Stellungnahme des Bundesrates

L'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) stila un elenco dei medicamenti rimborsati dall'assicurazione malattie obbligatoria, definito elenco delle specialità (ES) (art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 52 cpv. 1 lett. b della legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie, LAMal, RS 832.10).

Per essere aggiunto all'elenco, un medicamento deve essere omologato in Svizzera. Conformemente alla legge sugli agenti terapeutici del 15 dicembre 2000 (RS 812.21), dal 1° gennaio 2002 l'omologazione è di competenza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità del medicamento sono ulteriori condizioni di ammissione (art. 52 cpv. 1 con riferimento all'art. 32 cpv. 1 e 43 cpv. 6 LAMal).

Per la verifica delle condizioni di ammissione l'UFAS consulta la Commissione federale dei medicamenti (CFM) (art. 33 cpv. 4 LAMal, art. 37a lett. c, art. 37e ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie, OAMal, RS 832.102). Questa è composta di 24 membri, di cui:

* quattro rappresentanti le facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);

* tre rappresentanti i medici, di cui almeno uno rappresentante la medicina complementare;

* tre rappresentanti i farmacisti, di cui almeno uno rappresentante la medicina complementare;

* uno rappresentante gli ospedali;

* cinque rappresentanti gli assicuratori-malattie e gli assicuratori-infortuni ai sensi della legge federale sull'assicurazione contro gli infortuni;

* due rappresentanti gli assicurati;

* due rappresentanti l'industria farmaceutica;

* uno rappresentante l'Ufficio federale della sanità pubblica;

* uno rappresentante i Cantoni;

* uno rappresentante l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

* uno rappresentante la Farmacia dell'esercito.

I membri delle commissioni consultive sono nominati dal Consiglio federale conformemente all'art. 33 cpv. 4 LAMal. Le commissioni si dotano di un regolamento che deve essere approvato dal Dipartimento federale dell'interno (DFI) (art. 37b cpv. 1 e 2 OAMal). Conformemente all'art. 14 cpv. 1 dell'ordinanza sulle commissioni (RS 172.31) la durata del mandato è di regola di quattro anni e coincide con il periodo di legislatura delle Camere federali.

Alla luce di quanto esposto il Consiglio federale risponde come segue alle domande dell'interpellanza.

Ad 1

Una ditta il cui medicamento è stato omologato in Svizzera dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può presentare all'UFAS una domanda di ammissione del medicamento in questione nell'ES. L'UFAS sottopone di regola la domanda alla CFM, che gli fa una proposta. In base a quest'ultima esso emana una decisione e la comunica alla ditta. Se l'UFAS decide di ammettere il medicamento, lo pubblica nell'ES. Se, invece, esso respinge la domanda, la ditta può inoltrare un ricorso in prima istanza alla Commissione federale di ricorso in materia di ES e in seconda istanza al Tribunale federale delle assicurazioni.

Il regolamento della CFM prevede che le sue sedute e i suoi documenti siano confidenziali, da un lato perché le domande di ammissione contengono dati confidenziali concernenti le ditte, dall'altro al fine di evitare che vengano esercitate pressioni sui singoli membri dei gruppi d'interesse. Il fatto che nella CFM siano rappresentati vari gruppi d'interesse del settore dei medicamenti, in particolare gli assicurati e gli assicuratori, garantisce una procedura relativamente aperta.

Ad 2

Analogamente a numerose commissioni extraparlamentari che consigliano l'amministrazione federale in vari settori, la CFM è composta di specialisti che svolgono il loro lavoro in seno alla commissione a titolo accessorio.

Con la loro attività svolta presso le facoltà di medicina e di farmacia svizzere i periti scientifici dispongono di conoscenze specialistiche aggiornate nel loro settore, che sono fondamentali per poter valutare il valore terapeutico di un nuovo medicamento.

Anche gli altri membri della CFM sono specialisti qualificati che portano la loro esperienza pratica. Provenienti da vari gruppi del settore dei medicamenti, essi possono rappresentarne gli interessi e in questo modo avanzare proposte equilibrate. Inoltre la nomina per una durata di quattro anni conferisce loro una certa indipendenza rispetto alla loro associazione. In Svizzera non vi sono per principio periti specializzati più indipendenti dei membri della CFM.

Ad 3

Per l'omologazione l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici stabilisce, fondandosi su studi clinici, il dosaggio del medicamento nell'informazione specializzata all'attenzione dei medici. In base a questo dosaggio la CFM o l'UFAS calcolano i costi di cura per giorno o per cura e li paragonano a quelli dei medicamenti usati per curare la stessa malattia o che hanno lo stesso effetto e che figurano già nell'ES. Se il nuovo medicamento costituisce un progresso terapeutico, la CFM o l'UFAS possono concedere un premio all'innovazione rispetto ai medicamenti di riferimento già iscritti nell'ES, compensando così i costi di ricerca e di sviluppo. In base alla prassi della CFM e dell'UFAS il premio all'innovazione ammonta di regola al 10% e, eccezionalmente, può raggiungere il 20%. Dei 94 medicamenti ammessi nel 2001, a circa il 10% è stato concesso un premio all'innovazione.

Ad 4

In virtù della LAMal (art. 64 cpv. 2) la partecipazione ai costi comprende un importo fisso per anno (franchigia) e il 10% dei costi eccedenti la franchigia (aliquota percentuale). Il Consiglio federale può prevedere una partecipazione ai costi più elevata per determinate prestazioni (art. 64 cpv. 6 lett. a LAMal). Ha delegato al DFI la competenza di designare queste prestazioni (art. 105 cpv. 1 OAMal).

In seguito alla seduta speciale del 22 maggio 2002 il Consiglio federale ha incaricato il DFI di elaborare proposte volte a contenere la domanda mediante una modifica della partecipazione ai costi (franchigia o partecipazione ai costi in funzione del reddito, aliquota percentuale differenziata secondo la prestazione medica), di analizzarne le conseguenze per quanto riguarda gli incentivi economici e di presentargliele. In questo contesto si può esaminare la graduazione della partecipazione ai costi secondo i gruppi terapeutici. Si potrebbe ad esempio prevedere una partecipazione ai costi più elevata per medicamenti usati per curare affezioni di regola lievi quali raffreddore, costipazione o disturbi dovuti ai viaggi.

Una graduazione secondo l'efficacia è problematica in quanto costituisce un requisito per l'omologazione da parte dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l'ammissione nell'ES. Una suddivisione dei medicamenti secondo la loro efficacia (indiscutibile, minore o dubbia) è quindi difficile e finirebbe per essere molto contestata al momento dell'attuazione. Ci si chiede inoltre se sia giustificato che gli assicurati che, per una determinata malattia, possono essere curati con ottimi risultati con un medicamento di "minore efficacia" partecipino maggiormente ai costi rispetto a quelli curati, per la stessa malattia, con un medicamento la cui efficacia è indiscutibile.

Ad 5

Nell'interpellanza si propone di rimborsare i nuovi medicamenti soltanto se è stata formulata una diagnosi complementare. Il Consiglio federale suppone che l'autrice dell'interpellanza parta dall'idea che, ad un certo momento, si formula una diagnosi e si prescrive un medicamento e che, successivamente, affinché un nuovo medicamento venga rimborsato, si dovrebbe formulare una diagnosi complementare perlomeno lievemente diversa. In tal modo non sarebbero rimborsati i nuovi medicamenti somministrati per curare malattie per le quali vi è già un medicamento nell'ES. Visto che gli assicurati sarebbero così privati di una parte considerevole del progresso in campo medico, questa proposta va respinta.

E' vero che la prescrizione di nuovi medicamenti cari anziché di quelli da tempo sul mercato e più convenienti contribuisce ad aumentare i costi. L'autrice dell'interpellanza è tuttavia convinta che i nuovi medicamenti non apportino alcun vantaggio ai pazienti. E' però incontestabile che una gran parte dei nuovi medicamenti comportano maggiori benefici per i pazienti, perché la loro efficacia è maggiore o perché gli effetti collaterali sono ridotti. In caso di progresso terapeutico la CFM o l'UFAS concedono in singoli casi un premio all'innovazione.

Per i medicamenti la cui somministrazione viene considerata economica da parte di detta commissione o dell'UFAS solo per determinate affezioni, l'UFAS può decidere che vengano rimborsati solo se usati per curare queste affezioni. Esso ha già adottato questa prassi per molti medicamenti cari. Inoltre taluni medicamenti vengono presi a carico soltanto se il servizio del medico di fiducia dell'assicuratore-malattie ha dato il suo consenso.

Ad 6

Con la mozione 01.3790 del 14 dicembre 2001 la consigliera nazionale Sommaruga chiede di modificare la LAMal in modo tale che i medici siano tenuti a prescrivere sostanze attive anziché prodotti di marca. Il 27 febbraio 2002 il Consiglio federale ha dato in merito il parere seguente:

"Prima di modificare nuovamente il sistema bisogna attendere e vedere quali effetti producono le nuove misure d'incitamento nel settore dei farmaci proposte dagli esperti e introdotte nell'estate 2001. Infatti, l'articolo 52a, che stabilisce il diritto dei farmacisti di sostituire un preparato originale con un prodotto generico, figura nella legge sull'assicurazione malattie solo dall'1.1.2001. Il Parlamento ha optato tra le varie proposte per questa soluzione. Da allora la prestazione del farmacista definita dall'articolo 4a dell'OPre "sostituzione di un preparato originale o di un generico prescritti dal medico con un generico meno caro" è quindi diventata una prestazione specifica. In seguito ne è stata stabilita la tariffa mediante convenzione tra i partner interessati, ossia santésuisse e la Società Svizzera dei Farmacisti. Elementi statistici di una certa attendibilità sugli effetti di queste misure non saranno disponibili prima della fine del 2002.

Il Consiglio federale tiene a sottolineare che la promozione dei generici negli ospedali sarà facilitata dall'applicazione dell'articolo 33 della legge sugli agenti terapeutici, entrata in vigore l'1.1.2002, che definisce i nuovi e rigorosi limiti della concessione di vantaggi pecuniari. L'applicazione di questa disposizione potrà incidere indirettamente e positivamente sulla frequenza del ricorso ai generici. Ponendo fine alla prassi attuale, esposta dalla motivazione della mozione, che concedendo riduzioni favoriva i preparati originali, la disposizione consentirà più facilmente la diffusione dei generici. Per rilevare i risultati degli effetti dell'applicazione della nuova legge e della prassi che s'instaurerà si dovrà attendere che trascorra un certo periodo.

Il Consiglio federale tiene inoltre a precisare che per discutere sull'opportunità di introdurre l'obbligo di prescrivere le sostanze attive sarà indispensabile valutare i suoi effetti reali sui costi a carico dell'assicurazione malattie e le modifiche che dovranno necessariamente essere apportate alla formazione di medici e farmacisti, futuri nonché praticanti."

Il Consiglio federale può confermare questa valutazione nel quadro della presente interpellanza. Fa inoltre notare che nella maggior parte dei casi un medico può difficilmente prevedere la quantità di sostanza attiva di cui un paziente necessiterà fino alla sua guarigione.

Provvedimenti in corso di attuazione nel settore dei medicamenti

La presente interpellanza è motivata in particolare con l'evoluzione dei costi nel settore dei medicamenti. Riguardo a questa problematica il DFI ha invitato le associazioni svizzere attive in questo ambito a partecipare, il 2 luglio 2001, a una conferenza concernente le misure volte a contenere i costi nel suddetto settore. In seguito a questa conferenza l'UFAS ha istituito vari gruppi di lavoro che hanno discusso dei problemi riscontrati e proposto misure per risolverli.

Nella primavera del 2002 l'UFAS, in collaborazione con un gruppo di lavoro, ha riesaminato molti medicamenti da tempo sul mercato e, basandosi su questo riesame, deciso di diminuirne i prezzi per il 1° aprile e il 1° luglio. Sulla base dei lavori preliminari dello stesso gruppo di lavoro il Consiglio federale e il DFI hanno deciso modifiche di ordinanza per il 1° luglio 2002 al fine di coordinare meglio la procedura di ammissione nell'ES con la procedura di omologazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. E' stata inoltre modificata la disposizione concernente il confronto con i prezzi praticati all'estero, applicato nella valutazione dell'economicità. I Paesi di riferimento sono ora quattro: a Germania, Danimarca e Paesi Bassi è stata aggiunta la Gran Bretagna. A titolo sussidiario sono prese in considerazione Francia, Italia e Austria.

In collaborazione con un secondo gruppo di lavoro l'UFAS ha pubblicato raccomandazioni riguardanti la promessa, l'approvazione e le ripercussioni legate alla prassi della riduzione del prezzo dei medicamenti nel settore ambulatoriale e in quello ospedaliero.

Un terzo gruppo di lavoro sarà istituito alla fine dell'estate e avrà l'incarico di elaborare provvedimenti volti a controllare la quantità di medicamenti, a migliorare il modo in cui i medici li prescrivono e ad accrescere la disciplina dei pazienti nell'assumerli.

Risposta del Consiglio federale.