Wortlaut

L'industrie pharmaceutique est une branche économique importante pour la Suisse. Afin qu'elle évolue dans de bonnes conditions, il est essentiel que la Suisse ne soit pas à la traîne s'agissant des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Dans ce contexte, le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Swissmedic peut-il respecter la durée d'évaluation maximale visée pour les demandes d'autorisation ? Si tel n'est pas le cas, que compte faire le Conseil fédéral pour y remédier ?

2. La procédure "fast track" est-elle véritablement une procédure accélérée ?

3. Où se situe Swissmedic en comparaison internationale ? La procédure d'autorisation de Swissmedic est-elle aussi rapide que celle de la FDA américaine ou de l'Agence européenne des médicaments ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les délais de traitement des demandes d'autorisation prévus par Swissmedic sont détaillés dans l'ordonnance administrative intitulée "Délais applicables aux demandes d'autorisation" qui est publiée. Sont également indiqués dans ce document les différentes étapes d'examen des demandes, les jalons ainsi que les laps de temps dont disposent les entreprises et Swissmedic en fonction du type de demande concerné. La durée totale dont dispose Swissmedic depuis la réception de la demande jusqu'à la décision a été respectée en 2012 dans 94 % des quelque 12 000 demandes clôturées. Aussi l'objectif fixé par le Conseil de l'institut pour l'exercice 2012 a-t-il été atteint. Pour ce qui est des demandes de première autorisation de médicaments novateurs et non novateurs, les délais ont été tenus dans respectivement 72 et 74 % des cas, si bien que les objectifs en termes de respect des délais n'ont pas encore été atteints. Mais l'évolution positive observée au cours de l'année 2012 atteste de l'efficacité des mesures prises (optimisations de processus, attribution de ressources supplémentaires) pour améliorer le respect des délais. On peut donc considérer que, d'ici fin 2014, Swissmedic sera en mesure de respecter tous les délais de traitement prévus.

En conséquence, le Conseil fédéral ne juge actuellement pas nécessaire de prendre des mesures supplémentaires à celles déjà introduites.

Il demande cependant au DFI et à Swissmedic de veiller attentivement à ce que les objectifs soient atteints pour l'échéance de fin 2014 et, si nécessaire, d'anticiper rapidement les mesures requises.

2. Grâce à la procédure rapide d'autorisation, les médicaments prometteurs dans le traitement de pathologies graves, invalidantes ou potentiellement mortelles et qui présentent un intérêt thérapeutique majeur du fait de l'absence d'alternative thérapeutique satisfaisante peuvent être autorisés dans des délais plus brefs. En effet, la durée d'examen par Swissmedic est de seulement 140 jours calendaires, au lieu de 330. Cette procédure a fait ses preuves et a été plébiscitée par rapport à ce qui se fait ailleurs dans le monde dans des analyses réalisées par des associations industrielles.

3. Lorsque l'on fait des comparaisons entre l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Swissmedic, il convient de garder à l'esprit que les chiffres de l'EMA ne prennent en considération qu'une petite partie de l'ensemble des demandes de première autorisation (les procédures centrales), alors que ceux de Swissmedic les incluent en totalité. Il manque donc des comparaisons pertinentes pour les demandes de première autorisation de médicaments novateurs et non novateurs, qui font pour la plupart l'objet de procédures décentralisées ou nationales dans l'UE et dont la durée est nettement supérieure.

Une étude prenant en compte ce contexte montre que, si la durée moyenne des procédures (temps Swissmedic plus temps entreprises) est supérieure à celle de l'EMA ou de la FDA, la durée des procédures rapides d'autorisation de Swissmedic est en revanche généralement plus courte que celle de l'EMA.

S'inscrivant dans une volonté d'amélioration permanente de la transparence, Swissmedic travaille actuellement avec l'industrie à la conception d'une étude de "benchmarking" (étude de référence) concernant la durée des procédures de première autorisation, qui sera menée pour la première fois sur les procédures clôturées en 2013. Enfin, un projet de portail est actuellement mené par Swissmedic, qui vise à donner aux entreprises, courant 2013, accès à des informations sur l'avancée du traitement de leurs demandes.

Réponse du Conseil fédéral.