AS 2023 571
Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)
Préambule
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI)
arrête:
I
L’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins1 est modifiée comme suit:
Remplacement d’expressions
1 à 4 Ne concernent que le texte italien
Art. 30a, al. 1, let. a
1 Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:
a. pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, à l’exception des demandes déposées conformément à l’art. 69a, al. 2, OAMal, le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
Art. 31, al. 1, let. b, et 2, let. b
1 L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
b. des demandes d’augmentation de prix au sens de l’art. 67, al. 5, OAMal;
2 Il décide sans consulter la CFM:
b. des demandes d’admission de médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
Art. 31c Communication du dépôt d’une demande auprès de Swissmedic
Le titulaire de l’autorisation doit informer l’OFSP dans les 30 jours du dépôt auprès de Swissmedic d’une demande d’autorisation concernant une préparation originale ou une indication devant ultérieurement être admise dans la liste des spécialités.
Art. 31d Examen préalable et dépôt anticipé de la demande
1 Peuvent faire l’objet d’une demande d’examen préalable, notamment:
a. les demandes d’admission de médicaments en procédure rapide d’admission;
b. les demandes concernant un médicament important contre les maladies rares (médicament orphelin au sens de l’art. 4, al. 1, let. adecies, LPTh3);
c. les demandes concernant un médicament servant à une thérapie innovante;
d. les demandes concernant une préparation originale déjà prise en charge pour au moins deux indications;
e. les demandes concernant une association de plusieurs médicaments;
f. les demandes concernant une préparation originale ou une indication autorisée par Swissmedic pour une durée limitée;
g. les demandes concernant une préparation originale ou une indication dont l’autorisation repose sur une évaluation commune des autorisations de différents pays et dont le titulaire de l’autorisation peut démontrer qu’elle remplirait les conditions requises pour une admission rapide;
h. les demandes concernant un vaccin qui n’est pas visé par l’art. 12a.
2 L’OFSP accepte la demande d’examen préalable uniquement si les conditions suivantes sont réunies:
a. il considère qu’un entretien est nécessaire au vu de la complexité de la demande;
b. l’OFSP et, le cas échéant, Swissmedic disposent des ressources nécessaires.
3 Il définit les modalités de l’examen préalable.
4 L’examen préalable ne donne lieu à aucun réexamen des conditions d’admission.
5 Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie au dépôt anticipé de la demande.
6 La demande déposée de manière anticipée après l’examen préalable doit être accompagnée de tous les documents requis pour un réexamen des conditions d’admission.
Art. 34abis Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: pays de référence et objet de la comparaison
1 Le caractère économique est évalué sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, et en Suède. La comparaison peut être établie avec d’autres pays ayant des structures économiques comparables dans le domaine pharmaceutique, pour autant que le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public soit public.
2 La comparaison porte sur un médicament identique dans les pays de référence, quels qu’en soient la dénomination, le titulaire de l’autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d’une influence du titulaire suisse sur le prix de fabrique. Par médicament identique, on entend les préparations originales contenant la même substance active et possédant une forme galénique identique. Les médicaments dont l’importation parallèle est autorisée dans le pays de référence ne sont pas pris en compte.
3 Les différences d’indication entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte.
Art. 34b Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: déductions et rabais imposés aux fabricants
1 Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les déductions suivantes sont effectuées sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public conformément à l’art. 65bquater, al. 1, OAMal:
a. Danemark:
pour les préparations originales protégées par un brevet: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises,
pour les préparations originales dont le brevet a expiré: 5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises;
b. Grande-Bretagne: 12,5 % du prix public;
c. Pays-Bas: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;
d. Finlande: 3 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;
e. Suède: 2,7 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 167 couronnes suédoises.
2 Si le titulaire de l’autorisation peut prouver que, au Danemark ou en Grande-Bretagne, la déduction effective s’écarte de la déduction visée à l’al. 1, il est procédé à la déduction effective. La déduction sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ne doit toutefois pas être inférieure aux valeurs suivantes:
a. Danemark: pour les préparations originales protégées par un brevet, 3 % du prix de revient pour les pharmacies;
b. Grande-Bretagne: 2 % du prix public.
3 Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les rabais suivants imposés aux fabricants conformément à l’art. 65bquater, al. 2, OAMal sont déduits du prix de fabrique pratiqué en Allemagne:
a. pour les préparations originales qui sont protégées par un brevet en Allemagne: 12 %, déduction faite de la TVA;
b. pour les génériques et les préparations originales dont le brevet a expiré: 16 %, déduction faite de la TVA.
4 Si le titulaire de l’autorisation peut prouver que le rabais effectif imposé aux fabricants diffère du rabais visé à l’al. 3, le montant effectif est déduit.
Art. 34c, al. 1
1 Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il joint à la communication une attestation du prix établie par le titulaire de l’autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L’OFSP définit dans des directives les sources d’information déterminantes s’il n’est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.
Art. 34d, al. 2, let. c
2 Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales suivantes:
c. préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.
Art. 34f, al. 1
1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.
Art. 34g
Abrogé
Art. 35 Mesure extraordinaire pour endiguer la hausse des coûts
Toute augmentation de prix fondée sur l’art. 67, al. 5, OAMal est exclue. L’OFSP peut autoriser, à titre exceptionnel, une augmentation de prix afin que la couverture des besoins en soins de la population suisse soit assurée s’il n’y a pas d’autre solution thérapeutique.
Art. 36, al. 1
1 Les médicaments qui font l’objet d’une demande d’augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l’OFSP destiné à vérifier que les conditions d’admission fixées à l’art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.
Art. 38a
1 La quote-part s’élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.
2 L’al. 1 s’applique aux préparations originales par rapport à leurs génériques et aux préparations de référence par rapport à leurs biosimilaires.
3 Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l’emballage qui réalise le chiffre d’affaires le plus élevé par dosage d’une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n’engendrent aucun chiffre d’affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.
4 La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l’inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.
5 Si le titulaire de l’autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu’une quote-part de 10 % s’applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.
6 Si, après l’expiration du brevet, le titulaire de l’autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l’art. 65c, al. 2, ou à l’art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s’élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s’applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.
7 L’al. 1 n’est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.
8 Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:
a. au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;
b. la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.
9 Le présent article s’applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l’art. 71a OAMal.
Titre suivant l’art. 38a
Section 5 Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers
Art. 38b Évaluation du bénéfice thérapeutique
1 Le médecin-conseil évalue le bénéfice thérapeutique d’un médicament:
a. en premier lieu, à l’aide des données probantes disponibles pour l’indication concernée, et
b. en second lieu, sur la base des résultats cliniques dans le cas particulier.
2 Le bénéfice thérapeutique doit être évalué au moyen d’un modèle standardisé adéquat pour la maladie concernée. Les médecins-conseil consultent des spécialistes cliniques pour l’élaboration et le développement de ce modèle. Ces derniers formulent une recommandation.
3 Les assureurs doivent soumettre périodiquement à l’OFSP les modèles standardisés d’évaluation du bénéfice; ils doivent également les lui soumettre lorsqu’ils les adaptent. L’OFSP consulte la CFM à ce sujet et examine si les critères adoptés dans ces modèles sont appropriés pour évaluer le bénéfice thérapeutique d’un médicament. Il peut demander des adaptations.
4 Les assureurs peuvent réaliser en commun l’évaluation du bénéfice thérapeutique d’un médicament fréquemment pris en charge pour une indication particulière en se fondant sur les données probantes disponibles. Ils rendent cette évaluation commune accessible à l’ensemble des assureurs et des sociétés médicales.
5 Le bénéfice thérapeutique est considéré comme grand lorsqu’un progrès thérapeutique significatif a été démontré ou peut être escompté par rapport au traitement standard ou au placebo.
6 Le bénéfice thérapeutique est classé dans les catégories suivantes en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:
a. catégorie de bénéfice A: très grand progrès thérapeutique;
b. catégorie de bénéfice B: grand progrès thérapeutique;
c. catégorie de bénéfice C: grand progrès thérapeutique escompté;
d. catégorie de bénéfice D: progrès thérapeutique modéré, faible ou inexistant.
Art. 38c Prise en charge des coûts sur la base du bénéfice thérapeutique d’un médicament
Seuls les médicaments des catégories A, B et C sont pris en charge. Les médicaments classés dans la catégorie C ne sont pris en charge qu’à partir du moment où une réponse cliniquement pertinente au traitement a été démontrée dans le cadre d’un essai thérapeutique. On peut présumer qu’il y a réponse thérapeutique notamment lorsque le traitement a été administré sur une durée supérieure à deux mois.
Art. 38d Abattement de prix sur des médicaments admis dans la liste des spécialités, utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal
1 Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:
a. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;
b. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;
c. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.
2 Lorsque des préparations originales ou des préparations de référence admises dans la liste des spécialités et dont le brevet est échu sont utilisées en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:
a. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 10 %;
b. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 15 %;
c. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 20 %.
3 Le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires est également déterminant pour la préparation originale ou la préparation de référence correspondante s’il est inférieur aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante après les réductions prévues à l’al. 2.
4 Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus aux al. 1 et 2.
5 Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.
6 Sont réputés très bas au sens de l’art. 71a, al. 5, OAMal:
a. les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;
b. les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.
Art. 38e Abattement de prix sur un médicament autorisé par Swissmedic, non admis dans la liste des spécialités et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal
1 Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique calculé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65bquater OAMal:
a. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;
b. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;
c. pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.
2 Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus à l’al. 1.
3 Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.
4 Sont réputés très bas au sens de l’art. 71b, al. 3, OAMal:
a. les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;
b. les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.
Art. 38f Abattement de prix sur un médicament admis dans la liste des spécialités, utilisé en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. a et c, OAMal
Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix maximal de la liste des spécialités.
Art. 38g Abattement de prix sur un médicament autorisé par Swissmedic, non admis dans la liste des spécialités et entrant dans le champ de l’art. 71a, al. 1, let. a et c, OAMal
Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique déterminé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65bquater OAMal.
II
Dispositions transitoires de la modification du 22 septembre 2023
1 La modification du 22 septembre 2023 est également applicable aux procédures qui sont en cours auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de ladite modification.
2 L’ancien droit continue de régir les procédures de réexamen des conditions d’admission tous les trois ans au sens de l’art. 34d qui sont en cours auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de la modification du 22 septembre 2023.
III
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2024.
22 septembre 2023 | Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset |