspekte in
seinem Zuständigkeitsbereich betrifft. Diese Beurteilung wird in den Bericht des BLV integriert.
Art. 4 Erteilung und Widerruf der Bewilligung
1 Das BLV erteilt die Bewilligung, wenn das GVO-Erzeugnis den Anforderungen
nach Artikel 31 Absatz 2 LGV genügt. 2 Die Bewilligung ist auf zehn Jahre zu befristen. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden. Sie erlischt, wenn vor Ablauf der Bewilligungsfrist kein Gesuch auf Erneu- erung eingereicht wird.
3 Die Bewilligung wird erneuert, wenn nicht neue wissenschaftliche Erkenntnisse
eine Neubeurteilung erfordern.
4 Die Bewilligung wird widerrufen, wenn die Voraussetzungen, unter denen sie
erteilt wurde, nicht mehr gegeben sind, insbesondere, wenn: a. der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung in grober Weise gegen die mit der Bewilligung verbundenen Auflagen verstösst; b. der begründete Verdacht besteht, dass das bewilligte GVO-Erzeugnis die Gesundheit oder die Umwelt gefährden kann.
Art. 5 Meldepflicht Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung hat dem BLV neue Erkenntnisse über mögliche Gesundheits- oder Umweltgefährdungen durch das GVO-Erzeugnis unverzüglich zu melden.
2 SR 814.911
2416
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
Art. 6 Tolerierung
1 Ohne Bewilligung toleriert werden geringe Anteile von Lebensmitteln, die gen-
technisch veränderte Pflanzen sind, enthalten oder daraus gewonnen wurden, wenn: a. die Anteile den Wert von 0,5 Massenprozent, bezogen auf die Zutat, nicht überschreiten; b. geeignete Nachweisverfahren und Referenzmaterialien öffentlich verfügbar sind; und c. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
1. Eine Gesundheitsgefährdung kann aufgrund einer Beurteilung durch
das BLV nach dem Stand der Wissenschaft ausgeschlossen werden.
2. Die Anteile von Lebensmitteln, die gentechnisch veränderte Pflanzen
sind, enthalten oder daraus gewonnen wurden, sind von einer ausländi- schen Behörde in einem Verfahren, das mit demjenigen nach der LGV und nach dieser Verordnung vergleichbar ist, als geeignet für die Ver- wendung in Lebensmitteln beurteilt worden. 2 Handelt es sich um geringe Anteile von Lebensmitteln, die gentechnisch veränder- te Pflanzen sind oder enthalten, so setzt die Tolerierung zudem voraus, dass eine Umweltgefährdung aufgrund einer Beurteilung durch das BAFU nach dem Stand der Wissenschaft ausgeschlossen werden kann. Das BAFU nimmt innerhalb von
30 Tagen zuhanden des BLV Stellung.
3 Das BLV kann das Inverkehrbringen von Erzeugnissen nach den Absätzen 1 und 2
einschränken oder mit Auflagen versehen. 4 Gentechnisch veränderte Materialien, die nach Absatz 1 in Lebensmitteln toleriert werden, werden in Anhang 2 aufgeführt.
Art. 7 Ausländische GVO-Erzeugnisse, die ohne Bewilligung des BLV in Verkehr gebracht werden dürfen GVO-Erzeugnisse, die in der Schweiz ohne Bewilligung des BLV in Verkehr ge- bracht werden dürfen, sind in Anhang 3 aufgeführt.
Art. 8 Kennzeichnung
1 Lebensmittel, die GVO-Erzeugnisse sind, sind mit dem Hinweis «aus gentechnisch
verändertem X3 hergestellt» oder «aus genetisch verändertem X hergestellt» zu kennzeichnen.
2 Verarbeitungshilfsstoffe,
die GVO-Erzeugnisse sind und als solche abgegeben werden, sind mit einem Hinweis nach Absatz 1 zu kennzeichnen.
3 Lebensmittel, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten, die zu
technologischen Zwecken eingesetzt werden, sind mit dem Hinweis «mit gentech- nisch veränderten Y4 hergestellt» oder «mit genetisch veränderten Y hergestellt» zu
3 X = Name des gentechnisch veränderten Organismus.
4 Y = Namen der gentechnisch veränderten Mikroorganismen.
2417
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
kennzeichnen. Werden die Mikroorganismen als solche abgegeben, so sind sie mit dem Hinweis «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» zu kennzeich- nen. 4 Der Hinweis ist im Verzeichnis der Zutaten in Klammern direkt hinter der betref- fenden Zutat, dem betreffenden Stoff oder dem betreffenden Mikroorganismus anzubringen. Falls kein Verzeichnis der Zutaten vorhanden ist, ist der Hinweis bei der Sachbezeichnung aufzuführen. 5 Ist eine Zutat oder ein Stoff im Verzeichnis der Zutaten oder in der Sachbezeich- nung bereits als «aus X hergestellt» aufgeführt, so kann der Hinweis zu «gentech- nisch verändert» oder «genetisch verändert» abgekürzt werden. 6 Sind mehrere Zutaten oder Stoffe zu kennzeichnen, so kann der Hinweis «gentech- nisch verändert» oder «genetisch verändert» in einer Fussnote zum Verzeichnis der Zutaten angebracht werden. Die Angaben in der Fussnote müssen in mindestens gleicher Schriftgrösse angebracht werden wie das Verzeichnis der Zutaten.
7 Auf den Hinweis kann beim Vorhandensein von Material, das aus GVO besteht,
solche enthält oder daraus gewonnen ist, verzichtet werden, wenn: a. keine Zutat solches Material im Umfang von mehr als 0,9 Massenprozent enthält (ausgenommen Mikroorganismen nach Abs. 3); und b. belegt werden kann, dass die geeigneten Massnahmen ergriffen wurden, um das Vorhandensein solchen Materials in der Zutat zu vermeiden.
8 Auf den Hinweis kann bei Lebensmitteln verzichtet werden, wenn sie nach dem in
Artikel 31 Absatz 4 LGV beschriebenen Verfahren gewonnen wurden. 9 Andere Hinweise als die Hinweise nach diesem Artikel sind nicht zulässig. Davon ausgenommen ist der Hinweis nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b der Verord- nung (EG) Nr. 1829/20035 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel.
Art. 9 Dokumentation
1 Aus der Dokumentation nach Artikel 33 LGV muss hervorgehen:
a. die Tatsache, dass das Lebensmittel ein GVO-Erzeugnis ist; b. die Bezeichnung der GVO, die im Lebensmittel enthalten sind; c. die Bezeichnung des Warenloses, sofern eine solche nach Artikel 19 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 20166 betreffend die Information über Lebensmittel erforderlich ist; und d. die Namen und die Adressen der Personen, die das GVO-Erzeugnis abge- ben, und der Personen, die es entgegennehmen.
5 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel, ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 298/2008 ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 64. 6 SR 817.022.16
2418
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
2 Die Bezeichnung der GVO hat mit dem Erkennungsmarker nach dem Anhang der
Verordnung (EG) Nr. 65/20047 zu erfolgen. Fehlt ein solcher, so ist die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale zu be- zeichnen.
3 Das BLV kann in einer Verordnung die Lebensmittel, die der Dokumentations-
pflicht unterliegen, genauer bezeichnen und die Art und Weise der Dokumentation regeln.
Art. 10 Aufbewahrungsdauer Wer eine Dokumentation abgibt oder entgegennimmt, hat diese während fünf Jahren nach der Übergabe aufzubewahren.
Art. 11 Trennung des Warenflusses Wer mit Lebensmitteln umgeht, die GVO sind oder enthalten, muss zur Gewährleis- tung der Trennung des Warenflusses nach Artikel 34 LGV über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das namentlich Folgendes umfassen muss: a. die Identifikation von Punkten entlang des Warenflusses beim Umgang mit Lebensmitteln, an denen unerwünschte Vermischungen auftreten können; b. die Festlegung von Vorgaben und Massnahmen an den Punkten nach Buch- stabe a, um unerwünschte Vermischungen zu vermeiden; c. die Durchführung der Massnahmen; d. die regelmässige Überprüfung des Systems auf seine Tauglichkeit; e. die geeignete Ausbildung der mit der Durchführung der Massnahmen beauf- tragten Personen; f. die Dokumentation der Vorgaben und Massnahmen nach den Buchstaben a– e.
Art. 12 Anpassung von Anhang 2
1 Das BLV aktualisiert Anhang 2 aufgrund der Beurteilungen nach Artikel 6.
2 Es kann Übergangsbestimmungen festlegen.
Art. 13 Aufhebung eines anderen Erlasses Die Verordnung vom 23. November 20058 über gentechnisch veränderte Lebensmit- tel wird aufgehoben.
7 Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen, Fassung gemäss ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5. 8 AS 2005 6353, 2006 4987, 2007 2935, 2008 1057, 2013 4139, 2016 3685
2419
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
Art. 14 Übergangsbestimmung Lebensmittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung nicht entsprechen, dürfen noch bis zum 30. Juni 2021 nach bisherigem Recht eingeführt, hergestellt und ge- kennzeichnet und bis zum Abbau der Bestände an Konsumentinnen und Konsumen- ten abgegeben werden.
Art. 15 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2020 in Kraft.
27. Mai 2020 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset
2420
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
Anhang 1 (Art. 2 Abs. 2 Bst. a)
Inhalt des Gesuchs Das Gesuch muss enthalten:
1. Allgemeine Angaben
1.1 Name und Adresse der Gesuchstellerin;
1.2 Name und Adresse der Herstellerin des GVO-Erzeugnisses;
1.3 Namen und Adressen der Laboratorien, die für die Durchführung der nach
diesem Anhang erforderlichen Analysen verantwortlich sind;
1.4 eine Beschreibung des GVO-Erzeugnisses;
1.5 die Zweckbestimmung allfälliger Folgeprodukte;
1.6 Angaben über die Lagerung, die Lagerungsbedingungen und die Haltbarkeit
sowie über spezielle Massnahmen im Umgang mit den GVO-Erzeugnissen;
1.7 die vorgesehene Etikettierung;
1.8 Angaben über die Empfindlichkeit, die Spezifität und die Zuverlässigkeit der
bei der Untersuchung der GVO-Erzeugnisse angewandten Analysemethoden sowie ein Hinweis auf standardisierte und internationale Methoden;
1.9 gegebenenfalls die Bezeichnung des GVO mit dem Erkennungsmarker nach
Artikel 9 Absatz 2.
2. Angaben über die Eigenschaften der Spender- und
Empfängerorganismen
2.1 wissenschaftliche Bezeichnung;
2.2 taxonomische Daten;
2.3 sonstige Namen (Trivialname, Stamm, Cultivar usw.);
2.4 phänotypische und genetische Marker;
2.5 Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus;
2.6 Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren;
2.7 Wahrscheinlichkeit eines Gentransfers in die Darmflora des Menschen;
2.8 Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen sowie der Faktoren, die
diese beeinflussen können, insbesondere:
2.8.1 Beschreibung der pathologischen und physiologischen Eigenschaf-
ten,
2421
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
2.8.2 Risikoeinstufung hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Ge-
sundheit,
2.8.3 Angaben zur Pathogenität, Infektiosität und Toxizität sowie über be-
kannte Virulenzfaktoren (plasmid- oder genomkodiert), bekannte Al- lergene, Träger von Pathogenen sowie Plasmide und deren Wirts- spektrum,
2.8.4 Angaben über eingeführte Antibiotikaresistenzen und eine Abschät-
zung der potenziellen Nutzung der betreffenden Antibiotika zur Pro- phylaxe und zur Therapie von Krankheiten beim Menschen;
2.9 Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen oder Hinweis
auf früher vorgelegte Dossiers;
2.10 Hinweis auf die Verarbeitungsart (gekocht oder roh) der Spender- und
Empfängerorganismen, wenn diese vor der gentechnischen Veränderung schon als Lebensmittel verwendet werden, sowie Identifikation von mögli- chen toxischen Stoffen, die bei entsprechender Verarbeitung zerstört werden oder neu entstehen können.
3. Angaben über die Eigenschaften und die Detektion
der verwendeten Vektoren
3.1 Art und Herkunft der Vektoren;
3.2 Wahrscheinlichkeit eines Gentransfers in die Darmflora des Menschen und
Methoden zu dessen Bestimmung;
3.3 Information darüber, ob sich zusätzliche Sequenzen oder Gene auf dem
Plasmid befinden, die exprimiert werden können;
3.4 Abschätzung der Gesundheitsrisiken der exprimierten Proteine gegenüber
dem Menschen;
3.5 Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren.
4. Angaben über den gentechnisch veränderten Organismus
4.1 Angaben über die genetische Veränderung:
4.1.1 Beschreibung des eingeführten Genabschnittes und der Konstruktion
des Vektors oder der Deletion im Erbmaterial,
4.1.2 Sequenzidentität mit ursprünglichem Konstrukt und Lokalisation des
Einbaus oder der Deletionen der Nukleinsäuresequenzen;
4.2 Angaben über das endgültige GVO-Erzeugnis:
4.2.1 Beschreibung der neuen genetischen Merkmale und der phänotypi-
schen Eigenschaften, insbesondere jeglicher neuen genetischen Merkmale und Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr expri- miert werden können,
2422
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
4.2.2 Stabilität der veränderten genetischen Merkmale und des Organis-
mus und zu deren Bestimmung verwendete Methoden;
4.3 Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials (auf Stufe
Nukleinsäure, Protein oder anderer entstandener Moleküle);
4.4 gesundheitliche Erwägungen:
4.4.1 Beurteilung der toxischen und allergenen Auswirkungen der GVO-
Erzeugnisse und ihrer Stoffwechselprodukte,
4.4.2 Produktrisiken,
4.4.3 Beurteilung des veränderten Organismus im Vergleich mit dem
Spender- und dem Empfängerorganismus in Bezug auf die Pathoge- nität und Toxizität gegenüber Menschen;
4.5 Zusammenfassung über die substanzielle Äquivalenz der GVO-Erzeugnisse.
5. Angaben über die Gewährleistung der Sicherheit
5.1 Angaben für den Nachweis des GVO-Erzeugnisses:
5.1.1 Methoden zum Aufspüren der GVO-Erzeugnisse,
5.1.2 Ort, an dem Referenzmaterial für den Nachweis der GVO-
Erzeugnisse erhältlich ist;
5.2 Qualitätssicherungssystem bezüglich:
5.2.1 Allergenität,
5.2.2 Veränderung der substanziellen Äquivalenz, insbesondere bezüglich
bekannter Toxine,
5.2.3 Muster der Antibiotikaresistenz,
5.2.4 biologische Stabilität,
5.2.5 Wirtsbereich, Detektion von Änderungen,
5.2.6 Gentransfer in die Darmflora des Menschen,
5.2.7 Auswirkungen auf die Umwelt;
5.3 Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
5.4 Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit im Fall des Auftretens
unerwünschter Wirkungen.
2423
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
Anhang 2 (Art. 6 Abs. 4 und 12)
Liste der tolerierten Materialien
Bezeichnung Einschränkungen/Auflagen Erkennungsmarker
Mais NK603 keine MON-ØØ6Ø3-6 Mais GA21 keine MON-ØØØ21-9 Mais 1507 keine DAS-Ø15Ø7-1 Mais 59122 keine DAS-59122-7 Raps GT73 nur vemehrungsunfähig MON-ØØØ73-7 Soja MON89788 keine MON-89788-1
2424
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
Anhang 3 (Art. 7)
GVO-Erzeugnisse, die ohne Bewilligung des BLV in Verkehr gebracht werden dürfen GVO-Erzeugnisse bedürfen keiner Bewilligung des BLV für das Inverkehrbringen in der Schweiz, sofern sie die Voraussetzungen erfüllen, die in der zweiten Spalte aufgeführt sind. Das BLV führt eine Liste dieser Erzeugnisse und veröffentlich sie.
GVO-Erzeugnis Einzuhaltende Vorschriften
GVO-Erzeugnisse, die der Definition nach Die Vorschriften gemäss den einzelnen Durch- Artikel 31 Absatz 4 LGV entsprechen und führungsbeschlüssen und Meldungen sind die nach der Verordnung (EG) 2015/22839 einzuhalten. Die im Durchführungsbeschluss in Verkehr gebracht werden dürfen. oder in der Meldung genannte Person, an die sich der Beschluss oder die Meldung richtet, gilt als Bewilligungsinhaberin oder -inhaber. Das genannte Produkt darf nur durch diese Person oder mit deren Einverständnis durch andere Personen in Verkehr gebracht werden.
9 Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission; Fassung gemäss ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
2425
Gentechnisch veränderte Lebensmittel. V des EDI AS 2020
2426