Participation de la Suisse à l'Agence européenne des médicaments

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'engager des négociations avec l'Union européenne en vue de la conclusion d'un accord sur la participation de la Suisse à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM).

Begründung

Bien que les prescriptions régissant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et les procédures applicables soient équivalentes en Suisse et au sein de l'Union européenne, Swissmedic ne peut, en l'état actuel du droit, reprendre sans autre forme de procès les autorisations délivrées par l'UE au terme d'une procédure menée de manière centralisée par l'AEEM. L'accord sur les obstacles techniques au commerce, entré en vigueur en 2002 dans le cadre des accords bilatéraux 1, prévoit la reconnaissance mutuelle des examens de conformité pour la plupart des produits industriels, notamment dans le domaine des médicaments. Cela ne règle toutefois qu'une infime partie du problème. En vertu de l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic est autorisé et même tenu, dans le cadre d'une procédure d'autorisation, de prendre en considération les résultats obtenus dans un pays ayant institué une procédure équivalente. Cependant, même si cette règle est appliquée de manière systématique, les effets resteront limités tant que Swissmedic n'aura pas accès aux dossiers d'enregistrement établis par les autorités étrangères compétentes. Un tel accès nécessite toutefois la conclusion d'un accord international. En premier lieu, il s'agira de passer un accord avec l'Union européenne en vue de la participation de la Suisse à l'AEEM.

La conclusion d'un tel accord est d'un grand intérêt pour la Suisse à plus d'un titre. Swissmedic a accumulé un important retard dans le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché, privant ainsi les patients suisses d'un accès rapide aux nouveaux médicaments. Le fait de mener en Suisse une procédure d'autorisation pour un médicament autorisé à l'étranger, dans un pays appliquant une procédure équivalente, ne procure aucun avantage en termes de sécurité des médicaments. La participation de la Suisse à l'AEEM permettrait de réduire considérablement la charge de travail de Swissmedic, qui pourrait dès lors recentrer ses activités et se spécialiser dans certains domaines de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments et de la surveillance des marchés. Cette réforme ne limiterait d'aucune manière le mandat de police sanitaire confié à Swissmedic.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral approuve l'amélioration de la collaboration entre les autorités de contrôle des produits thérapeutiques de l'UE, en particulier l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM), et Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques visée dans la motion. Du reste, cet objectif figurait déjà comme priorité stratégique dans les contrats de prestations 2007 et 2008 conclus entre le Département fédéral de l'intérieur (DFI) et Swissmedic.

Le 29 février 2008, le Conseil fédéral a décidé de préparer des négociations avec l'UE - ou de donner mandat dans ce sens - dans sept secteurs. Toutefois, la coopération avec l'UE en vue de resserrer la collaboration avec l'AEEM dans le secteur des médicaments ne compte pas parmi les priorités actuelles du Conseil fédéral.

C'est pourquoi les efforts à moyen terme se concentrent sur la conclusion d'une convention d'échange d'informations dans le secteur des produits thérapeutiques, y compris l'échange de données confidentielles, comme il en existe déjà avec les USA, le Canada, l'Australie et Singapour. Un tel accord constitue la base d'une collaboration facilitée et renforcée entre les autorités des produits thérapeutiques de différents États sans pour autant inclure une quelconque reconnaissance mutuelle des décisions d'autorisation.

Avant d'envisager l'élaboration d'un accord relatif à la participation de la Suisse à l'AEMM, il faudrait impérativement clarifier les questions suivantes :

- Quelle est la nécessité pour la Suisse de participer à l'AEMM ?

- Dans quelle mesure faudrait-il reprendre toute la législation de l'UE (acquis) dans le domaine des médicaments ? (Cette question revêt une grande importance du fait que la possibilité d'une participation sélective à la procédure centrale d'autorisation des médicaments de l'AEMM est très improbable. Il faut plutôt escompter que l'UE exigera que tout l'acquis dans le secteur des médicaments soit repris.)

- De quelles ressources humaines et financières devrait disposer Swissmedic ?

Une application accrue de l'article 13 LPTh "Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l'étranger" aurait des effets notables. Ainsi, l'exploitation des possibilités qu'offre ladite disposition revient pour une partie des demandes à reconnaître unilatéralement les décisions d'autorisation de l'UE.

Le Conseil fédéral examinera, conjointement avec Swissmedic, s'il est réaliste et judicieux de prendre des mesures concrètes pour renforcer la collaboration entre les autorités des produits thérapeutiques de l'UE et l'Institut suisse des produits thérapeutiques, et ce dans le sens des négociations en cours dans les secteurs de la santé, des denrées alimentaires et de l'agriculture.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.