Prise en charge des prestations par l'assurance obligatoire des soins. Critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité

Wortlaut

Dans sa réponse du 19 février 2014 à l'interpellation 13.4177, le Conseil fédéral a indiqué que la prise en charge d'un traitement par l'assurance obligatoire des soins dépendait de la nécessité d'un traitement ("maladie qualifiée") et des critères de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité. C'est l'Office fédéral de la santé publique qui détermine si un médicament satisfait à ces critères, en se fondant sur l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques en fonction des résultats des essais cliniques.

La presse et les revues scientifiques ayant publié plusieurs études qui remettent en cause l'efficacité des médicaments psychotropes et montrent qu'ils n'ont pas davantage d'effets que des placebos, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Existe-t-il des règles claires qui définissent comment le principe de respect des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité doit être appliqué en pratique ?

2. Les médicaments psychotropes qui figurent dans la liste des médicaments que les caisses-maladie sont tenues de rembourser (liste des spécialités) sont évalués pour déterminer s'ils respectent les trois critères précités. Les résultats de ces évaluations sont-ils publiés ?

3. Comment l'efficacité et, en particulier, l'économicité de l'utilisation de médicaments psychotropes sont-elles évaluées en toute objectivité, étant donné que des études montrent qu'ils ne sont guère plus efficaces que des placebos qui, eux, n'entraînent pas d'effets secondaires ?

4. Pour quelles raisons ne contrôle-t-on pas régulièrement le respect des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité pour les médicaments qui figurent sur la liste des spécialités ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Un médicament est admis sur la liste des spécialités (LS) s'il satisfait aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (critères EAE) (art. 32 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie [LAMal, RS 832.10]). Le Conseil fédéral, le Département fédéral de l'intérieur (DFI) et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ont précisé ces critères dans les dispositions correspondantes de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal, RS 832.102) et de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS, RS 832.112.31) ainsi que dans le manuel concernant la LS. Pour évaluer les demandes d'admission sur la LS, l'OFSP consulte la Commission fédérale des médicaments (CFM). Tous deux se fondent sur les méthodes et les principes, développés au niveau international, de l'"évaluation des technologies de la santé" (Health Technology Assessment, HTA). L'évaluation porte toujours sur les critères cités (efficacité, sécurité et coût), mais tient compte également des aspects sociaux, juridiques et éthiques. Dans les priorités en matière de politique sanitaire qu'il a formulées dans la stratégie "Santé 2020", le Conseil fédéral prévoit de modifier le système de fixation des prix des médicaments, principalement par l'ajout de mesures permettant de juger le caractère économique. Les travaux sont en cours et l'adaptation devrait entrer en vigueur en 2015. En adoptant le postulat 14.3295 de la Commission de gestion du Conseil des États (CdG-E), le Conseil fédéral a aussi accepté d'examiner les bases sur lesquelles sont jugées l'efficacité et l'adéquation, et d'en compléter les règles.

2. Les études cliniques que le requérant est tenu de fournir pour une demande d'admission sur la LS sont généralement publiées dans une revue scientifique reconnue et donc aujourd'hui déjà accessibles à tous. En revanche, l'OFSP est tenu au secret de fonction pour les documents fournis en vue de l'évaluation d'une demande et pour la procédure. La loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans, RS 152.3) autorise toutefois à rendre publics les documents officiels. Jusqu'ici, l'OFSP n'a pas publié ses évaluations de médicaments. Dans le cadre de la révision partielle de la LAMal et de l'OAMal, prévue pour 2015, des bases légales devraient être créées afin de prendre en compte l'exigence accrue de transparence envers la population. Elles autoriseront à publier en ligne les éléments sur lesquels l'OFSP se fonde pour juger l'efficacité et l'adéquation d'un médicament et donc décider de son admission.

3. Pour tous les médicaments admis dans la LS, les critères EAE ont été examinés, et l'OFSP et la CFM ont estimé qu'ils étaient satisfaits. En outre, avant que l'OFSP rende son avis, Swissmedic réalise une étude utilité-risques dans le cadre de la procédure d'admission.

4. L'OFSP réexamine les conditions de l'admission des médicaments dans la LS tous les trois ans. Pour ce faire, il part de l'hypothèse que les médicaments à examiner sont toujours efficaces et adéquats, raison pour laquelle il n'examine généralement que le caractère économique. Toutefois, la révision partielle de la LAMal et de l'OAMal prévoit des mesures qui permettront encore plus explicitement à l'OFSP de réexaminer aussi tous les trois ans l'efficacité et l'adéquation. Par ailleurs, quand des données ou des faits nouveaux amènent l'OFSP à remettre en question l'efficacité ou l'adéquation, ou si la CFM exige un tel examen, l'office examine aujourd'hui déjà - et examinera à l'avenir - les critères d'efficacité et d'adéquation, en plus du caractère économique. Enfin, l'OFSP peut réexaminer un médicament à tout moment si, au vu de certains éléments, il doute qu'il satisfasse encore aux critères. En outre, le centre national pour la qualité proposé par le Conseil fédéral devrait disposer des ressources nécessaires pour procéder à des vérifications plus poussées des médicaments ou des groupes de médicaments inscrits sur la LS (par ex., psychotropes).

Réponse du Conseil fédéral.