Wortlaut

In seiner Antwort auf meine lp. 22.3111 ist der Bundesrat Frage 7 ausgewichen, welche Auswirkungen auf die Patientensicherheit möglich sind, wenn Swissmedic oder das BAG andere Dosierungen und Packungen von Arzneimitteln für die Aufnahme auf die Spezialitätenliste beantragen können.

- Ist der Bundesrat nicht auch der Meinung, dass die Patientensicherheit dadurch gefährdet wird?

- Falls nicht, wie würde die Patientensicherheit gewährleistet werden?

Stellungnahme des Bundesrates

Ein Antrag auf Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) durch den Bund wäre eine Abkehr von der heutigen Praxis. Der Bund müsste für nicht zugelassene Dosisstärken oder Packungsgrössen als Zulassungsinhaber auftreten und müsste infolgedessen auch die Gewährleistung der Patientensicherheit übernehmen: Er wäre unter anderem für die Durchführung klinischer Studien und Stabilitätsstudien verantwortlich, oder müsste die Wahrnehmung der Pharmakovigilanz sicherstellen. Dieses Fachwissen ist aktuell beim Bund nicht verfügbar und müsste aufgebaut werden. Das Haftungsrisiko für den Bund würde sich ebenfalls erhöhen. Wie der Bundesrat in seiner Antwort auf die Interpellation 22.3111 ausgeführt hat, sollen die haftungsrechtlichen und finanziellen Auswirkungen auf den Bund sowie allfällige Bedenken bezüglich der Patientensicherheit im Verlauf der Beratung der parlamentarischen Initiative Crottaz 19.508 vertieft analysiert werden.