AS 2020 5801

Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19-Verordnung 3) (Sars-CoV-2-Schnelltests)

Änderung vom 18. Dezember 2020

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Covid-19-Verordnung 3 vom 19. Juni 2020¹ wird wie folgt geändert:

Ingress gestützt auf die Artikel 3 und 8 des Covid-19-Gesetzes vom 25. September 2020² und auf Artikel 63 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000³,

Art. 11 Abs. 2 und 3 Einleitungsteil 2 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter nach Artikel 12 und dem Labor Spiez laufend nach.

3 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) definiert den Bedarf und den Einsatz der zu

beschaffenden Güter. Basierend auf diesen Vorgaben bestimmt das BAG die jeweils benötigten Mengen unter Einbezug:

Art. 21 Abs. 3

3 Das EDI führt die Liste in Anhang 5 laufend nach.

2020-3758 5801

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

Art. 22 Abs. 4

4 Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und

eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 kann die Gesuchstelle- rin einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20184 einhalten.

Art. 24 Einrichtungen, die nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 durchführen dürfen

1 Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von

Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden: a. in nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20125 (EpG) bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen; b. in Arztpraxen, Apotheken und Spitälern sowie in Testzentren, die vom Kan- ton oder in dessen Auftrag betrieben werden.

2 Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb der in Absatz 1 erwähnten Ein-

richtungen durchgeführt werden, sofern eine Laborleiterin oder ein Laborleiter, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen der Artikel 24–24b übernimmt.

3 Auf molekularbiologischen Nachweisverfahren basierende Sars-CoV-2-Schnell-

tests dürfen nur durchgeführt werden: a. in Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a; b. ausserhalb dieser Einrichtungen, sofern die Laborleiterin oder der Laborlei- ter einer solchen Einrichtung die Verantwortung für die Durchführung der Tests übernimmt.

4 Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe b dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests ohne

Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen: a. Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorge- sehen und werden eingehalten. b. Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschultes Personal und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.

4 SR 812.212.1 5 SR 818.101

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

c. Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendi- gen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden. d. Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbar- keit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren. e. Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.

5 Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene

oder die Ribonukleinsäure von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.

Art. 24a In Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b zu verwendende Sars-CoV-2-Schnelltests

1 In Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b werden nur Testsysteme

verwendet, für die mittels einer unabhängigen Validierung durch ein nach Artikel 16 EpG6 bewilligtes Labor nachgewiesen worden ist, dass deren Zuverlässigkeit und Leistung die Mindestkriterien nach Anhang 5a erfüllen.

2 Statt der Testsysteme nach Absatz 1 können im Einzelfall auch Testsysteme ver-

wendet werden, deren Validierung von einem europäisch anerkannten Laboratorium oder einer europäisch anerkannten Einrichtung durchgeführt wurde, sofern das BAG diese Validierung, unter Beizug der Schweizerischen Gesellschaft für Mikrobiologie (SGM) oder des Nationalen Referenzzentrum für neu auftretende Virusinfektionen (NAVI), anerkennt.

3 Die Testsysteme nach den Absätzen 1 und 2 dürfen nur verwendet werden, soweit

dadurch eine genügende Versorgung mit Testmaterialien der Laboratorien nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a nicht gefährdet ist.

4 Das EDI kann Anhang 5a der technischen und wissenschaftlichen Entwicklung

anpassen.

Art. 24b Personen, bei denen Sars-CoV-2-Schnelltests durchgeführt werden dürfen

1 Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen nur bei Personen durchgeführt werden, die die

Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 18. Dezember 20207 erfüllen. 2 Sie dürfen in Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 oder ausserhalb dieser Ein- richtungen unter Einhaltung von Artikel 24 Absatz 2 auch bei Personen durchgeführt werden, die die Kriterien nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn:

6 SR 818.101 7 Abrufbar unter www.bag.admin.ch > Krankheiten > Infektionskrankheiten bekämpfen > Meldesysteme für Infektionskrankheiten > Meldepflichtige Infektionskrankheiten > Meldeformulare.

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

a. die Anforderungen nach den Artikeln 24 Absatz 4 und 24a erfüllt sind; b. die Einrichtung oder die Person, die Sars-CoV-2-Schnelltests durchführt:

1. eine Probeentnahme in Hinblick auf eine molekularbiologische Analyse

auf Sars-CoV-2 als Bestätigungsdiagnostik ermöglicht,

2. die für das Contact-Tracing zuständige kantonale Stelle informiert,

wenn keine Bestätigungsdiagnostik erfolgt.

3 Das BAG veröffentlicht Informationen zum Einsatz von Sars-CoV-2-Schnelltests

bei Personen, die die Kriterien nach Absatz 1 nicht erfüllen.

Art. 24c Liste der Sars-CoV-2-Schnelltests

1 Das BAG führt eine Liste der Sars-CoV-2-Schnelltests, die verwendet werden

können.

2 Es veröffentlicht die Liste auf seiner Webseite und aktualisiert sie.

Art. 24d Zuständigkeit der Kantone bei der Durchführung von Sars-Cov-2- Schnelltests Die Kantone sind für die Kontrollen der Einhaltung und die Durchsetzung der An- forderungen der Artikel 24–24b bei Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buch- stabe b zuständig.

Art. 24e Bekanntgabe von Daten Die Swissmedic kann den in Artikel 12 Absatz 1 genannten Bundesstellen Daten zu wichtigen medizinischen Gütern bekanntgeben, soweit dies für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.

Art. 26 Abs. 1 und 6

1 Der Bund übernimmt die Kosten von ambulant durchgeführten molekularbiologi-

schen Analysen auf Sars-CoV-2, Analysen auf Sars-CoV-2-Antikörper sowie im- munologischen Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene und Sars-CoV-2-Schnelltests (Analysen auf Sars-CoV-2) bei Personen, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 18. Dezember 20208 erfüllen. Die Leistungen, deren Kosten übernommen werden, und die Höchstbeträge pro Leistung sind in Anhang 6 festgelegt. Das EDI kann die Höchstbeträge der Entwicklung der effektiven Kosten anpassen.

6 Die Kosten der Analysen auf Sars-CoV-2, die bei Personen durchgeführt werden,

die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 18. Dezember

2020 nicht erfüllen, werden nicht vom Bund übernommen.

8 Abrufbar unter www.bag.admin.ch > Krankheiten > Infektionskrankheiten bekämpfen > Meldesysteme für Infektionskrankheiten > Meldepflichtige Infektionskrankheiten > Meldeformulare.

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

1 Die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 senden die Rechnung über Leis-

tungen nach Anhang 6 dem Versicherer spätestens sechs Monate nach Erbringung der Leistungen. Die Rechnung darf nur die Leistungen nach Anhang 6 beinhalten. Die Übermittlung erfolgt vorzugsweise elektronisch.

5 Sie melden dem BAG die Anzahl Analysen, die sie den Leistungserbringern nach

Artikel 26 Absatz 2 vergütet haben, sowie den vergüteten Betrag jeweils auf Anfang Januar, April, Juli und Oktober. Die externen Revisionsstellen der Versicherer und der gemeinsamen Einrichtung prüfen jährlich die Meldungen und die Durchführung von geeigneten Kontrollen im Sinne von Absatz 4 und erstatten dem BAG Bericht. Das BAG kann von den Versicherern und der gemeinsamen Einrichtung zusätzliche Informationen zu den vergüteten Beträgen je Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 verlangen.

8 Die Rechnung für Analysen auf Sars-CoV-2, die bei Personen durchgeführt wer-

den, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 18. Dezem- ber 20209 nicht erfüllen, muss mit dem Vermerk «Analyse auf Sars-CoV-2 ohne Erfüllung der Beprobungskriterien» versehen sein.

II Die Mehrwertsteuerverordnung vom 27. November 200910 wird wie folgt geändert:

Art. 35 Abs. 2 Bst. o

2 Als Angehörige von Heil- und Pflegeberufen im Sinn von Artikel 21 Absatz 2

Ziffer 3 MWSTG gelten namentlich: o. Apotheker und Apothekerinnen sowie Mitarbeitende von Testzentren nach Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Covid-19-Verordnung 3 vom 19. Juni

202011 für die Durchführung von Analysen auf Sars-CoV-2 nach Artikel 26

Absatz 1 der Covid-19-Verordnung 3, unabhängig von der Kostenübernah- me durch den Bund.

III

1 Diese Verordnung erhält neu einen Anhang 5a gemäss Beilage.

2 Anhang 6 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

9 Abrufbar unter www.bag.admin.ch > Krankheiten > Infektionskrankheiten bekämpfen > Meldesysteme für Infektionskrankheiten > Meldepflichtige Infektionskrankheiten > Meldeformulare. 10 SR 641.201 11 SR 818.101.24

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 21. Dezember 2020 um

00.00 Uhr in Kraft.12

2 Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe o der Mehrwehrsteuerverordnung vom 27. Novem-

ber 200913 (Ziff. II) tritt rückwirkend auf den 22. Juni 2020 in Kraft und gilt bis zum 31. Dezember 2021.

18. Dezember 2020 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

12 Dringliche Veröffentlichung vom 18. Dez. 2020 im Sinne von Art. 7 Abs. 3

des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512). 13 SR 641.201

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

Anhang 5a

Mindestkriterien in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Leistung von Sars-CoV-2-Schnelltests

1 Allgemeines

1.1 Alle zu validierenden Tests müssen mit einer Realtime-Reverse-Trans-

kriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Nase-Rachen-Abstrich verglichen werden.

1.2 Für die Verwendung solcher Sars-CoV-2-Schnelltests wird eine unabhängi-

ge Validierung vorausgesetzt. Die Sars-CoV-2-Schnelltests werden grund- sätzlich anhand der klinischen Validierungskriterien nach Ziffer 2 validiert. Ausnahme sind Sars-CoV-2-Antigen-Schnelltests aus dem Nasen-Rachen- Abstrich; für diese Tests ist eine technische Validierung nach Ziffer 3 mög- lich.

2 Kriterien für die klinische Validierung

2.1 Die Untersuchung von Sensitivität und Spezifität in der klinischen Validie-

rung müssen auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV- 2-negativen Proben basieren. Die verwendeten Proben müssen von sympto- matischen Patientinnen und Patienten gemäss den klinischen Kriterien des BAG stammen, welche innerhalb von 0–4 Tagen nach Beginn der Sympto- matik getestet worden sind.

2.2 Die Sensitivität des Tests muss bei mindestens 85 % und die Spezifität bei

mindestens 99 % liegen.

3 Kriterien für die technische Validierung von Sars-CoV-2-

Antigen-Schnelltests aus Nasen-Rachen-Abstrich

3.1 Die Bestimmung von Sensitivität und Spezifität in der technischen Validie-

rung muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV-2- negativen Proben basieren, davon mindestens 50 Proben mit einer Viruslast

3.2 Die zu validierenden Antigen-Schnelltests haben folgende Mindestanforde-

rungen betreffend die Sensitivität in Abhängigkeit der Kopienzahl des Aus- gangsmaterials wie folgt zu erfüllen:

3.3 Die Anforderung an die Spezifität liegt bei mindestens 99 %.

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

Anhang 6

Übernommene Leistungen und Höchstbeträge bei Analysen auf Sars-CoV-2

1 Molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2

1.1 Für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt der Bund

höchstens 156 Franken.

1.2. Im Betrag nach Ziffer 1.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile

enthalten: a. für die Probenentnahme: Leistung Höchstbetrag

Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, 25 Fr. einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 Für die Übermittlung des Testergebnisses durch 2.50 Fr. den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 an die getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG14 sowie für die Anforderung des Freischaltcodes, der vom Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 (PT-System) generiert wird, bei nach- gewiesener Infektion Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur 22.50 Fr. Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird

b. für die molekularbiologische Analyse: Leistung Höchstbetrag

Bei Durchführung durch Laboratorien nach Arti- 106 Fr. kel 54 Absatz 3 KVV15 im Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: für die Analyse und die Meldung an die 82 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung, die Over- 24 Fr. headkosten und das Probenentnahme- material

14 SR 818.101 15 SR 832.102

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

Leistung Höchstbetrag

Bei Durchführung durch Laboratorien nach Arti- 87 Fr. kel 54 Absatz 3 KVV ohne Auftrag eines Leistungs- erbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: für die Analyse und die Meldung an die 82 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung, die Over- 5 Fr. headkosten und das Probenentnahme- material Bei Durchführung durch Spitallaboratorien nach 87 Fr. Artikel 54 Absatz 2 KVV für den Eigenbedarf des Spitals, davon: für die Analyse und die Meldung an die 82 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung, die Over- 5 Fr. headkosten und das Probenentnahme- material

2 Analysen auf Sars-CoV-2- Antikörper

2.1 Für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper übernimmt der Bund höchstens

99 Franken.

2.2 Im Betrag nach Ziffer 2.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile

enthalten: a. für die Probenentnahme: Leistung Höchstbetrag

Für das ausführliche Arzt-Patienten-Gespräch zur 22.50 Fr. Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt Für die Probenentnahme, einschliesslich des Schutz- 25 Fr. materials, durch den Leistungserbringer nach Artikel

26 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4

Für die Übermittlung des Testergebnisses an die getes- 2.50 Fr. tete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

b. für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper: Leistung Höchstbetrag

Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 49 Fr. Absatz 3 KVV auf Anordnung der Kantonsärztin oder des Kantonsarztes, davon: für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung, die Over 24 Fr. headkosten und das Probenentnahme material

3 Immunologische Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene

und Sars-CoV-2-Schnelltests

3.1 Für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für einen

Sars-CoV-2-Schnelltest übernimmt der Bund höchstens 99 Franken.

3.2 Im Betrag nach Ziffer 3.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile

enthalten: a. für die Probenentnahme: Leistung Höchstbetrag

Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, 25 Fr. einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leis- tungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 Für die Übermittlung des Testergebnisses durch den 2.50 Fr. Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 an die getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG sowie Anforderung des vom PT-System generierten Freischaltcodes bei nachgewiesener Infektion Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur 22.50 Fr. Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020

b. für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für ei- nen Sars-CoV-2-Schnelltest: Leistung Höchstbetrag

Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 30 Fr.

54 Absatz 3 KVV ohne Auftrag eines Leistungser-

bringers nach Artikel 26 Absatz 2 , davon: für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung 5 Fr. Bei Durchführung durch Laboratorien nach Arti- 49 Fr. kel 54 Absatz 3 KVV im Auftrag eines Leistungser- bringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung, die Overhead- 24 Fr. kosten und das Probenentnahmematerial Bei Durchführung durch einen anderen Leistungser- bringer nach Artikel 26 Absatz 2, davon: 30 Fr. für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung 5 Fr.

4 Kostenübernahme im Fall von mehreren Analysen

bei einer Person am gleichen Tag

4.1 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische

Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1 als auch eine Analyse auf Sars-CoV- 2-Antikörper nach Ziffer 2 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kos- tenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern 1.2 Buchstabe a und 2.2 Buchstabe a sowie denjenigen für die Auftragsabwicklung, die Overhead- kosten und das Probenentnahmematerial nach den Ziffern 1.2 Buchstabe b und 2.2 Buchstabe b nur einmal.

4.2 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische

Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1 als auch eine immunologische Analy- se auf Sars-CoV-2-Antigene nach Ziffer 3 oder ein Sars-Cov-2-Schnelltest nach Ziffer 3 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern 1.2 Buchstabe a und 3.2 Buchstabe a so- wie denjenigen für die Auftragsabwicklung, die Overheadkosten und das Probenentnahmematerial beziehungsweise für die Auftragsabwicklung nach den Ziffern 1.2 Buchstabe b und 3.2 Buchstabe b nur einmal.

Covid-19-Verordnung 3 (Sars-CoV-2-Schnelltests) AS 2020