Wortlaut

Je charge le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes au sujet de l'administration de Ritaline et d'autres médicaments contenant du méthylphénidate comme substance active pour traiter les enfants atteints de troubles déficitaires de l'attention/hyperactivité (TDAH):

1. Combien d'enfants sont traités à la Ritaline en Suisse et comment l'administration de Ritaline à des enfants a-t-elle évolué ces dernières années ?

2. Comment le Conseil fédéral juge-t-il cette évolution ?

3. Est-il vrai que l'Union européenne (UE) a édicté des directives en vertu desquelles seuls les pédopsychiatres sont encore autorisés à prescrire de la Ritaline ?

4. Le Conseil fédéral est-il prêt à restreindre le droit de prescrire à des enfants de la Ritaline et des médicaments contenant des substances actives similaires aux seuls médecins spécialisés ?

5. Selon le Conseil fédéral, par quels autres moyens pourrait-on restreindre l'administration de Ritaline ou d'autres substances similaires à des enfants ?

Begründung

La Ritaline compte parmi les dérivés de l'amphétamine, elle a un effet stimulant et est notamment utilisée pour traiter les enfants atteints de troubles déficitaires de l'attention/hyperactivité (TDAH). Ces dernières années, la prescription et l'administration de Ritaline ont considérablement augmenté, évolution qui est régulièrement critiquée dans l'opinion publique. Les enfants qui ont beaucoup de vitalité se voient en effet un peu trop vite attribuer le diagnostic de TDAH pour être calmés à coups de médicaments, alors qu'il faudrait les laisser vivre leur besoin de bouger, les entourer d'affection et faire preuve de patience pour renforcer leur faculté de concentration. Les médicaments ont de nombreux effets secondaires et peuvent engendrer une dépendance. Les enfants qui en prennent dès le plus jeune âge risquent de ne pas pouvoir s'en passer par la suite. Pour eux, il devient tout naturel de prendre des stimulants dans la vie quotidienne. Il faudrait donc faire preuve d'une grande retenue lorsqu'on administre des médicaments à des enfants. Dans ce domaine délicat, il conviendrait de restreindre le droit de prescrire et d'administrer des médicaments à des médecins spécialisés. Dans l'intérêt des enfants, la Ritaline ne serait alors prescrite que lorsqu'une indication précise le justifie.

Stellungnahme des Bundesrates

La fabrication, la commercialisation, la distribution et l'utilisation de Ritaline ou d'autres médicaments à base de substance active méthylphénidate, en plus d'être soumises aux exigences de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le sont également aux mesures de contrôle fixées par la loi sur les stupéfiants (LStup). Les conditions générales concernant l'application sont définies dans l'information professionnelle et la notice destinée aux patients ; elles correspondent à l'état actuel des connaissances scientifiques. Les médicaments contenant du méthylphénidate autorisés pour traiter des patients atteints de troubles déficitaires de l'attention/hyperactivité (TDAH) doivent être utilisés dans le cadre d'une thérapie globale. Le traitement, quant à lui, devrait être uniquement initié et surveillé par un médecin spécialiste des troubles du comportement chez les enfants, les adolescents ou les adultes. Comme c'est le cas pour tous les médicaments délivrés sur ordonnance, la décision concernant leur utilisation incombe aux médecins. Leur prescription et leur remise doivent être effectuées en tenant compte des données scientifiques actuelles sur la recherche médicale et pharmaceutique.

1. Nous ne disposons d'aucune donnée à l'échelle suisse sur le nombre de personnes traitées par ces médicaments. Tenant compte des quantités distribuées par les commerces de détail (pharmacies, officines de médecins autorisés à pratiquer la propharmacie, hôpitaux), il a été démontré que l'utilisation de méthylphénidate a, dans l'ensemble, augmenté sans cesse ces dernières années. La Suisse ne dispose toutefois d'aucune donnée globale sur l'évolution de la prescription de Ritaline ou de médicaments équivalents à des enfants et à des adolescents. Une étude achevée en 2010 dans le canton de Zurich indique une augmentation de 1 % en 2005 à 1,74 % en 2008 chez les 7 à 18 ans (données rapportées à l'ensemble de la population appartenant à cette tranche d'âge).

2. Le Conseil fédéral part du principe que la prescription et la remise de ces médicaments est en règle générale effectuée par des médecins selon l'état actuel des connaissances scientifiques. Leur utilisation croissante, ces dernières années, s'explique en partie par l'amélioration de l'information et un diagnostic accru du TDAH.

3. En 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré que les informations médicales sur les préparations contenant du méthylphénidate ou des substances actives équivalentes devaient être uniformisées à l'échelle européenne. Dans ses recommandations concernant l'information sur les médicaments, publiées en juillet 2009, l'EMA a également précisé que seuls les médecins spécialistes des troubles du comportement chez les adolescents devaient être autorisés à prescrire ce type de médicaments. Contrairement à la Suisse, il semble que ce principe ne soit pas encore appliqué dans tous les pays européens.

4. Concernant les nouvelles préparations autorisées et à base de méthylphénidate, l'information sur le médicament publiée en Suisse stipule déjà que le traitement peut être initié uniquement par des médecins spécialistes des troubles du comportement chez les enfants, les adolescents ou les adultes. Swissmedic va adapter en conséquence les informations sur le médicament des préparations plus anciennes. Les restrictions contenues dans les informations autorisées sur les médicaments ne sont toutefois pas impératives du point de vue juridique. Ainsi, au regard de la liberté thérapeutique, le médecin peut avoir recours au "off label use" (p. ex., déviation du groupe d'âge autorisé dans l'information spécialisée, quantités différentes, etc.) en respectant les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques. La loi sur les produits thérapeutiques confère à Swissmedic uniquement la compétence de classer les médicaments dans les catégories de remise existantes (le méthylphénidate se trouve dans la catégorie A+, la plus restrictive, qui implique une ordonnance médicale numérotée pour stupéfiants et un renouvellement seulement sur présentation d'une nouvelle ordonnance).

D'autres limitations et conditions strictes règlent encore l'utilisation conforme des préparations (voir réponse à la question 5). Il faut mentionner expressément que toutes les préparations autorisées sont indiquées uniquement si un "trouble du déficit de l'attention/d'hyperactivité" (TDAH) a été diagnostiqué selon les critères scientifiques reconnus au niveau international et si elles font partie d'"un traitement d'ensemble comprenant également des mesures thérapeutiques d'ordre psychologique, éducationnel et social".

5. Comme autre moyen, le Conseil fédéral envisage une certaine restriction concernant la prise en charge des coûts par l'assurance-maladie. Cette prise en charge pourrait être soumise à des conditions clairement limitatives, en complément de l'indication autorisée par Swissmedic. En 2011, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) examinera, dans la liste des spécialités (LS), les adaptations des limitations concernant les préparations prescrites dans le cadre d'une thérapie relative à un TDAH.

Un autre moyen important consiste à sensibiliser le public et les professionnels. Cette tâche incombe à Swissmedic, qui a pour cette raison publié le 9 septembre 2010 sur son site Internet des informations actualisées dans un document intitulé "Questions - réponses sur l'utilisation appropriée des préparations à base de méthylphénidate dans le traitement du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH)". Il est disponible à l'adresse suivante : http ://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/01375/index.html ?lang=fr

Le principe de la prescription et de la remise sera adapté dans le cadre de la révision de la LPTh (2e étape). Comme pour les règles de bonnes pratiques de fabrication par exemple, le Conseil fédéral précisera les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques en tenant compte des directives et des normes établies sur le plan international. Cette nouvelle disposition visera à améliorer la qualité de la prescription et de la remise des médicaments. Il est également prévu de collecter dans une banque de données nationale des informations spécifiques aux médicaments à usage pédiatrique et de les mettre à la disposition du public en toute transparence. Les résultats de la consultation relative à la révision de la LPTh sont actuellement en cours d'analyse. Une fois que le Conseil fédéral en aura pris connaissance, il décidera de la suite à donner.

Réponse du Conseil fédéral.