Wortlaut

- Wann ist mit einer definitiven Zulassung der Covid Impfstoffe zu rechnen?

- Ist es aussergewöhnlich das nach fast 1,5 Jahre die definitive Zulassung noch nicht vorliegt respektive wie lange dauert dies normalerweise / im Durchschnitt?

Stellungnahme des Bundesrates

Eine befristete Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und ist nach Artikel 9a Heilmittelgesetz (HMG) zwingend an die zeitgerechte Einreichung der für eine unbefristete Zulassung notwendigen Daten gebunden. Stützen diese Ergebnisse die sichere und wirksame Anwendung und sind alle Auflagen erfüllt worden, kann die befristete Zulassung in eine unbefristete Zulassung umgewandelt werden. Diese mit der Heilmittelgesetzesrevision eingeführte Regelung gilt seit dem 1. Januar 2019. Erfahrungswerte zur Umwandlung einer befristeten in eine ordentliche Zulassung liegen noch nicht vor. Die drei in der Schweiz verfügbaren Impfstoffe gegen Covid-19 wurden zwischen Dezember 2020 und März 2021 jeweils befristet auf zwei Jahre zugelassen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist somit gut respektive knapp ein Jahr seit deren Erstzulassung vergangen. Unabhängig von der Art des Verfahrens erteilt Swissmedic befristete Zulassungen nur, wenn die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels belegt sind.