Wortlaut

Entre 1995 et 2001, un programme national de recherche (PNR 37) a été réalisé dans le domaine de la thérapie génique. La Confédération a alloué 15 millions de francs pour ce programme. À l'époque on plaçait de grands espoirs dans cette nouvelle technologie. Depuis quelques années, la discussion est moins vive.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Combien d'études concernant la thérapie génique sont-elles en cours actuellement en Suisse ?

2. Quelles entreprises et/ou universités réalisent ces études ? Quel budget ont-elles à leur disposition ?

3. Quelle est la part respective des études cliniques et des projets de recherche fondamentale dans ces études ? Sur quelles indications se concentrent-ils ?

4. Combien de sujets de recherche participent-ils actuellement aux essais et combien de personnes font-elles actuellement l'objet d'une thérapie génique ?

5. Pour quelles maladies ou indications a-t-on déjà développé des thérapies ? Quelles entreprises les ont développées ?

6. Quand pense-t-on que les premières autorisations seront délivrées ?

7. A-t-on examiné les effets que le PNR 37 a eus sur l'état d'avancement de la technique de thérapie génique en Suisse ?

Stellungnahme des Bundesrates

Des essais cliniques de thérapie génique somatique sont menés en Suisse depuis 1994. Ils sont soumis au régime de l'autorisation obligatoire. Depuis le 1er janvier 2002, en vertu de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) et de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2), c'est l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic qui est compétent pour autoriser les études cliniques où les gènes à transférer sont introduits directement dans l'organisme du patient au moyens de vecteurs (études dites in vivo). Swissmedic est tenu de requérir au préalable l'avis de la Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l'Office fédéral de l'environnement et de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Les études de thérapie génique où les gènes thérapeutiques sont transférés dans des cellules ou du tissu avant d'être implantés dans l'organisme du patient (études dites ex vivo) sont, quant à elles, réglées par l'ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants (RS 818.111.3), en vertu de l'arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle des transplants (RS 818.111). Les études ex vivo sont soumises à l'autorisation de l'OFSP, qui transmet les dossiers pour avis à la CFSB. L'autorisation d'études in vivo et ex vivo requiert en outre l'approbation des commissions d'éthique locales.

Ce cadre étant posé, les réponses suivantes peuvent être apportées aux questions de l'interpellation :

1./2. En thérapie génique in vivo, sept études cliniques sont actuellement menées en Suisse par les institutions suivantes : entreprises : Transgene, Sanofi-Aventis ; fondations/organisations : Eurovacc, Theravac ; universités/hôpitaux : Aarau, Bâle, Bellinzone, Berne, Genève, Lausanne et Zurich.

En thérapie génique ex vivo, deux études cliniques sont actuellement menées en Suisse, l'une par le Kinderspital Zürich (Universitäts-Kinderklinik Zürich) et l'autre par l'Hôpital universitaire de Zurich (section Dermatologie) en collaboration avec les entreprises Medigene et Genopoïétic.

Aucune information ne peut être donnée concernant les budgets des études citées ci-dessus, ces derniers ne devant pas être obligatoirement annoncés à l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation.

3. Le Fonds national suisse soutient actuellement une vingtaine de projet de recherche fondamentale en matière de thérapie génique somatique, y consacrant un montant supérieur à 5,8 millions de francs répartis sur toute la durée des projets. Dans ce domaine, la Suisse participe par ailleurs à six projets du sixième programme-cadre européen avec une contribution propre d'environ 4 millions de francs.

En ce qui concerne les indications, les études de thérapie génique in vivo se concentrent sur les pathologies suivantes : cancer (cancer de la peau, lymphomes, cancer des poumons), maladies vasculaires et sida. Les études cliniques de thérapie génique ex vivo sont consacrées principalement à la maladie granulomateuse chronique et au développement d'un vaccin contre les mélanomes malins faisant intervenir des cellules cancéreuses génétiquement modifiées.

4. Dans le domaine de la thérapie génique in vivo, quelque 200 personnes sont actuellement sujets de recherche en Suisse. Ce nombre est cependant nettement dépassé si l'on tient compte de tous les patients participant à certaines études réalisées simultanément dans plusieurs pays et dans plusieurs centres d'études et d'examen en Suisse et à l'étranger.

Dans le domaine de la thérapie génique ex vivo, un enfant est actuellement traité dans le cadre de l'étude citée consacrée à la maladie granulomateuse chronique (l'étude porte également sur des adultes en Allemagne et en Angleterre). En ce qui concerne l'étude consacrée au mélanome malin, aucune information n'est connue pour l'instant concernant le nombre de sujets participant à la recherche.

5. Aucune thérapie génique in vivo n'a encore passé le stade du développement en Suisse. Toutes les approches thérapeutiques se trouvent encore dans cette phase ou ont été interrompues après la phase clinique I/II. Les entreprises, fondations ou organisations suivantes sont actives dans ce domaine : Transgene, Sanofi-Aventis, EurovAcc, Theravacc, International aids Vaccine Initiative.

Une thérapie génique ex vivo portant sur la maladie granulomateuse chronique est actuellement développée par le Kinderspital Zürich en collaboration avec l'Europäisches Institut für Forschung und Entwicklung von Transplantationsstrategien en Allemagne. L'entreprise française Genopïétic développe par ailleurs un vaccin contre le mélanome malin à base de cellules cancéreuses génétiquement modifiées.

En Chine, deux médicaments géniques sont autorisés pour le traitement du cancer dans la région de la tête et du cou (Gendicine de la firme Shenzhen SiBono GeneTech et H101 de la firme Shanghai Sunway Biotech). Les autorités compétentes pour délivrer les autorisations en Suisse ne disposant d'aucune donnée clinique de première main sur ces deux produits, il n'est pas possible de juger de leur efficacité clinique.

6. Il n'y a pour l'heure aucune demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments géniques en Suisse. Les autorités compétentes pour délivrer les autorisations estiment cependant que les premières demandes d'autorisation seront déposées d'ici un à cinq ans.

7. Dans la perspective de l'élaboration du rapport final du PNR 37 "thérapie génique somatique", le responsable de ce dernier en a réalisé une évaluation rapide basée sur une enquête auprès des chercheurs. Cette évaluation a montré que sept brevets avaient été déposés et deux entreprises fondées à la fin du programme. Un autre effet du programme réside dans l'encouragement à la relève dans ce domaine, avec plus de 40 doctorants et 9 post-doctorants travaillant sur des sujets de recherche liés à ce PNR.

Réponse du Conseil fédéral.