Biobanques. Un cadre légal pour assurer la recherche biomédicale et la protection des patients

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'élaborer un projet de loi fédérale sur les biobanques qui garantit la protection des participants, la liberté scientifique et la santé publique en mettant en oeuvre les principes éthiques et des droits humains consacrés au niveau international. Cette loi devrait servir de fondement à la mise en réseau des biobanques populationnelles en Suisse et à la création d'une biobanque populationnelle nationale. Elle devrait également fixer les exigences minimales que toute biobanque dans notre pays, publique comme privée, serait tenue de respecter. Ce faisant, il est tenu compte de la place de la Suisse dans la recherche au niveau international.

Begründung

Pour faire face aux défis des systèmes de santé, la collecte et le traitement d'un grand nombre de données personnelles et d'échantillons biologiques humains sont indispensables. Cela implique la création de vastes biobanques populationnelles. Par biobanque, on entend une collection organisée d'échantillons biologiques humains et de données associées.

De nombreuses lois fédérales adoptées récemment ou en voie de l'être, touchent à certains aspects des enjeux soulevés par les biobanques : loi relative à la recherche sur l'être humain, loi fédérale sur l'analyse génétique humaine, loi fédérale sur l'enregistrement des maladies oncoligiques, loi fédérale sur le dossier électronique du patient, loi fédérale sur la protection des données etc. Aucun de ces textes n'apporte toutefois une réponse complète aux questions que suscitent les biobanques.

Dans ce contexte, l'adoption d'une loi fédérale permettrait de définir le cadre général des biobanques. En outre, elle garantirait les droits et libertés fondamentales, fixerait les exigences minimales en termes de standards de qualité et de sécurité. Une telle démarche constituerait une étape indispensable pour répondre aux inquiétudes légitimes de la population tout en favorisant la recherche.

De nombreux pays ont déjà anticipé cette exigence scientifique et de santé publique. Ces pays prennent ainsi de l'avance dans la recherche et la valorisation des résultats qui en découlent. La Suisse, pourtant reconnue internationalement pour sa recherche de pointe dans le domaine biomédical, prend du retard dans ce domaine. Certes, il existe de nombreuses initiatives qui visent à créer et mettre en réseau les biobanques dans notre pays. Par exemple, la Swiss Biobanking Platform. De son côté, l'industrie pharmaceutique collecte aussi de nombreux échantillons dans le cadre de ses propres recherches. Mais il manque un cadre juridique clair propre à encourager ces démarches.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient du rôle joué par la recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé dans le domaine de la médecine. Il reconnaît l'importance des biobanques pour la recherche biomédicale et pour la place de la recherche suisse. Il prend également acte des défis en matière de protection de la personnalité qui accompagnent les évolutions technologiques dans le domaine du traitement des données.

La Belgique et la Finlande, par exemple, ont édicté des lois spécifiques sur les biobanques. Dans de nombreux autres pays, la protection des participants aux projets de recherche est assurée par des actes de nature générale, la plupart traitant de la protection des données.

Beaucoup d'aspects qui seraient couverts par une loi sur les biobanques sont déjà réglés dans la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH ; RS 810.30). Son but principal est la protection de la dignité et de la personnalité des participants. La LRH et les dispositions d'exécution réglementent en détail le contenu de l'information et la forme du consentement fourni par les personnes qui mettent à la disposition d'une biobanque des échantillons et des données à des fins de recherche. Le droit à l'information sur les résultats est également défini, tout comme le codage, le décodage et l'anonymisation des échantillons et des données. En outre, ils contiennent les prescriptions relatives à la conservation des échantillons et des données. La LRH permet à la Suisse d'avoir une réglementation relative à la recherche sur l'être humain relativement complète.

Par contre, la LRH ne contient pas de dispositions spécifiques sur le régime d'autorisation pour l'exploitation d'une biobanque, après qu'une proposition de l'avant-projet de la loi fédérale sur la recherche sur l'être humain allant dans ce sens a été refusée par les milieux de la recherche et de l'industrie. Ceux-ci ont notamment indiqué vouloir privilégier une autorégulation vu le développement technique exceptionnellement rapide du domaine des biobanques. Au niveau international, l'Association médicale mondiale a adopté la Déclaration de Taipei en octobre 2016. En s'adressant en premier lieu aux médecins et aux employés des biobanques, la déclaration tend vers une autorégulation de ces établissements. Elle contient des prescriptions relatives aux droits des patients, à l'organisation et à l'exploitation des biobanques.

Le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas de besoin de réglementation pour le moment. D'une part, aucune indication liée à l'exécution et laissant supposer que les protections offertes par la LRH étaient insuffisantes ne lui est parvenue. D'autre part, les expériences montrent que l'établissement et l'exploitation de biobanques, tout comme la collaboration des biobanques au niveau national, dans le cadre de la Swiss biobanking platform par exemple, étaient possibles même sans loi spécifique.

En vertu de son mandat légal (art. 61 LRH), l'Office fédéral de la santé publique évalue en ce moment l'efficacité et l'adéquation de la LRH. Il examine également les dispositions relatives au prélèvement des échantillons et à la collecte des données ainsi qu'à leur réutilisation. L'évaluation permettra de déterminer s'il est nécessaire de prendre des mesures dans le domaine des biobanques également. Le Département fédéral de l'intérieur rédigera à la fin 2019 un rapport à l'intention du Conseil fédéral et lui soumettra des propositions. Sur cette base et en fonction d'autres expériences en lien avec les biobanques, le Conseil fédéral décidera s'il existe en effet un besoin de réglementation spécifique dans le domaine de la recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.