Wortlaut

In der Schweiz werden im Gesundheitswesen unzählige Softwares und Apps für Kliniken, Arztpraxen, Patientenmanagement, Radiologie, Patientenportale etc. eingesetzt. Ob eine Software oder App als Medizinprodukt gemäss HMG/Medizinprodukteverordnung (MepV) zertifiziert werden muss, hängt von der Zweckbestimmung ab. Wird eine Software oder Teile davon zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose oder für therapeutische Entscheidungen eingesetzt, ist sie als Medizinprodukt zu klassifizieren. Dient die Software ausschliesslich der Dokumentation, ist sie kein Medizinprodukt.

Dieselben Regeln gelten ebenso für die Kontrolle oder Überwachung eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands sowie für die Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben.

Swissmedic hat verschiedentlich über die Anforderungen informiert und am 10. April 2024 das Merkblatt «Medizinprodukte-Software» publiziert. FMH und H+ haben im September 2022 ein Gutachten («Software als Medizinprodukt (SaMD) – Optik der Leistungserbringer)» erstellen lassen, das ebenfalls als Download zur Verfügung steht.

Vor diesem Hintergrund stelle ich dem Bundesrat die folgenden Fragen:

• Wie viele Software-Produkte hat Swissmedic in den letzten fünf Jahren überprüft? Wie viele Produkte haben gegen die MepV verstossen? Wie viele Produkte wurden nicht oder falsch klassiert? Welche Sanktionen wurden ausgesprochen?

• Überprüft Swissmedic nur Produkte, die in der Schweiz hergestellt und/oder in Verkehr gebracht werden oder alle Produkte, die in der Schweiz verwendet werden (inkl. Direktbezug ohne Vertriebsorganisation)?

• Warum fehlen diese Angaben in den Jahresberichten von Swissmedic?

• Wie können Anwender - insbesondere ambulante und stationäre Leistungserbringer - sicherstellen, dass sie gesetzeskonforme Software beschaffen?

• Welche Massnahmen können Anwender ergreifen, wenn sie befürchten oder feststellen, dass die eingesetzte Software nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht?

• Welche Sanktionen drohen Anwendern, die nicht rechtskonforme Software oder -Komponenten einsetzen?

• Wird den Anwendern eine Übergangsfrist zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen eingeräumt, bevor Sanktionen verhängt werden?

Antrag des Bundesrates

Annahme

Stellungnahme des Bundesrates

1. – 3. Medizinprodukte umfassen eine enorme Vielfalt, von Verbandsmaterial über chirurgische Instrumente bis hin zu komplexen Implantaten wie Herzschrittmachern, bildgebenden Geräten wie MRT-Scannern und In-vitro-Diagnostika wie Covid-19-Schnelltests. Software spielt eine zentrale Rolle, sei es als eigenständiges Medizinprodukt (z.B. eine App auf einem Smartphone) oder zur Steuerung von Medizinprodukten (z.B. ein Beatmungsgerät oder ein Laborautomat). Aufgrund der hohen Anzahl und Diversität erfolgt bei den Medizinprodukten die Marktüberwachung risikobasiert. Es gibt keine spezifische Auswertung betreffend Produkte mit und ohne Software. Im Rahmen der Marktüberwachung überprüft Swissmedic aufgrund von Verdachtsmeldungen aus dem Markt und anhand von Stichproben die Einhaltung der Pflichten der Wirtschaftsakteure und die Konformität von Medizinprodukten. Die Überwachung betrifft alle in der Schweiz bereitgestellte Produkte, einschliesslich Produkte, die in der Schweiz online angeboten werden. Bei einem Direktbezug aus dem Ausland durch eine Fachperson (ohne Vertriebsorganisation in der Schweiz) ist letztere für die Konformität verantwortlich. In den letzten fünf Jahren hat Swissmedic in rund 430 Marktüberwachungsverfahren mit Medizinprodukten Korrekturmassnahmen getroffen. Die Anzahl der durchgeführten Marktüberwachungsverfahren ist im Geschäftsbericht aufgeführt. In leichten Fällen wird der Rechtsadressatin eine Frist eingeräumt, um die Nicht-Konformität zu beheben. Wenn dies nicht zum Ziel führt, die Konformität des Produktes grundsätzlich nicht gegeben ist oder in Fällen, in denen eine Gesundheitsgefährdung besteht, untersagt Swissmedic die Bereitstellung des Medizinproduktes auf dem Schweizer Markt oder ordnet einen Rückruf an. Eine Verbesserung der Transparenz bezüglich der sich in der Schweiz auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte-Software wird mit dem nächsten Release der neuen Schweizer Medizinprodukte-Datenbank «swissdamed» und der Umsetzung der Registrierungspflicht für Medizinprodukte im Jahr 2026 erreicht werden. 4. - 5. Anwenderinnen und Anwender haben eine Sorgfaltspflicht bei der Beschaffung von Medizinprodukten. Die Konformität eines Medizinproduktes können sie anhand der CE-Markierung und der Konformitätsbelege des Herstellers überprüfen. Um die Anwendenden zu unterstützen, hat Swissmedic ein Merkblatt zur Beschaffung publiziert (www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Beschaffung). Wenn Anwenderinnen und Anwender befürchten, dass eine Medizinprodukte-Software nicht den Anforderungen entspricht, sollte diese nicht beschafft und eine Verdachtsmeldung bei Swissmedic eingereicht werden. 6. - 7. Grundsätzlich sind die Kantone zuständig für die Aufsicht über die Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler und Praxen und somit über die Gesundheitsfachpersonen, welche Medizinprodukte-Software anwenden. Demgegenüber ist Swissmedic spezifisch für die Aufsicht über die Instandhaltung von Medizinprodukten (inkl. deren Software) in Spitälern zuständig. Aus diesem Grund kann der Bundesrat keine generelle Auskunft zu Massnahmen bei den Anwenderinnen und Anwendern geben.