Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

L'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) stila l'elenco dei medicamenti a carico dell'assicurazione malattie obbligatoria (Elenco delle specialità [ES]) dopo aver consultato la Commissione federale dei medicamenti. In questo contesto l'UFAS bada a che l'assistenza sanitaria, che si vuole adeguata e di buona qualità, venga raggiunta a costi possibilmente contenuti. Di conseguenza l'UFAS ammette nell'ES esclusivamente medicamenti efficaci, appropriati ed economici (art. 52 cpv. 1 con riferimento all'art. 32 cpv. 1 e all'art. 43 cpv. 3 della legge federale sull'assicurazione malattie [LAMal]). Nel corso degli ultimi anni, nel quadro della verifica condotta in seguito alle scadenze dei brevetti, l'UFAS ha ripetutamente deciso riduzioni di prezzo per i medicamenti dal brevetto scaduto. Inoltre, dal 1° luglio 2002 l'economicità di un medicamento viene verificata entro 24 mesi dalla sua ammissione nell'ES. Ciò consentirà di adeguare per tempo i prezzi dei medicamenti, in particolare nei casi in cui, in mancanza di altri termini di confronto, il prezzo fissato al momento dell'ammissione nell'ES risulti essere troppo alto. In futuro le entrate supplementari conseguite in questo modo dall'azienda che ha immesso il medicamento sul mercato svizzero verranno restituite al sistema dell'assicurazione malattie. L'incentivo che ne risulta per le ditte farmaceutiche è di immettere sul mercato svizzero medicamenti a prezzi contenuti.

1. Le copie sono medicamenti che non si distinguono dal preparato di base se non dalla marca utilizzata e dalla confezione esterna ("medicamenti in co-marketing" ai sensi dell'art. 2 lett. c dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti [RS 812.212.23]). In questo caso si può trattare di prodotti dell'azienda stessa oppure di farmaci elaborati su licenza per conto di terzi, attraverso i quali si dovrebbe controbilanciare il calo della cifra d'affari dei preparati di base riscontrato nel tempo. Medicamenti in co-marketing sono ammessi nell'ES ad un prezzo massimo pari a quello del preparato di base; la regola è tuttavia che abbiano un prezzo più vantaggioso. Se nella legge si vincolasse ufficialmente il principio secondo il quale le copie possono essere ammesse nell'ES solo ad un prezzo più basso rispetto a quello dei preparati originali, nessuno dei produttori o degli aventi la licenza sarebbe motivato ad assumersi un medicamento in co-marketing, poiché le prospettive di un utile apparirebbero in ogni caso fortemente ridotte. Si rimedia a questo effetto con la possibilità di ammettere nell'ES anche i medicamenti in co-marketing aventi lo stesso prezzo del preparato originale.

2. Le condizioni di ammissione dei medicamenti dell'ES vengono verificate dall'UFAS entro 24 mesi dalla loro ammissione come anche dopo la scadenza del brevetto, al più tardi comunque entro 15 anni dalla loro ammissione. Gli articoli in co-marketing vengono esaminati contemporaneamente al preparato di base. Se viene ridotto il prezzo del preparato di base, lo stesso viene fatto con il medicamento in co-marketing. Se, come chiede l'autrice della mozione, nell'ES si ammettesse unicamente il medicamento in co-marketing a miglior prezzo, oltre al preparato di base relativo, il produttore non sarebbe più incentivato ad elaborare tali farmaci o a distribuire licenze per la produzione (a prezzo vantaggioso) di medicamenti in co-marketing. Infine questo porterebbe a prescrivere esclusivamente il preparato di base, comunque più caro. Per cui proprio lo scopo di risparmio sui medicamenti perseguito dall'autrice della mozione non verrebbe raggiunto.

3. La limitazione secondo cui in futuro verranno ammessi nell'ES unicamente medicamenti di cui verrà dimostrato il vantaggio terapeutico o economico rispetto a quelli già presenti nell'elenco creerà una tendenza al rialzo. Dato che di regola i vari preparati di un gruppo terapeutico sono previsti per diversi gruppi di pazienti, un disturbo alla salute può spesso essere mitigato o eliminato già con medicamenti dal valore terapeutico ridotto rispetto ad altri farmaci presenti nell'ES. Di regola tali medicamenti hanno un prezzo più vantaggioso rispetto a nuovi preparati sofisticati. Nel quadro dell'assicurazione sociale malattie la rinuncia a tali medicamenti economicamente vantaggiosi porterebbe a prescrivere unicamente il medicamento più caro, nonostante un altro meno costoso, ma non più figurante nell'ES, avrebbe prodotto lo stesso risultato. In numerosi casi verrebbero a crearsi costi supplementari inutili causati da medicamenti sofisticati, determinando una situazione contraria ai propositi di risparmio perseguiti dall'autrice della mozione.

4. Medicamenti ammessi nell'ES ad un prezzo più vantaggioso sono medicamenti in co-marketing, prodotti generici o altri farmaci molto simili a medicamenti già presenti nell'ES, aventi, di regola, ugual efficacia. Piccole differenze concernenti i tipi di effetto (p. es. la biodisponibilità) o gli effetti secondari (p. es. reazioni allergiche) possono tuttavia essere determinanti per alcuni pazienti. Oltre a ciò la misura proposta dall'autrice della mozione avrebbe come conseguenza l'esclusione di tutti i prodotti generici (a prezzo vantaggioso). Ne consegue, quindi, che nel quadro dell'assicurazione sociale malattie non è necessario eliminare le alternative più vantaggiose dall'ES, né dal punto di vista terapeutico, né dal punto di vista dell'economicità.

5. I medicamenti pubblicamente reclamizzati non vengono ammessi nell'ES o ne vengono radiati (art. 65 cpv. 6 e art. 68 cpv. 1 lett. d dell'ordinanza sull'assicurazione malattie [OAMal]). Per quanto concerne la definizione di reclamizzazione pubblica, l'UFAS fa in principio riferimento all'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (RS 812.212.5). Il Consiglio federale è del parere che, nel quadro dell'assicurazione sociale malattie, la reclamizzazione pubblica debba essere disciplinata da limiti restrittivi, conformemente agli obiettivi della politica sanitaria fissati dalla LAMal. Gli interrogativi sollevati dall'autrice della mozione sono al momento oggetto di una procedura pendente presso il TFA.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.