AS 2024 741
Ordonnance
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(ODiv)
(ODiv)
Préambule
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro1 est modifiée comme suit:
Art. 4, al. 1, let. e, note de bas de page1 On entend par:e. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou le fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf et qui le commercialise sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE)2;
Art. 15, al. 99 Pour les dispositifs qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic et qui ne sont pas mis sur le marché conformément aux art. 81 et 82, les informations relatives au mandataire définies à l’annexe I, chapitre III, section 20.2, let. d, RDIV-UE peuvent être apposées sur un document accompagnant le dispositif.
Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit1 Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2025.2 Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2022 et qui n’ont pas été révoqués par la suite sont réputés valables au-delà de l’échéance indiquée dans le document, jusqu’au 31 décembre 2027.3 Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit, valables le 26 mai 2022 et échus avant le 9 juillet 2024 sont réputés valables jusqu’au 31 décembre 2027 si l’une des conditions suivantes est remplie: a. avant l’échéance des certificats, le fabricant et un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE3 sis dans un État de l’UE ou de l’EEE ont conclu un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs auxquels s’appliquent les certificats arrivés à échéance ou des dispositifs destinés à remplacer ces dispositifs;b. Swissmedic a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 18, al. 1, let. a ou une autorité compétente d’un État de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 54, par. 1, RDIV-UE;c. l’autorité compétente a, dans l’exercice de ses activités de surveillance du marché régies par l’art. 66, al. 2, de la présente ordonnance ou par l’art. 92, par. 1, RDIV-UE, enjoint au fabricant de réaliser la procédure d’évaluation de la conformité applicable.
Art. 82, al. 1 et 1bis1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à la date indiquée:a. les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au 31 décembre 2027;b. les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité requiert, en vertu de la présente ordonnance, l’intervention d’un organisme désigné: 1. dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2027,2. dispositifs de classe C, jusqu’au 31 décembre 2028,3. dispositifs de classe B, jusqu’au 31 décembre 2029,4. dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au 31 décembre 2029.1bis La mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs visés à l’al. 1 n’est admise que si les conditions suivantes sont remplies:a. ils sont toujours conformes à l’ancien droit;b. leur conception et leur destination n’ont pas fait l’objet de modifications essentielles;c. ils ne présentent pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;d. le fabricant a mis en place au plus tard le 26 mai 2025 un système de gestion de la qualité conforme à l’art. 10, al. 8, RDIV-UE4;e. le fabricant ou le mandataire a, au plus tard à la date indiquée, déposé auprès d’un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou d’un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE et sis dans un État de l’UE ou de l’EEE une demande formelle régie par l’annexe VII, section 4.3, al. 1, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs suivants ou des dispositifs destinés à les remplacer:1. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2025,2. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2026,3. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2027;f. le fabricant et l’organisme désigné ou notifié visé à la let. e ont signé au plus tard à la date indiquée un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE:1. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 septembre 2025,2. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 septembre 2026, et3. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 septembre 2027.
Art. 83, let. bLes exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:b. exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. d, RDIV-UE, à partir du 31 décembre 2030.
Art. 87Abrogé
Art. 89, al. 2 à 2quater2 L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité en vertu de l’al. 1 et qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 ou avec un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE5 que ce dernier se chargera de cette surveillance.2bis L’organe désigné visé à l’art. 82, al. 1bis, let. f, est responsable au plus tard à partir du 26 septembre 2025 de la surveillance des dispositifs au sujet desquels a été conclu l’accord écrit. Si l’accord écrit porte sur des dispositifs destinés à remplacer des dispositifs pour lesquels des certificats ont été établis selon l’ancien droit, la surveillance porte sur les dispositifs remplacés.2ter Les dispositions à prendre pour passer de l’organisme désigné qui a établi le certificat à un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 ou à un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE sis dans un État de l’UE ou de l’EEE sont réglées dans un accord écrit conclu entre le fabricant et l’organisme qui reprend la surveillance ainsi que, si possible, l’organisme désigné qui a établi le certificat. L’organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité réalisées par l’organisme désigné qui a établi le certificat.2quater L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation n’est plus valable en vertu de l’al. 1 et qui reste responsable de la surveillance en vertu de l’al. 2 est soumis à la surveillance de Swissmedic.
II
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2025.
20 novembre 2024 | Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Viola Amherd |