Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a studiare in un rapporto:

1. se sia necessario, considerati gli effetti collaterali indesiderati e i rischi per la salute (p. es. un alto rischio di trombosi), riesaminare la decisione di omologazione del contraccettivo Yasmin ed eventualmente revocarla fintantoché non sia provato che non vi è alcun rapporto causale tra l'assunzione della pillola e l'aumento del rischio di trombosi;

2. se sia necessario, prima di un'eventuale omologazione, esaminare attentamente il nuovo contraccettivo Yira, che a quanto sembra contiene gli stessi principi attivi e additivi di Yasmin;

3. se sia possibile subordinare a condizioni restrittive l'uso di Yasmin e altri anticoncezionali che presentano gli stessi rischi, in modo da favorire l'impiego di pillole meno rischiose;

4. se e come sia possibile impedire che Yasmin e prodotti analoghi siano pubblicizzati in Internet o come farmaci "lifestyle".

Begründung

Già nel 2002, il collegio dei medici di medicina generale olandesi sconsigliava la prescrizione di Yasmin. La Francia e, a quanto ne so, anche la Serbia, hanno ritirato il medicamento dal mercato. Tra il giugno del 2009 e il giugno del 2013, inoltre, sono stati segnalati all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici circa 800 casi di effetti collaterali indesiderati di contraccettivi, più di 200 dei quali per embolia polmonare. Swissmedic, la nostra autorità di omologazione, riesamina il potenziale di rischio delle pillole anticoncezionali interessate? Va riconosciuto che le informazioni specialistiche 2010/11 sono state adeguate. Ma non si riesce a capire perché questi prodotti continuino ad essere prescritti nonostante esistano alternative e Swissmedic, a quanto riporta la Sonntagszeitung del 1° dicembre 2013, li sconsigli. Bisogna accertare se è vero, come sostengono i media, che medici e farmacisti prescrivano ancora all'80 per cento delle donne le pillole di ultima generazione, che sono più care ma anche più rischiose. E vanno studiati metodi o incentivi per indirizzare la prassi di prescrizione verso contraccettivi meno rischiosi.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Dal 2009, Swissmedic ha esaminato due volte, sulla base degli studi più recenti, il preparato Yasmin e tutti i contraccettivi ormonali combinati a base di drospirenone e ha giudicato positivamente il rapporto rischi-benefici. Alla stessa conclusione è giunta l'Agenzia europea per i medicinali, che nel novembre 2013 ha pubblicato la sua decisione e la relativa motivazione. Lo stesso giudizio era stato espresso nel 2011 anche dall'americana Food and Drug Administration. Attualmente, non vi sono dunque ragioni per riesaminare la decisione di omologazione delle pillole a base di drospirenone (tra le quali rientra anche Yira). Tuttavia, nel quadro di un approccio globale, Swissmedic ha adottato misure per migliorare la sicurezza della prescrizione e dell'uso di tutti i contraccettivi combinati (cfr. più in basso).

3. Secondo gli studi più recenti, i preparati a base di drospirenone comportano lo stesso rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare dei cosiddetti preparati di terza generazione, in commercio dalla metà degli anni 1990, e cioè 9 a 12 casi l'anno ogni 10 000 donne. I vecchi preparati a base di Levonorgestrel presentano un rischio inferiore, con una frequenza di 5 a 7 casi l'anno ogni 10 000 donne. Swissmedic ha pertanto chiesto che l'informazione professionale e l'informazione destinata ai pazienti della pillola Yasmin e di tutte le pillole a base di drospirenone fossero adeguate di conseguenza e che venissero riportate dettagliate avvertenze speciali. Inoltre, i professionisti e il pubblico sono stati informati ripetutamente e mediante diversi canali sui rischi e sulle precauzioni da osservare. Tutte misure che Swissmedic continuerà ad applicare. Va per altro sottolineato che il rischio di trombosi è soltanto uno degli effetti collaterali dei contraccettivi orali e costituisce pertanto soltanto uno degli elementi della ponderazione rischi-benefici. Anche se talune classi di questi medicamenti presentano un rischio di trombosi superiore rispetto ad altre, per determinate donne il loro impiego è indicato, ad esempio se gli altri preparati non sono ben tollerati. Il rischio di trombosi più elevato è all'inizio dell'assunzione. Per le donne che impiegano già da lungo tempo, e tollerano bene, un preparato a rischio più elevato non vi è motivo di passare a un altro preparato combinato; nei primi mesi del cambiamento il loro rischio di trombosi sarebbe addirittura maggiore. La sicurezza dei contraccettivi ormonali dipende in maniera decisiva dalla prescrizione corretta, dai controlli medici e dall'informazione dell'utilizzatrice. Swissmedic si è pertanto rivolto alla Società svizzera di ginecologia e ostetricia che, d'intesa con l'istituto, ha elaborato materiale informativo, tra cui una lista di controllo per i medici e un promemoria per le utilizzatrici. Questo materiale sarà ampiamente diffuso presso medici e utilizzatrici.

4. Indipendentemente dal mezzo di comunicazione impiegato (Internet, stampa, ecc.), il diritto in materia di agenti terapeutici vieta di pubblicizzare i medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione medica, quindi anche le pillole anticoncezionali. Poiché la dispensazione richiede una prescrizione, l'accertamento medico e la necessaria informazione dell'utilizzatrice sono già oggi di responsabilità del medico. La pubblicità professionale deve essere conforme all'informazione professionale ufficialmente approvata. A questo proposito, Swissmedic sta verificando in che misura si possano continuare a menzionare nell'informazione sul medicamento, e di conseguenza anche nella pubblicità specialistica, i vantaggi di questi preparati in caso di acne. Un'apposita limitazione dovrebbe essere disposta nel quadro di una procedimento amministrativo e comporterebbe un adeguamento dell'informazione professionale.

Considerate le misure citate, il Consiglio federale considera adempiute le richieste del postulato e propone pertanto di respingerlo.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.