Wortlaut

- Le Conseil fédéral est-il disposé à garantir à court terme la publication complète et actualisée du Compendium suisse des médicaments à un seul endroit ?

- Est-il prêt à garantir, pendant un délai transitoire, la publication des informations exhaustives sur les médicaments sous forme papier ?

- Est-il disposé à rendre facilement accessibles, du point de vue informatique et financier, les informations nécessaires à la prescription électronique de médicaments ?

Begründung

L'arrêt du Tribunal administratif fédéral du 17 juin 2011 a mis un terme à l'obligation de publier les informations sur les médicaments dans le Compendium. Par la suite, Swissmedic a reconnu l'intérêt public que revêt ce recueil et a recommandé de poursuivre sa publication comme auparavant. L'institut compte assurer à moyen terme la publication d'un recueil à titre de "mesure d'urgence" et vise à long terme une solution conforme à la future LPTh, qui ne prévoit qu'un recueil électronique.

Selon une enquête, deux tiers des médecins interrogés consultent le Compendium plusieurs fois par jour et, même si l'utilisation de la version en ligne augmente, 87 % des médecins interrogés recouraient encore à la version papier en 2011. D'autres professionnels de la santé, par exemple dans le domaine des soins, recourent très souvent à la version papier. Aujourd'hui encore, dans bien des cas, c'est le moyen le plus simple et le plus rapide d'accéder à des informations fiables.

Pour la sécurité des patients, il est essentiel que les professionnels de la santé puissent accéder rapidement et aisément à des informations fiables, complètes et actualisées sur les médicaments, ce qui signifie que les informations doivent être publiées de manière exhaustive à un seul endroit. Devoir chercher les informations à différents endroits, voire par des moteurs de recherche sur Internet, serait très risqué.

Du fait de la suppression de l'obligation de publier les informations dans le Compendium, les informations publiées perdront rapidement de leur actualité et de leur exhaustivité, ce qui mettra gravement en danger les patients. Ces derniers courront des risques supplémentaires pour la simple raison que la dernière version papier sera souvent conservée sur les rayonnages, même si les informations qu'elle contient sont dépassées. À cela s'ajoute le fait que les dépenses des professionnels de la santé risquent actuellement de s'alourdir si on se limite à des publications électroniques.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Conformément à la législation en vigueur, les titulaires d'autorisation sont tenus de mettre à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre et à utiliser des médicaments l'information professionnelle et l'information destinée aux patients (information sur le médicament) sous une forme appropriée (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd ; RS 812.212.22). L'arrêt du Tribunal administratif fédéral du 17 juin 2011 n'a rien changé à cette obligation. La seule nouveauté réside dans le fait que les titulaires d'autorisation ne doivent plus être contraints par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, de confier la publication à un fournisseur privé (comme l'entreprise Documed SA, responsable de la parution du Compendium suisse des médicaments). En dépit de cet arrêt et afin de garantir à moyen terme l'existence d'un recueil unique et complet des informations sur les médicaments, Swissmedic envisage tout d'abord de mettre sur pied, à ses propres frais, une plate-forme de publication officielle, dans laquelle les informations sur les médicaments de toutes les préparations autorisées devront impérativement être publiées à partir de l'année 2013. L'information des professionnels est assurée à court terme par la parution du recueil imprimé bien connu (le Compendium suisse des médicaments 2012). Par ailleurs, Swissmedic a prié les titulaires d'autorisation de continuer à se conformer à leur obligation d'information jusqu'à la mise en service de la nouvelle plate-forme, c'est-à-dire de faire également publier par voie électronique les informations sur leurs médicaments, mais sur une base volontaire. La révision actuelle de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) doit poser les bases légales qui permettront à Swissmedic de publier les informations sur les médicaments sous la forme d'un recueil électronique aux frais des titulaires d'autorisation. Un message dans ce sens du Conseil fédéral doit être transmis au Parlement pendant l'été 2012.

2. Il relève du devoir de diligence des professionnels de consulter la version à jour des informations sur les médicaments. Or, lorsque l'on sait que, d'une part, l'impression du Compendium demande environ quatre mois et que, d'autre part, un tiers des informations sur les médicaments sont modifiées tous les ans, en tout ou en partie, on se rend bien compte que la forme papier du recueil n'est déjà plus à jour lors de sa parution. Si l'on considère également la diversité des appareils électroniques aujourd'hui disponibles et leur large diffusion, on peut attendre des professionnels qu'ils s'informent sur Internet ou en se référant à toute autre source électronique (notamment les e-books) des dernières versions en vigueur des informations sur les médicaments. Les médias en ligne offrent également dans ce domaine, à très peu de frais, des informations qui sont toujours à jour. Fort de ces constatations, le Conseil fédéral estime que l'obligation de publication sous une forme imprimée est désormais obsolète.

3. Swissmedic ne publiera sur sa plate-forme prévue que les informations sur les médicaments qui auront été approuvées par les autorités, mais sous une forme qui pourra être reprise par des tiers quels qu'ils soient, pour être utilisées à des fins propres. Les prix de tous les médicaments figurant dans la liste des spécialités seront publiés par l'Office fédéral de la santé publique sur le site Web de ce dernier. Quant au traitement des informations disponibles devant permettre la mise en place des prescriptions médicales électroniques, il incombera au secteur privé. De telles données ont déjà précédemment été mises à la disposition des professionnels par les fournisseurs privés de moyens de publication des informations sur les médicaments à titre de prestations complémentaires.

Réponse du Conseil fédéral.