Nuove terapie, nuovi modelli. Per la certezza del diritto e per garantire a tutti lo stesso accesso ai metodi terapeutici più recenti e a quelli estremamente cari, anche nel settore dei medicamenti off-label

Wortlaut

L'assunzione dei costi di numerose terapie molto care richiede la garanzia dell'assicuratore, il cui medico di fiducia deve verificare in ogni singolo caso se sono soddisfatte le condizioni legali (art. 71a segg. OAMal).

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande al riguardo:

1. Concorda che sia urgente introdurre basi legali nel senso di "Pay for Performance"/"Pay for Response" per garantire la certezza del diritto e la sicurezza per tutti gli assicurati di poter accedere alle terapie più recenti, che a volte comportano costi esorbitanti?

2. Concorda che sia anche impellente uniformare per tutti gli assicuratori le condizioni giuridiche per l'assunzione dei costi dei medicamenti che non figurano sull'elenco delle specialità della Confederazione?

3. Concorda che i nuovi modelli di prezzi dovrebbero permettere di rendere sostenibili per l'AOMS i costi della medicina personalizzata e delle nuove terapie e di garantire a tutti i malati lo stesso accesso alle terapie di cui hanno bisogno, anche nell'uso di medicamenti "off label"?

4. Concorda che i fabbricanti dovrebbero assumere i costi dei nuovi medicamenti e metodi terapeutici costosi, per esempio nella medicina personalizzata, fintantoché non ne sia dimostrata l'utilità medica nel singolo caso, tanto più che di fatto si tratta di ricerca clinica?

5. Concorda che le aziende e gli altri attori dovrebbero essere obbligati a registrare in banche dati gli effetti terapeutici e quelli secondari e a dichiararli in modo trasparente per dimostrare la rilevante utilità di questo tipo di ricerca clinica e ricavarne conoscenze per una sua ulteriore applicazione?

6. Concorda che gli assicurati e i contribuenti abbiano il diritto di conoscere i costi dei nuovi e cari medicamenti della medicina personalizzata e dei nuovi metodi terapeutici?

7. Concorda che sia il momento di dire quanto ci vorrà prima di disporre di basi legali per nuovi modelli di prezzi in Svizzera (cfr. risposta alla domanda 17.5470)?

8. Concorda che dai medici di fiducia non ci si può attendere che siano sempre aggiornati sui più recenti sviluppi medici per poter valutare adeguatamente il beneficio terapeutico dell'uso "off label" e quindi anche l'obbligo di rimborso?

9. Concorda che la decisione sull'obbligo di rimborso delle più recenti terapie così come della medicina personalizzata e delle cure oncologiche dovrebbe esser riservata a gruppi di esperti o centri di competenza universitari e non più ai medici di fiducia delle singole casse malati?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2./7. Il Consiglio federale ha incaricato l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) di valutare entro la metà del 2020 la necessità di intervenire nel campo della rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso. I campi di intervento principali da prendere in esame sono la parità di trattamento degli assicuratori, l'entità della rimunerazione nel singolo caso, l'efficienza e la qualità della valutazione, nonché la trasparenza e l'ammontare della rimunerazione. Una volta conclusasi la valutazione, il Consiglio federale porrà in consultazione le modifiche delle basi giuridiche eventualmente necessarie. L'Esecutivo sta inoltre considerando la possibilità di concretizzare e consolidare le basi giuridiche per i modelli di prezzo nel quadro del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi. L'apertura della pertinente consultazione è prevista nel 2020.

3./4. I medicamenti devono essere efficaci, appropriati ed economici anche quando sono rimunerati nel singolo caso. La rimunerazione nel singolo caso può essere pertanto ammessa solo se studi clinici attestano un beneficio terapeutico molto elevato del farmaco. Il Consiglio federale concorda con l'autrice dell'interpellanza che gli studi clinici in corso non devono essere finanziati dai sistemi di assicurazione sociale, cioè dalle imposte dei contribuenti e dai premi degli assicurati, e che una rimunerazione è indicata solo dopo che è stata provata l'efficacia della terapia. Già oggi vengono adottati efficaci modelli di prezzo (ad es. rimborsi, pay for performance, limitazioni del volume) che contribuiscono a garantire costi sostenibili e una ripartizione equilibrata dei rischi tra aziende farmaceutiche e assicurazioni sociali.

5./6. Anche il Consiglio federale è del parere che i registri possano contribuire a incrementare la trasparenza, poiché permettono di raccogliere informazioni rilevanti ai fini della rimunerazione. Per quanto riguarda la trasparenza dei costi, è tuttavia prudente, poiché all'estero è prassi non rendere pubblici i costi e i prezzi effettivamente rimunerati. Per garantire anche in Svizzera un accesso rapido a prezzi per quanto possibile economici, si devono poter applicare anche nel nostro Paese modelli di prezzo confidenziali, almeno fintanto che ciò costituisce una prassi internazionale (cfr. parere del Consiglio federale sul postulato Wermuth 19.3362, Misure contro i prezzi "di vetrina"). Le aziende farmaceutiche attive a livello internazionale non sono infatti disposte ad accettare in Svizzera prezzi ufficiali che siano ampiamente inferiori a quelli praticati all'estero.

8./9. Consultare maggiormente gruppi di esperti o centri di competenza può contribuire a migliorare la qualità delle valutazioni. Il loro giudizio può però essere influenzato dal contatto con i pazienti, dall'attività di ricerca, da impressioni soggettive o da aspettative specifiche. Una valutazione indipendente è dunque fondamentale. I medici di fiducia dispongono delle competenze e dell'indipendenza necessarie per valutare il beneficio clinico dei medicamenti sulla scorta delle prove disponibili. Hanno infatti sviluppato strumenti appropriati per svolgere valutazioni del beneficio terapeutico nel limite del possibile indipendenti e scientificamente fondate. Al momento si sta valutando la necessità di intervento per migliorare ulteriormente la qualità e l'efficienza nella valutazione del beneficio.

Risposta del Consiglio federale.