Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de prendre les mesures, après avoir prouvé leur bien-fondé, qui permettent :

1. d'étendre le système suisse de pharmacovigilance aux erreurs de médication, comme c'est le cas dans l'UE ;

2. de développer avec les cantons une stratégie globale, dans le cadre de la stratégie de qualité, sur la manière dont il entend améliorer la sécurité de la médication non seulement en ce qui concerne l'enregistrement et l'effet pharmacologique, mais aussi lors de leur utilisation chez les fournisseurs de prestations.

Begründung

1. On sait que les erreurs de médication (aux stades de la prescription des médicaments, de leur distribution, de leur préparation, de leur administration et de l'établissement de la documentation les concernant) font partie des erreurs commises le plus fréquemment en médecine. L'actuel système suisse de pharmacovigilance est axé avant tout sur les effets secondaires, sa structure étant aussi conçue en fonction de ces derniers. Il arrive souvent qu'on ne cherche pas à identifier la cause du problème, qu'il s'agisse du possible effet secondaire d'une utilisation erronée, d'une interaction avec d'autres médicaments ou alors de la substance active proprement dite, voire de la substance vectrice. C'est la raison pour laquelle l'UE est en train d'étendre son système de pharmacovigilance aux erreurs de médication. La Suisse devrait développer une stratégie pour inclure ce point dans son système de pharmacovigilance.

2. Il ressort de la réponse du Conseil fédéral à la motion Sommaruga que les cantons sont responsables de l'assurance de la qualité des fournisseurs de prestations. Étant donné que la Confédération a un rôle important à jouer, en vertu de la LAMal, dans le domaine de la garantie de la qualité et de la sécurité des patients, le Conseil fédéral a approuvé une stratégie nationale de qualité. C'est dans le cadre de cette stratégie qu'il faut trouver un consensus, de concert avec les cantons, sur la manière d'améliorer non seulement la sécurité des patients à tous les stades, de l'enregistrement des produits à leur utilisation chez les patients, mais aussi la qualité de l'ensemble du processus de médication. On ne saurait admettre que la responsabilité de l'amélioration de la sécurité de la médication fasse des allers et retours entre la Confédération, les cantons et les fournisseurs de prestations.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Des efforts sont entrepris au niveau mondial pour améliorer la sécurité d'emploi des médicaments et le système de surveillance du marché de ces derniers, notamment l'examen permanent et systématique les concernant (pharmacovigilance). Le Conseil fédéral est d'avis qu'il y a lieu d'agir en Suisse, surtout dans le domaine de la sécurité de la médication. Lors de la procédure de consultation relative à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), il a en effet proposé différentes mesures en vue d'améliorer la pharmacovigilance. Le délai de consultation a expiré le 5 mars 2010. Il n'est pas encore possible, pour l'heure, de se prononcer sur les résultats de la consultation et sur la marche à suivre. Il est néanmoins clair que l'objectif de la révision, la pharmacovigilance efficiente, sera poursuivi en prenant les mesures appropriées.

1. Le système suisse de pharmacovigilance inscrit dans le droit en vigueur permet aujourd'hui déjà, à l'instar de l'UE, d'enregistrer les annonces d'effets indésirables supposés de médicaments et de les évaluer. Ce mode opératoire concerne les principes actifs et les excipients des préparations concernées, les interactions possibles avec d'autres médicaments administrés ainsi que les erreurs de médication. Les résultats qui en découlent aident Swissmedic à améliorer l'information concernant les médicaments et à sensibiliser les professionnels de la santé.

Les améliorations du système de pharmacovigilance proposées par le Conseil fédéral tiennent compte de la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons. La décision du Conseil fédéral quant à la marche à suivre s'appuiera sur les résultats de la consultation et sur l'extension du système de pharmacovigilance actuellement discuté dans l'UE aux erreurs de médication.

Le Conseil fédéral est d'avis que l'exigence de la motion est déjà prise en compte dans la révision actuelle de la LPTh. Il ne voit donc pas la nécessité pour la Confédération de prendre d'autres mesures.

2. En octobre 2009, soucieux de combler les lacunes de l'assurance-qualité dans le système suisse de santé, le Conseil fédéral a approuvé la Stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé. Elle prévoit que les secteurs présentant un fort potentiel d'amélioration soient abordés dans le cadre de programmes nationaux correspondants. Cette stratégie ne doit pas être mise en place par la Confédération elle-même, mais par des partenaires stratégiques. L'un d'entre eux, la Fondation pour la sécurité des patients, qui prévoit d'instaurer des mesures d'amélioration dans le domaine de la sécurité des patients, a entamé un projet pluriannuel avec la collaboration de Swissmedic, des hôpitaux et d'autres acteurs. Celui-ci complète les systèmes existants et vise à saisir les problèmes de sécurité des médicaments et de leur utilisation de manière largement étayée, quantitative et systématique et à concrétiser le besoin d'action. Swissmedic garantit le financement de départ. Vu les projets en cours dans le domaine de la sécurité de la médication, le Conseil fédéral ne pense pas qu'il soit nécessaire d'agir pour le moment.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.