Directive de l'UE 2011/62/UE. Risques pour la production pharmaceutique et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments de la Suisse

Wortlaut

Dans le cadre de l'application de la directive européenne 2011/62/UE pour l'institution d'un code communautaire contre les médicaments falsifiés, les autorités de Bruxelles exigent depuis peu que, lors de l'importation d'ingrédients pharmaceutiques actifs, le justificatif de "bonnes pratiques de fabrication" (BPF) soit certifié par les autorités compétentes du pays exportateur. Or, jusqu'ici, c'étaient les entreprises de production importatrices qui devaient procéder à cette certification, obligation à laquelle ils répondaient, à la satisfaction de tous, en effectuant les vérifications de rigueur auprès de leurs fournisseurs.

La Suisse n'est pas directement concernée par cette nouvelle disposition, car elle a été le premier pays non européen à figurer sur la liste des exceptions. Toutefois, cette nouvelle réglementation pourrait avoir des répercussions négatives sur le secteur pharmaceutique et sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments de la Suisse. En effet, de gros fournisseurs de l'industrie pharmaceutique comme la Chine, l'Inde, la Turquie, le Mexique, la Corée du Sud ou Taïwan ne sont pas (encore) du tout en mesure, ou ne se déclarent pas en mesure, de fournir eux-mêmes le certificat BPF aux autorités européennes.

Fondamentalement, l'industrie pharmaceutique accepte la nouvelle réglementation européenne. Cependant, pour des raisons pratiques et pour éviter les risques susmentionnés, elle demande aux autorités européennes de repousser le délai de mise en oeuvre.

Je demande au Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment évalue-t-il les risques induits par la mise en oeuvre de la directive 2011/62/UE pour la production pharmaceutique, les prix des médicaments et la sécurité de l'approvisionnement en Suisse ?

2. Le Conseil fédéral est-il prêt à défendre les intérêts de la place pharmaceutique suisse auprès des autorités européennes compétentes, en leur demandant de repousser le délai jusqu'au moment où les autorités des pays exportateurs susnommés seront elles aussi en mesure de fournir le certificat BPF ?

Stellungnahme des Bundesrates

Au cours des dernières années, l'Union européenne a pris différentes mesures pour renforcer la sécurité des médicaments. Elle a notamment édicté la directive 2011/62/UE (JO L 174 du 1er juillet 2011, p. 74) afin de prévenir l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale et de garantir la qualité des substances actives utilisées pour fabriquer des médicaments. Ces efforts sont réjouissants et bénéficient d'un large soutien au sein de l'UE ; toutefois, certains critiquent les délais transitoires prévus, estimant qu'ils sont trop courts.

De son côté, pour éviter que des médicaments falsifiés ne soient introduits dans la chaîne de distribution suisse, le Conseil fédéral a décidé de ratifier la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime). Les adaptations législatives nécessaires sont en cours de préparation. Les milieux intéressés devront probablement prendre position sur ces modifications au cours du premier semestre 2013.

1. Conformément à l'annexe 1 chapitre 15 de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (RS 0.946.526.81, "Mutual Recognition Agreement", MRA ; élément des accords bilatéraux I), les prescriptions relatives à l'inspection des bonnes pratiques de fabrication des médicaments s'appliquent de manière équivalente en Suisse et dans l'UE. Selon une décision de 2008 du comité mixte institué dans le cadre du MRA (décision no 1/2008, JO L 282 du 25 octobre 2008, p. 22), ce principe vaut pour le contrôle et la surveillance des entreprises de production ainsi que pour la fabrication de principes actifs. Le 22 novembre 2012, la Commission européenne a informé que la Suisse serait le premier pays inscrit sur la liste des exceptions de l'UE. Cela signifie que les principes actifs fabriqués en Suisse peuvent toujours être exportés vers l'UE sans justificatif supplémentaire.

La directive ne concerne pas les principes actifs importés en Suisse depuis l'UE. Selon les dispositions du MRA, ces derniers sont assimilés à des produits fabriqués en Suisse.

La directive 2011/62/UE ne libère en aucun cas les importateurs de leur obligation de poursuivre leurs contrôles auprès de leurs fournisseurs. Par ailleurs, la directive ne concerne pas les importations de médicaments prêts à l'emploi fabriqués dans l'UE et destinés au marché suisse.

La Suisse n'a pas repris les dispositions réglant l'importation de principes actifs depuis des États tiers de l'UE. Depuis de nombreuses années, la Suisse assimile les principes actifs aux médicaments (contrairement à certains pays européens). Pour cette raison, les mécanismes de contrôle des entreprises et la surveillance de ces mécanismes par les autorités sont bien établis et s'avèrent suffisamment efficaces. Toutefois, si ces principes actifs sont exportés avant leur traitement depuis la Suisse vers l'UE, un certificat émanant des autorités du pays où ils ont été fabriqués sera nécessaire à l'avenir. Il incombe au pays européen importateur de contrôler que les dispositions en la matière sont respectées.

2. Selon les informations dont dispose le Conseil fédéral, l'UE est consciente que les délais transitoires courts posent problème. Afin d'assurer l'approvisionnement, l'acte juridique (directive 2001/83/CE, JO L 311 du 28 novembre 2001, p. 67) sur lequel se base la nouvelle directive européenne prévoit des exceptions si la disponibilité des médicaments est menacée. Les États membres faisant usage de cette possibilité doivent dûment en informer la Commission européenne.

Étant donné que la Suisse n'est pas membre de l'UE, elle n'est pas en mesure d'influencer la durée des délais transitoires fixés dans les directives européennes. Au cours des mois à venir, les États membres de l'UE décideront de la façon dont les nouvelles directives doivent être mises en oeuvre. Par ailleurs, la Commission européenne discute intensément avec les services compétents des États tiers afin d'expliquer les nouvelles exigences et de clarifier la procédure. Le Conseil fédéral suit ces discussions de très près, en se concentrant notamment sur les conséquences pour l'industrie pharmaceutique suisse et pour la sécurité de l'approvisionnement. Toutefois, pour les raisons susmentionnées, le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas lieu, pour l'heure, d'intervenir directement auprès de l'UE.

Réponse du Conseil fédéral.