Swissmedic. Egalité de traitement de tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché lors de la procédure de réexamen des médicaments autorisés

Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. On peut déduire des rapports d'activité de Swissmedic que les médicaments autorisés n'étaient pas réexaminés périodiquement par le passé. Sur quels critères l'institut se fonde-t-il pour sélectionner les médicaments et pour engager les procédures de réexamen ?

2. Combien de procédures de réexamen ont-elles été engagées au cours des cinq dernières années ? Parmi elles, combien ont-elles été achevées et combien ont-elles mené à une révocation de l'autorisation ?

3. Les titulaires d'autorisation sont-ils informés au début de la procédure de réexamen des critères employés et des directives suivies pour juger de l'efficacité et du niveau de sécurité de leurs médicaments ?

4. Comment garantir que tous les médicaments autorisés soient évalués selon des critères reconnus et identiques, et que cette évaluation au cas par cas ne dépende pas de l'appréciation d'un seul expert ?

5. Le Conseil fédéral pense-t-il qu'une clarification s'impose en ce qui concerne la concrétisation des règles et processus existants ?

Begründung

En vertu de l'article 13, "Réexamen des médicaments autorisés", de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd ; 812.212.21), l'institut "réexamine périodiquement les médicaments [autorisés] individuellement ou par groupes en vertu de l'art. 16, al. 3, LPTh". La révision en cours de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne prévoit pas la suppression des procédures de réexamen des médicaments autorisés. L'OMéd, concernant les dispositions relatives à la procédure de réexamen, reste vague. Swissmedic renonce à publier, dans une ordonnance ou dans un aide-mémoire par exemple, la concrétisation des directives relatives aux procédures de réexamen. En outre, aucun diagramme ne décrit le déroulement de la procédure.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les médicaments contenant un nouveau principe actif ou disposant d'une nouvelle indication font l'objet de réexamens réguliers sur la base des plans de pharmacovigilance qui sont demandés dès la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou des rapports périodiques sur la sécurité et l'efficacité du médicament ("Periodic Safety Update Report", PSUR ; "Periodic Benefit-Risk Évaluation Report", PBRER) qui doivent être présentés par la suite.

Pour les médicaments autorisés de longue date, seules sont engagées ce que l'on appelle des procédures de réexamen induites par un signal. Ce qui signifie que la procédure est lancée en fonction d'un risque, lorsque l'on dispose de nouvelles informations sur la sécurité ou l'efficacité d'un médicament. Dans des cas exceptionnels, un problème de qualité peut également entraîner une procédure collective de réexamen de plusieurs médicaments.

2. Les procédures de réexamen, qui visent à garantir la sécurité des médicaments, sont utilisées en complément des procédures pour mesures administratives particulières, auxquelles on a généralement recours pour mettre rapidement en oeuvre des mesures correctives. Les procédures peuvent porter sur un médicament précis ou englober un grand nombre de produits. Au cours des cinq dernières années, 34 procédures de réexamen, qui portaient sur 218 médicaments au total, ont été engagées. Vingt-neuf d'entre elles ont été clôturées. Cinq procédures de grande ampleur (dont une concerne 80 médicaments) sont encore en cours de traitement. Dans la plupart des cas, elles ont donné lieu à une adaptation de l'information sur le médicament, sous la forme par exemple de l'intégration de nouvelles mises en garde ou contre-indications, de nouveaux effets secondaires, ou d'une limitation de l'indication autorisée. Cette dernière mesure peut conduire l'entreprise concernée à renoncer d'elle-même à l'autorisation. Lorsque de nouveaux résultats d'études montrent une efficacité insuffisante entraînant une évaluation négative du rapport bénéfice/risque, l'entreprise renonce d'ailleurs généralement spontanément à poursuivre la commercialisation du médicament. Au cours des cinq dernières années, neuf autorisations de mise sur le marché ont été suspendues ou révoquées en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable.

3. Les critères et directives visant à prouver la sécurité et l'efficacité sont basés sur des normes internationales, en particulier sur celles de la Conférence internationale sur l'harmonisation (International Conference on Harmonisation, www.ich.org). Ces directives s'appliquent aussi bien lors de la première autorisation de mise sur le marché que lors du réexamen d'autorisations.

4. Une procédure de réexamen est une procédure administrative dont le déroulement comporte des étapes clairement définies qui sont connues des entreprises concernées et leur sont communiquées lors de son ouverture. La procédure est menée par la division Sécurité des médicaments du secteur Surveillance du marché, avec la participation d'experts du secteur Mise sur le marché. Comme dans toutes les procédures, des étapes visant à garantir la qualité sont prévues, comme par exemple une deuxième évaluation du dossier par au moins un autre "reviewer". Il est exclu qu'une décision soit basée uniquement sur l'appréciation d'un individu isolé.

5. En raison du peu d'expérience disponible quant à leur utilisation, les médicaments autorisés sont réexaminés à des intervalles très rapprochés, en particulier au cours des premières années. Par la suite, de nouvelles procédures ne sont engagées qu'en cas d'apparition d'un risque. Cette pratique permet de garantir une intervention ciblée des experts compétents et donc la sécurité des médicaments. Elle correspond également à la procédure adoptée par d'autres autorités reconnues de contrôle des produits thérapeutiques et doit être maintenue.

Comme indiqué précédemment, les règles de Swissmedic relatives aux procédures de réexamen sont clairement définies. Le Conseil fédéral précisera en outre la formulation de "réexamen périodique" dans l'ordonnance sur les médicaments (RS 812.212.21), dans le cadre de la révision des ordonnances relatives à la loi sur les produits thérapeutiques prévue à la suite de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques.

Réponse du Conseil fédéral.