AS 2024 322
Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 20 settembre 20131 sulle sperimentazioni cliniche è modificata come segue:
Sostituzione di espressioniIn tutta l’ordinanza sono sostituite, con i necessari adeguamenti grammaticali, le seguenti espressioni:a. «Istituto svizzero per gli agenti terapeutici» e «Istituto» con «Swissmedic»;b. Concerne soltanto il testo tedesco e francesec. «esami con sorgenti di radiazioni» con «esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti»;d. «dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer» con «prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer».
Art. 1 cpv. 1 lett. c e 21 La presente ordinanza disciplina:c. i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;2 Non è oggetto della presente ordinanza lo svolgimento delle seguenti sperimentazioni cliniche:a. sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 20222 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; a esse si applica l’ordinanza del 1° luglio 20203 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed);b. sperimentazioni cliniche di xenotrapianti; a esse si applica l’ordinanza del 16 marzo 20074 sugli xenotrapianti.
Art. 2 lett. a, b e c n. 6 nonché lett. f–hAi sensi della presente ordinanza s’intende per:a. sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a uno o più interventi al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;b. intervento: ogni azione effettuata sulla persona partecipante alla sperimentazione e della quale si intende esaminare l’effetto su tale persona; c. rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:6. gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, non è utilizzato alcun mezzo di contrasto e:– i radiofarmaci utilizzati a tale scopo sono impiegati in modo conforme all’omologazione o sono esenti da omologazione, o– i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed5 sono provvisti di marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed e sono impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso;f. informazioni eccedenti: risultati personali, in particolare reperti occasionali, che emergono nel contesto di una sperimentazione clinica e non sono necessari né per il suo svolgimento, né per rispondere alla questione di rilevanza scientifica;g. prodotto in sperimentazione: prodotto esaminato in una sperimentazione clinica con medicamenti o impiegato come prodotto di confronto, anche come placebo;h. placebo: prodotto privo di principio attivo.
Art. 3 cpv. 22 È applicabile il Codice di condotta sull’integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze conformemente all’allegato 1 numero 1. In casi motivati possono essere applicate altre direttive equivalenti riconosciute sull’integrità scientifica.
Art. 4a Inclusione di gruppi di persone rilevanti1 Il promotore e lo sperimentatore devono garantire che i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione e la prescrizione della sperimentazione consentano un’adeguata rappresentazione dei gruppi di persone rilevanti per rispondere alla questione scientifica, tenendo conto in particolare della distribuzione tra i sessi e le fasce d’età.2 L’esclusione o la prevista sottorappresentazione di gruppi di persone rilevanti deve essere indicata nella documentazione a corredo della domanda e motivata.
Art. 6 cpv. 1 lett. c1 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve:c. disporre di adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.
Titolo prima dell’art. 7Sezione 3: Informazione, consenso, comunicazione dei risultati e revoca
Art. 7 cpv. 1 lett. ebis e hbis nonché 41 Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa:ebis. la possibilità che emergano informazioni eccedenti, il loro significato nonché l’importanza dell’esercizio del diritto di essere o non essere informati;hbis. le indicazioni sulla data prevista di pubblicazione della sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione secondo l’articolo 65a capoverso 2 nonché la voce alla quale tali risultati sono reperibili nel portale di cui all’articolo 67;4 Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione, in particolare:a. alla persona interessata devono essere illustrati lo scopo e la modalità di svolgimento dell’informazione;b. i contenuti dell’informazione devono essere trasmessi in modo adeguato, strutturato e comprensibile.
Art. 7a Informazione in caso di esami genetici1 Se durante lo svolgimento di esami genetici presintomatici, esami genetici prenatali ed esami nell’ambito della pianificazione familiare (art. 3 lett. e, g e i della legge federale del 15 giugno 20186 concernente gli esami genetici sull’essere umano, LEGU) emergono risultati riguardanti la salute della persona interessata, quest’ultima deve inoltre essere informata circa:a. lo scopo, il tipo e la significatività dell’esame; b. la frequenza e il tipo di anomalia da accertare; c. le ripercussioni mediche, psichiche e sociali inerenti all’esame; d. l’importanza che il risultato potrebbe avere per la persona interessata nonché per i familiari e il loro diritto di non essere informati.2 In caso di svolgimento di esami presintomatici (art. 3 lett. e LEGU) la persona interessata deve inoltre essere informata circa le condizioni alle quali gli istituti di assicurazione possono esigere la comunicazione di dati risultanti dagli esami genetici eseguiti (art. 43 e 44 LEGU).
Art. 7b Informazione in caso di esami prenatali volti a valutare un rischioIn caso di svolgimento di esami prenatali volti a valutare un rischio (art. 3 lett. h LEGU7) la donna incinta deve inoltre essere informata circa il contenuto dell’articolo 23 LEGU.
Art. 7c Forma del consenso1 Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.2 La dichiarazione di consenso deve:a. recare la data;b. essere leggibile durante l’intero periodo di conservazione necessario.3 Il consenso in forma elettronica è ammesso se:a. è stato rilasciato in una procedura che identifica inequivocabilmente la persona interessata; b. la procedura scelta impedisce una decisione affrettata; c. è protetto, secondo l’attuale stato della tecnica, da qualsiasi modifica; d. nella documentazione a corredo della domanda è descritto in che modo sono soddisfatte le condizioni di cui alle lettere a–c.4 Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.
Art. 8a Comunicazione dei risultati1 Il diritto all’informazione della persona interessata secondo l’articolo 8 capoverso 1 LRUm si applica ai risultati concernenti la sua salute ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica. 2 Alla persona interessata, o se del caso al rappresentante legale, alla persona di fiducia designata o agli stretti congiunti (art. 22–24 LRUm) devono essere comunicati i risultati: a. soggetti a un obbligo legale di notifica che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato; b. che potrebbero comportare un provvedimento di polizia sanitaria che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato;c. dei quali la persona da informare deve prendere atto per proteggere la vita e la salute di terzi oppure della persona incapace di discernimento interessata dall’esame.
Art. 10 cpv. 1 lett. d e 21 È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:d. all’esecuzione di un altro intervento considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.2 È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che un danno equivalente sarebbe potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua malattia.
Art. 13 cpv. 33 La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro 20 anni dalla conclusione della sperimentazione clinica.
Art. 18 cpv. 2 lett. b2 Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve segnatamente:b. garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico, consultando le direttive riconosciute a livello nazionale e internazionale;
Titolo prima dell’art. 18aSezione 7:
Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi
Art. 18aIn caso di rapporti assicurativi, alle operazioni relative ai dati genetici raccolti nel quadro di sperimentazioni cliniche si applicano gli articoli 42–44 LEGU8.
Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti1 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se:a. il prodotto in sperimentazione è un medicamento omologato in Svizzera; b. il prodotto in sperimentazione non è stato modificato; ec. l’impiego del prodotto in sperimentazione:1. avviene conformemente all’informazione professionale,2. diverge dall’informazione professionale per quanto riguarda l’indicazione o la posologia, ma adempie i seguenti criteri:– l’indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie della Classificazione internazionale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della sanità (International Classification of Diseases, ICD) conformemente all’allegato 1 numero 3 – si tratta di una malattia autolimitante e la posologia del medicamento è più bassa rispetto a quanto stabilito nell’informazione professionale, oppure3. è considerato un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.2 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il prodotto in sperimentazione:a. è un medicamento omologato in Svizzera che:1. non è utilizzato conformemente al capoverso 1 lettera c, o2. è stato sottoposto a modifiche a basso rischio secondo l’allegato 2bis;b. è un medicamento omologato in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente secondo l’articolo 13 LATer e non è stato sottoposto a modifiche oppure è stato sottoposto a modifiche a basso rischio secondo l’allegato 2bis; oc. è un placebo prodotto specificamente per le sperimentazioni cliniche.3 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria C se il prodotto in sperimentazione contiene un principio attivo e:a. è un medicamento omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente secondo l’articolo 13 LATer ed è stato sottoposto a modifiche più estese di quelle a basso rischio di cui all’allegato 2bis; ob. è un medicamento non omologato in Svizzera né in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente secondo l’articolo 13 LATer.4 Se una sperimentazione clinica rientra in più di una categoria, essa è attribuita alla categoria più alta; le categorie sono ordinate in ordine crescente dalla A alla C.
Art. 23, rubrica, nonché cpv. 1bis–1quaterCoordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione1bis Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta. 1ter Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare il termine di cui al capoverso 1bis. Una richiesta di questo tipo è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica.1quater Se il termine di cui al capoverso 1bis o il termine prorogato di cui al capoverso 1ter è superato o la richiesta di proroga del termine di cui al capoverso 1ter è rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade.
Art. 23a Termine per includere la prima persona partecipante1 La prima persona partecipante deve essere inclusa nella sperimentazione clinica entro due anni dal rilascio dell’ultima autorizzazione necessaria.2 In caso di sperimentazioni cliniche su malattie rare, nell’ambito della procedura di autorizzazione e su richiesta del richiedente le autorità preposte possono stabilire un termine più lungo.3 Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, il termine di cui al capoverso 1 o 2 può essere prorogato. La richiesta deve essere presentata a tutte le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione coinvolte ed è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica. Se la modifica non è autorizzata, le autorizzazioni già rilasciate decadono.4 Se la prima persona partecipante non è inclusa nella sperimentazione clinica entro il termine di cui ai capoversi 1–3, la sperimentazione clinica è da ritenersi interrotta secondo l’articolo 38 capoverso 2 terzo periodo. La sperimentazione clinica può iniziare solo dopo che è stata autorizzata una richiesta di proroga del termine secondo il capoverso 3.
Art. 24 cpv. 33 Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi dello sperimentatore di cui agli articoli 29 e 36a, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente.
Art. 25 lett. dbis, ebis, j e kLa commissione d’etica competente verifica:dbis. se del caso, il rispetto dei requisiti posti al consenso in forma elettronica (art. 7c cpv. 3 lett. a–c);ebis. la debita considerazione del diritto all’informazione della persona interessata (art. 8 cpv. 1 LRUm);j. nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti e che sono classificati nella categoria A, inoltre, il rispetto della legislazione in materia di radioprotezione e la stima delle dosi;k. negli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, ove non sia necessario ottenere un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 36a capoverso 4;
Art. 28Abrogato
Art. 29 cpv. 3 lett. b ed e3 Sono considerate modifiche essenziali:b. Concerne soltanto il testo francesee. la proroga del termine di cui agli articoli 23, 23a e 50; nella domanda presentata alla commissione d’etica lo sperimentatore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne la rilevanza scientifica della questione di ricerca; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.
Art. 31 cpv. 1bis1bis In conformità con il contenuto dell’allegato 4, Swissmedic può stilare un elenco di documenti specifici necessari per la presentazione della domanda.
Art. 34 cpv. 3 lett. d3 Sono considerate modifiche essenziali:d. la proroga del termine di cui agli articoli 23 e 23a; nella richiesta presentata a Swissmedic il promotore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne la sicurezza e la qualità dei medicamenti; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.
Titolo prima dell’art. 35Sezione 4:
Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica, per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche in cui si utilizzano radiazioni ionizzanti
Art. 35 cpv. 1, 3, 4 lett. a nonché 5 e 61 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C della terapia genica e per le sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni secondo l’articolo 22, occorre presentare a Swissmedic i documenti previsti nell’allegato 4 numero 1.3 Concerne soltanto il testo francese4 Concerne soltanto il testo francese5 Swissmedic decide entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento dei documenti formalmente corretti. Comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.6 Abrogato
Art. 36, rubrica, nonché cpv. 1, 2 e 5Sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti, devono essere presentati a Swissmedic anche i documenti previsti nell’allegato 4 numero 5.2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, prima di rilasciare l’autorizzazione Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.5 Abrogato
Art. 36a Procedura per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti1 Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica competente gli ulteriori documenti di cui all’allegato 3 numero 5. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29.2 Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 nel caso in cui:a. un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera; b. un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti:1. non è impiegato conformemente alle istruzioni per l’uso, o 2. non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed9; oppurec. è impiegata un’altra sorgente radioattiva.3 Qualora si siano verificati uno o più casi di cui al capoverso 2, lo sperimentatore ne informa la commissione d’etica.4 Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:a. i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e b. dopo la discussione del parere di cui al capoverso 4 non sussistono obiezioni alla sperimentazione clinica.6 La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.
Titolo prima dell’art. 37Sezione 5: Documentazione, notifiche e rapporto
Art. 37, rubrica, nonché cpv. 3Misure di sicurezza e tutela3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore.
Art. 38 Prima visita nonché conclusione, arresto prematuro, interruzione e ripresa della sperimentazione clinica1 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica entro 30 giorni:a. la prima visita della prima persona partecipante in Svizzera; eb. la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.1bis Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica la conclusione globale di una sperimentazione clinica multinazionale entro 90 giorni.1ter Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante, salvo disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica l’arresto prematuro, l’interruzione e la ripresa della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto prematuro, dell’interruzione e della ripresa. Un’interruzione che supera i due anni è considerata un arresto prematuro.3 Lo sperimentatore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale sintetico entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica, sempre che il protocollo della sperimentazione non preveda un termine più lungo.4 Se una sperimentazione clinica multicentrica è arrestata prematuramente, interrotta o ripresa in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 anche alla commissione d’etica interessata.5 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1–3 devono essere presentati anche a Swissmedic. Tali obblighi incombono al promotore.
Art. 39, rubrica, nonché cpv. 1–2Eventi indesiderati (Adverse Events, AE) in caso disperimentazioni cliniche con medicamenti1 Se durante una sperimentazione clinica della categoria C si manifestano eventi indesiderati, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.1bis In casi eccezionali motivati, per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore può escludere dall’obbligo di documentazione gli eventi indesiderati non reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza nel protocollo della sperimentazione.2 Se durante una sperimentazione clinica della categoria B si manifestano eventi indesiderati, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata se:a. gli eventi indesiderati sono reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza nel protocollo della sperimentazione; o b. le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione lo esigono.
Art. 40, rubrica, nonché cpv. 2 e 3Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti2 Abrogato3 Abrogato
Art. 41, rubrica, nonché cpv. 1–3, 4bis e 5Sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) in casi di sperimentazioni cliniche con medicamenti1 Se durante una sperimentazione clinica si manifesta in una persona partecipante un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento, lo sperimentatore deve documentarlo nella forma standardizzata e notificarlo al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. 2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni un sospetto di reazione avversa inattesa a un medicamento manifestatosi in Svizzera e con esito potenzialmente letale o letale, ed entro 15 giorni il sospetto di un’altra reazione avversa grave e inattesa.3 Se in una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta un sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in uno dei luoghi di svolgimento in Svizzera, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.4bis Gli obblighi di cui ai capoversi 1–4 si applicano anche se lo sperimentatore o il promotore vengono a conoscenza di un caso sospetto manifestatosi dopo la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera, oppure se lo sperimentatore o il promotore sono venuti a conoscenza di un tale caso sospetto solo dopo la conclusione della sperimentazione clinica.5 La definizione di sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Art. 42, rubrica e cpv. 2Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) e vizi sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer2 Se in una sperimentazione clinica multicentrica sopraggiungono eventi indesiderati gravi o vizi del prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica anche alla commissione d’etica interessata.
Art. 43 cpv. 11 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi e dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40–42. Su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti, e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.
Art. 44, rubrica, nonché cpv. 1, 3 e 5–8Impiego di radiazioni ionizzanti1 Per le sperimentazioni cliniche che prevedono l’impiego di radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore verifica il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 201710 sulla radioprotezione.3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti che emettono radiazioni ionizzanti, la notifica di cui al capoverso 2 deve essere presentata anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore.5 Per ogni impiego di radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore documenta nel rapporto finale sintetico di cui all’articolo 38 tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.6 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di radiofarmaci impiegati in modo conforme all’omologazione e nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed11 impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso.7 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 36a o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.8 Qualora l’UFSP abbia formulato un parere secondo l’articolo 36 o 36a, lo sperimentatore inoltra il rapporto finale sintetico all’UFSP.
Art. 44a Assunzione da parte del promotore degli obblighi di notifica e di fare rapporto dello sperimentatoreIl promotore può assumersi, al posto dello sperimentatore gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica o delle commissioni d’etica elencati in questa sezione, se questa eventualità è prevista nella documentazione a corredo della domanda.
Art. 45 cpv. 1 e 21 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer fabbricato, ma almeno per 20 anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno 20 anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.
Art. 46 cpv. 4Concerne soltanto il testo francese
Art. 50, rubrica, nonché cpv. 1bis–1quaterCoordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione1bis Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta. 1ter Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare il termine di cui al capoverso 1bis. Una richiesta di questo tipo è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica.1quater Se il termine di cui al capoverso 1bis o il termine prorogato di cui al capoverso 1ter è superato o la richiesta di proroga del termine di cui al capoverso 1ter è rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade.
Art. 51Per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di trapianti presso la commissione d’etica competente sono applicabili per analogia gli articoli 23a–27, 29 e 36a.
Art. 55 cpv. 3 lett. c e d nonché 43 Sono considerate modifiche essenziali:c. nelle sperimentazioni cliniche con trapianto di tessuti e cellule embrionali e fetali: le modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle persone partecipanti;d. la proroga dei termini di cui agli articoli 23a e 50; nella richiesta presentata all’UFSP il promotore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne le questioni della provenienza, della sicurezza e della qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.4 Abrogato
Titolo prima dell’art. 57Sezione 4: Documentazione, notifiche e rapporto
Art. 57, rubrica e cpv. 1Disposizioni applicabili1 Gli articoli 37–39, 44 e 44a sono applicabili per analogia alla documentazione, alle notifiche e ai rapporti relativi alle sperimentazioni cliniche di trapianti.
Art. 57a Notifica di eventi indesiderati gravi1 Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.2 Lo sperimentatore notifica alla commissione d’etica competente entro sette giorni un evento indesiderato grave manifestatosi in Svizzera e con esito potenzialmente letale o letale, ed entro 15 giorni qualsiasi altro evento indesiderato grave.3 Se in una sperimentazione clinica multicentrica si manifesta un evento indesiderato grave in uno dei luoghi di svolgimento in Svizzera, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica di cui al capoverso 2 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.4 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, le notifiche di cui al capoverso 2 devono essere presentate anche all’UFSP. Tale obbligo incombe al promotore.5 Gli obblighi di cui ai capoversi 1–4 si applicano anche se lo sperimentatore o il promotore vengono a conoscenza di un evento indesiderato grave manifestatosi dopo la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera, oppure se lo sperimentatore o il promotore sono venuti a conoscenza di un tale evento solo dopo la conclusione della sperimentazione clinica.6 La definizione di eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
Art. 57b Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi di cui all’articolo 57, su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti e la informa sul progresso generale della sperimentazione clinica.2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo di sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi sopraggiunti all’estero.3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C occorre presentare anche all’UFSP un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
Art. 61 cpv. 1, frase introduttiva, e lett. a nonché 2, frase introduttiva, e lett. a1 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A se l’intervento esaminato:a. Concerne soltanto il testo francese2 Una sperimentazione clinica rientra nella categoria B se l’intervento esaminato:a. Concerne soltanto il testo francese
Art. 62 lett. a, abis, c e dbisSono applicabili per analogia:a. per la procedura d’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, gli articoli 24–27, 29 e 36a;abis. per il termine di scadenza dell’autorizzazione, l’articolo 23a;c. per la notifica della prima visita della prima persona partecipante alla sperimentazione clinica nonché per la notifica e il rapporto in caso di conclusione, arresto prematuro, interruzione e ripresa della sperimentazione clinica, l’articolo 38 capoversi 1–4;dbis. per la notifica e il rapporto in caso di esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, l’articolo 44;
Art. 63 cpv. 44 Se nel caso di una sperimentazione clinica multicentrica si manifestano eventi indesiderati gravi in uno dei luoghi di svolgimento, lo sperimentatore coordinatore presenta la notifica conformemente ai capoversi 1 e 3 entro lo stesso termine anche alla commissione d’etica interessata.
Titolo prima dell’art. 64Capitolo 5: Registrazione e pubblicazione
Art. 64, rubrica, nonché cpv. 1, frase introduttiva, e 2–5Registrazione e dati da iscrivere1 Il promotore deve registrare e pubblicare una sperimentazione clinica autorizzata iscrivendo i dati di cui all’allegato 5 numero 1:2 Inoltre, iscrive i dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.9, nelle lingue nazionali della Svizzera in cui è previsto il reclutamento, anche nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.2bis Per le sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte, i dati di cui all’allegato 5 numero 3.1 possono inizialmente essere esentati dall’iscrizione di cui ai capoversi 1, 2 e 4; devono tuttavia essere iscritti e automaticamente pubblicati al più tardi entro il termine indicato all’allegato 5 numero 3.2.3 I dati devono essere iscritti nella versione autorizzata dalla commissione d’etica competente. Devono essere aggiornati regolarmente.4 La registrazione e l’iscrizione di cui ai capoversi 1 e 2 devono avvenire prima dello svolgimento della sperimentazione clinica ed entro sei mesi dal rilascio della relativa autorizzazione.5 I dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.14 sono pubblicati automaticamente nel portale di cui all’articolo 67 al più tardi sei mesi dopo il rilascio dell’autorizzazione della sperimentazione clinica.
Art. 65Abrogato
Art. 65a Pubblicazione dei risultati della sperimentazione1 Il promotore deve garantire che una sintesi dei risultati della sperimentazione sia iscritta e pubblicata in un registro di cui all’articolo 64 capoverso 1 lettera a o b entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica. Un’interruzione che supera i due anni è considerata un arresto prematuro.2 Al fine della pubblicazione nel portale di cui all’articolo 67, egli è inoltre tenuto a garantire che nel sistema d’informazione dei Cantoni sia iscritta una sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione secondo l’allegato 5 numero 2.15; si applica il termine di cui al capoverso 1. L’iscrizione deve avvenire almeno nelle lingue nazionali della Svizzera in cui le persone sono state reclutate.3 Per le sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte, la pubblicazione dei risultati della sperimentazione di cui ai capoversi 1 e 2 deve avvenire al più tardi entro il termine indicato all’allegato 5 numero 3.2.4 Se per motivi scientifici non è possibile eseguire puntualmente la pubblicazione dei risultati della sperimentazione di cui ai capoversi 1 e 2, il promotore deve spiegarne il motivo nella documentazione a corredo della domanda indicando quando la pubblicazione avrà luogo.
Art. 67 Portale1 L’UFSP gestisce un portale che garantisce l’accesso pubblico a informazioni relative a sperimentazioni cliniche condotte in Svizzera mediante l’accesso informatizzato a un registro o a più registri.2 Il portale permette segnatamente di collegare i dati da iscrivere di cui agli articoli 64 e 65a, nonché agli articoli 41 e 42 OSRUm-Dmed12, e di pubblicare questi dati nonché altri dati presenti nel sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’allegato 5.
Art. 72 Disposizioni transitorie relative alla modifica del 7 giugno 20241 Per le sperimentazioni cliniche in corso autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 i termini di cui agli articoli 23a capoverso 1, 38 capoverso 2 terza frase e 65a capoverso 1 seconda frase iniziano a decorrere dall’entrata in vigore della presente modifica; per le sperimentazioni cliniche che prima dell’entrata in vigore della presente modifica dispongono di una sola delle due autorizzazioni necessarie, il termine di cui agli articoli 23 capoverso 1bis e 50 capoverso 1bis inizia a decorrere dall’entrata in vigore della presente modifica.2 Per le sperimentazioni cliniche in corso autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 l’insieme degli obblighi di notifica, rapporto e documentazione di cui al capitolo 2 sezione 5, capitolo 3 sezione 4 nonché capitolo 4 sezione 2 possono essere adempiuti secondo il diritto anteriore entro un anno dall’entrata in vigore della presente modifica.3 Per le sperimentazioni cliniche autorizzate prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 gli obblighi di responsabilità, garanzia e conservazione sono retti dal diritto anteriore. Se l’autorizzazione per la sperimentazione clinica è stata rilasciata a tempo determinato, in caso di rinnovo dell’autorizzazione tali obblighi sono retti dal nuovo diritto.4 Se una sperimentazione clinica con medicamenti autorizzata dopo l’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 secondo il nuovo diritto rientra in un’altra categoria di cui all’articolo 19, il promotore può richiedere, entro un anno dall’entrata in vigore della modifica, un adeguamento della categoria in qualità di modifica essenziale. La richiesta deve essere presentata prima a Swissmedic e, dopo l’autorizzazione, alla commissione d’etica competente.
Art. 73Abrogato
II
1 Gli allegati 1–4 sono modificati secondo la versione qui annessa.
2 L’allegato 5 è sostituito dalla versione qui annessa.
3 Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato 2bis secondo la versione qui annessa.
III
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:
Sostituzione di un’espressioneIn tutta l’ordinanza «Istituto svizzero per gli agenti terapeutici» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «Swissmedic».
Art. 2 cpv. 1 lett. c–eAbrogate
Art. 10 cpv. 11 Sono applicabili gli articoli 3–5, 6 capoversi 1, 2 e 4, e gli articoli 7, 7a, 7c–9, 23a–27, 29, 36a, 37–41 e 43–44a OSRUm13, nonché l’ordinanza del 20 settembre 201314 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
2. Ordinanza del 14 novembre 201815 sull’autorizzazione dei medicamenti
Art. 54 cpv. 11 Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso 3 lettere a–c dell’ordinanza del 20 settembre 201316 sulle sperimentazioni cliniche.
IV
1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 2024.
2 Le modifiche relative al capitolo 5 (art. 64–67) entrano in vigore il 1° marzo 2025.
7 giugno 2024 | In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Viola Amherd |
(art. 3, 5, 19, 39–42)
N. 1È applicabile il Codice di condotta sull’integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze nella versione del maggio 202117.
N. 2 n. 3Quali regole della Buona prassi clinica sono applicabili:3. per le sperimentazioni cliniche di cui ai capitoli 3 e 4, per analogia la Linea guida ICH.
(art. 13)
N. 22. La somma di copertura per tutte le sperimentazioni cliniche che non rientrano nel numero 1 è di almeno:
(art. 19)
Modifiche a basso rischio del prodotto in sperimentazione
Le seguenti modifiche sono considerate a basso rischio:
modifiche dell’imballaggio secondario, a condizione che non ne sia compromessa la funzione protettiva;
modifiche dell’imballaggio primario, a condizione che non si tratti di un medicamento sterile o di un prodotto immunologico e che sia dimostrato che in caso di conservazione conforme all’informazione professionale la conservabilità non è compromessa;
modifiche mediante l’incapsulamento di un medicamento solido altrimenti non modificato che non ne influenza l’assorbimento, a condizione che sia dimostrato che in caso di conservazione conforme all’informazione professionale la conservabilità non è compromessa.
(art. 24, 27, 29 e 36a)
N. 1.1 e 1.4 1.1 Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;1.4 documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;
N. 2.1, 2.4 e 2.162.1 Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;2.4 documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;2.16 in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica: le indicazioni di cui all’allegato 4 numero 1;
N. 3.1 e 3.43.1 Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;3.4 documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni;
N. 4.1 e 4.34.1 Informazioni amministrative, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione e il motivo della classificazione richiesta;4.3 documenti relativi all’informazione e al consenso, nonché al reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi delle inserzioni, utilizzati nel rispettivo luogo di svolgimento della sperimentazione;
N. 5, titolo
5. Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti
N. 6, titolo, nonché n. 6.1–6.5
6. Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 36a capoverso 4
6.1 Indicazioni secondo il modulo di domanda dell’UFSP per la realizzazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente18. Tra queste figurano:
a. le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,
b. le indicazioni sulla dose efficace e sulle dosi relative agli organi,
c. per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,
d. per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,
e. l’indicazione delle persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali;
6.2 indicazioni sulle caratteristiche del dispositivo medico, segnatamente riguardo al tipo e all’intensità delle radiazioni ionizzanti nonché al tipo di divergenza dalle istruzioni per l’uso.
6.3 Abrogato
6.4 Abrogato
6.5 Abrogato
(art. 31, 34–36, 54, 55)
N. 1, titolo, nonché n. 1.1 e 1.3–1.9
1. Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria B e C con medicamenti ed espianti standardizzati, della terapia genica, nonché con organismi geneticamente modificati o agenti patogeni
1.1 Informazioni amministrative;
1.3 documenti sul tipo di impiego, sulla sicurezza e sulla valutazione rischi-benefici del prodotto in sperimentazione alla luce dei dati clinici e non clinici;
1.4 documenti sulla qualità e sulla fabbricazione del prodotto in sperimentazione, compresa la prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP);
1.5 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;
1.6 informazioni circa eventuali procedure di autorizzazione in corso o concluse presso le autorità di vigilanza sui medicamenti di altri Paesi;
1.7 informazioni circa eventuali procedure di autorizzazione in corso o concluse presso una commissione d’etica in Svizzera.
1.8 Abrogato
1.9 Abrogato
N. 2Abrogato
N. 3.1 e 3.63.1 Informazioni amministrative;3.6 documenti relativi all’informazione e al consenso;
N. 4Abrogato
N. 5, titolo, nonché n. 5.3
5. Documenti supplementari per le sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti
5.3 per i medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti: indicazioni secondo il modulo di domanda dell’UFSP per la realizzazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente19. Tra queste figurano:
a. le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,
b. le indicazioni sulla dose efficace e sulle dosi relative agli organi,
c. per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,
d. per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,
e. l’indicazione delle persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali.
N. 6.16.1 Informazioni amministrative;
(art. 64 e 65a)
Dati da iscrivere e pubblicati nel portale
1. Dati da iscrivere in un registro
Vanno iscritti in un registro conformemente all’articolo 64 capoverso 1 i dati corrispondenti alla serie minima di dati fissata dall’OMS nella versione 1.3.120.
2. Dati da iscrivere nel sistema d’informazione dei Cantoni
2.1 Nome del registro secondo l’articolo 64 capoverso 1 in cui i dati sono stati iscritti e il numero di registrazione attribuito dal registro;
2.2 titolo della sperimentazione clinica e sintesi divulgativa del protocollo della sperimentazione;
2.3 malattia o stato di salute in esame;
2.4 indicazione del fatto che la sperimentazione clinica esamina una malattia rara;
2.5 intervento in esame;
2.6 criteri di inclusione ed esclusione;
2.7 luoghi di svolgimento della sperimentazione in Svizzera;
2.8 informazioni di contatto di una persona responsabile della sperimentazione clinica;
2.9 stato del reclutamento in Svizzera;
2.10 promotore e, qualora si tratti di un promotore estero, rappresentanza in Svizzera;
2.11 data dell’autorizzazione della sperimentazione clinica rilasciata dalla commissione d’etica e nome di quest’ultima;
2.12 numero di identificazione dello studio della commissione d’etica;
2.13 indicazione sulla partecipazione allo studio di particolari popolazioni e, se del caso, quali;
2.14 data di inizio e di conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera;
2.15 sintesi divulgativa dei risultati della sperimentazione che riporti segnatamente:
a. titolo e numeri identificativi della sperimentazione clinica (in particolare il numero di protocollo della sperimentazione, il numero di identificazione dello studio della commissione d’etica e il numero di registrazione nel registro di cui all’art. 64 cpv. 1),
b. nome e informazioni di contatto del promotore,
c. informazioni generali sulla sperimentazione clinica (in particolare luogo e momento dello svolgimento, scopi principali della sperimentazione e ragioni che giustificano il suo svolgimento),
d. descrizione della popolazione oggetto di studio; in particolare numero di persone che hanno partecipato allo studio in Svizzera e in altri Paesi, distribuzione in base ai gruppi di età e sesso nonché criteri di inclusione ed esclusione,
e. nome dell’intervento in esame, compresi gli interventi di confronto o i placebo,
f. descrizione e frequenza degli effetti indesiderati dovuti all’intervento,
g. principali risultati della sperimentazione clinica,
h. osservazioni sul risultato della sperimentazione clinica,
i. indicazione circa eventuali sperimentazioni cliniche più approfondite previste,
j. indicazione su dove reperire ulteriori informazioni.
3. Eccezioni nella registrazione e nella pubblicazione di sperimentazioni cliniche della fase I in cui il medicamento in esame è somministrato esclusivamente a persone adulte
3.1. Dati con obbligo di registrazione differito
3.1.1 Sintesi divulgativa del protocollo della sperimentazione;
3.1.2 indicazioni precise sulla malattia in esame; deve però essere indicato il gruppo di malattie secondo l’ICD;
3.1.3 medicamento in esame;
3.1.4 criteri di inclusione ed esclusione;
3.1.5 endpoint primari e secondari.
3.2. Termine per l’iscrizione, la registrazione e la pubblicazione differite
30 mesi dalla conclusione o dall’arresto prematuro della sperimentazione clinica.