Wortlaut

Il 24 novembre 2010 il Consiglio federale ha approvato il mandato di prestazioni conferito all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic per il quadriennio 2011-2014. In quell'occasione ha annunciato che dal 2011 il controllo del mercato dei medicamenti sarà finanziato con gli emolumenti per le procedure e le vendite e che la Confederazione non verserà più alcun contributo. Quest'ultima continuerà per contro a finanziare il controllo dei dispositivi medici.

In questo contesto, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

- Perché dal 2011 il controllo del mercato dei medicamenti non è più considerato un compito trasversale in favore dell'economia generale, mentre il controllo del mercato dei dispositivi medici continuerà a essere finanziato dalla Confederazione sebbene le basi legali non siano cambiate?

- Perché le aziende responsabili dei medicamenti immessi regolarmente in commercio devono assumersi anche i costi per il controllo di quelli importati illegalmente?

- Perché alle aziende responsabili dei medicamenti immessi regolarmente in commercio non sono messi in conto i costi soltanto nei casi in cui è accertata un'infrazione, come avviene del resto per i fornitori di dispositivi medici e i distributori di agenti terapeutici illegali?

- Il Consiglio federale prevede di trasferire nel prossimo mandato di prestazioni anche il controllo del mercato dei dispositivi medici ai fornitori? Che ruolo gioca l'IVA in questo contesto?

Begründung

Il controllo del mercato e la tutela della popolazione contro il rischio d'inganno legato a medicamenti e dispositivi medici di cattiva qualità, poco sicuri e inefficaci sono compiti trasversali in favore dell'economia generale che incombono allo Stato. Applicando soluzioni di finanziamento diverse, il Consiglio federale crea una disparità. Del resto, è difficile capire le ragioni per le quali i titolari di un'autorizzazione per i medicamenti debbano essere trattati diversamente e finanziare il controllo del mercato dei medicamenti illegali per i quali non hanno alcuna responsabilità.

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'articolo 65 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) sancisce che l'istituto può finanziare la sorveglianza del commercio di medicamenti riscuotendo annualmente un emolumento sui prodotti venduti in Svizzera. Gli emolumenti sono determinati in modo da coprire anche i costi che l'istituto deve sopportare per svolgere questo compito. Tale tipo di finanziamento si limita al settore dei medicamenti, dove si applica un'aliquota ridotta dell'imposta sul valore aggiunto. Poiché ai dispositivi medici si applica invece l'aliquota intera, il finanziamento della sorveglianza di questo mercato è garantito dall'erario.

Il disegno della legge sugli agenti terapeutici, sottoposto dal Consiglio federale al Parlamento nel 1999, prevedeva di introdurre una tassa annuale anche per la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici (art. 64 cpv. 3 lett. b D-LATer). Questa disposizione è stata tuttavia stralciata durante le deliberazioni parlamentari, in considerazione dell'aliquota più elevata dell'imposta sul valore aggiunto applicata ai dispositivi medici.

Negli ultimi anni, le spese per la sorveglianza del mercato dei medicamenti e dei dispositivi medici sono costantemente aumentate a causa del numero di notifiche che cresce ogni anno del 10 per cento circa. L'anno scorso, nel settore dei dispositivi medici è stato persino registrato un aumento del 36 per cento. Considerata questa tendenza da un lato e la diminuzione dei contributi federali a Swissmedic dall'altro, la questione del finanziamento è stata riesaminata alla luce delle disposizioni legali in materia, discussa con il Dipartimento federale dell'interno e infine fissata di conseguenza nel nuovo mandato di prestazioni.

2. Il controllo del mercato garantisce ai pazienti, in Svizzera, medicamenti di elevata qualità, sicuri ed efficaci. La fiducia nel mercato legale ne esce consolidata, a tutto vantaggio anche dei fornitori di medicamenti omologati. Se i controlli rivelano prodotti illegali o altre infrazioni al diritto in materia di medicamenti, i costi cagionati dai provvedimenti amministrativi, quali la distruzione della merce, sono imputati a chi li causa. Gli emolumenti per la procedura ammontano al 25 per cento circa (2010) dei costi complessivi nel settore del controllo del mercato dei medicamenti.

3. Per i medicamenti omologati in base alle disposizioni di legge, i costi della vigilanza e del controllo del mercato sono finanziati con i proventi delle tasse sulla vendita. Se i controlli sono oggetto di contestazioni o se a causa di carenze qualitative devono essere adottati provvedimenti, i costi per queste procedure specifiche sono fatturati al titolare dell'omologazione.

4. No, in futuro non è previsto di addossare i costi per la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici alle imprese (cfr. risposta 1).

Risposta del Consiglio federale.