Wortlaut

D’innombrables logiciels et applications sont utilisés dans le système de santé suisse, notamment dans les cliniques, dans les cabinets médicaux, pour la gestion des patients, en radiologie et pour les portails destinés aux patients. La nécessité de certifier un logiciel ou une application en tant que dispositif médical au sens de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dépend de ce à quoi le logiciel ou l’application est destiné. Si un logiciel ou une partie de celui-ci est utilisé pour poser un diagnostic, faire de la prévention, assurer une surveillance, faire un pronostic ou prendre une décision thérapeutique, il doit être classifié comme un dispositif médical. En revanche, s’il sert uniquement à des fins de documentation, il ne constitue pas un dispositif médical.

Les mêmes règles s’appliquent au contrôle ou à la surveillance d’un procédé ou d’un état physiologique ou pathologique et à la collecte d’informations par des examens in vitro d’échantillons provenant du corps humain.

L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a donné à plusieurs reprises des informations sur les exigences auxquels ces dispositifs sont soumis et publié le 10 avril 2024 l’aide-mémoire « Logiciels de dispositifs médicaux ». La Fédération des médecins suisses (FMH) et l’association H+ Les hôpitaux de Suisse ont pour leur part commandé un avis de droit, publié en septembre 2022 et intitulé « Logiciels considérés comme des dispositifs médicaux : point de vue des fournisseurs de prestations », qui est également disponible en ligne.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

• Combien de logiciels Swissmedic a-t-il contrôlés ces cinq dernières années ? Combien d’entre eux ne respectaient pas les dispositions de l’ODim ? Combien n’étaient pas classifiés ou ne l’étaient pas correctement ? Quelles sanctions ont été prononcées ?

• Swissmedic ne contrôle-t-il que les logiciels qui ont été fabriqués ou mis sur le marché en Suisse ou contrôle-t-il tous les logiciels qui sont utilisés dans notre pays (y compris ceux qui sont acquis directement sans recourir à un distributeur) ?

• Pourquoi ces données ne figurent-elles pas dans les rapports annuels de Swissmedic ?

• Comment les utilisateurs, notamment les fournisseurs de prestations ambulatoires et hospitalières, peuvent-ils s’assurer qu’ils acquièrent des logiciels qui respectent la loi ?

• Quelles mesures les utilisateurs peuvent-ils prendre s’ils craignent ou s’ils constatent que le logiciel qu’ils utilisent ne respecte pas les exigences légales ?

• Quelles sanctions encourent ceux qui utilisent des logiciels ou des composants de logiciel qui ne sont pas conformes à la loi ?

• Les utilisateurs se voient-ils accorder à un délai pour se conformer aux exigences légales avant que des sanctions ne soient prononcées ?

Antrag des Bundesrates

Adoption

Stellungnahme des Bundesrates

1. – 3. Les dispositifs médicaux sont extrêmement divers, allant des pansements aux instruments chirurgicaux en passant par les implants complexes tels que les stimulateurs cardiaques, les appareils d’imagerie tels que les appareils d’IRM ou encore les dispositifs de diagnostic in vitro tels que les tests antigéniques COVID-19. Les logiciels jouent un rôle central, que ce soit en tant que dispositifs médicaux autonomes (application sur un smartphone, par exemple) ou dans le pilotage de dispositifs médicaux (respirateur artificiel ou robot de laboratoire, par exemple). En raison du grand nombre et de la diversité des dispositifs médicaux, la surveillance du marché s’effectue en fonction des risques. Les produits ne font pas l’objet d’une évaluation spécifique basée sur l’intégration ou non d’un logiciel. Dans le cadre de la surveillance du marché, Swissmedic vérifie si les dispositifs médicaux sont conformes et si les acteurs économiques respectent leurs obligations en analysant les présomptions de non-conformité provenant du marché et en procédant à des contrôles aléatoires. Cette surveillance concerne tous les produits mis à disposition en Suisse, y compris ceux disponibles sur Internet pour la Suisse. En cas d’achat direct à l’étranger par un professionnel (sans réseau de distribution en Suisse), celui-ci est responsable de la conformité. Au cours des cinq dernières années, Swissmedic a pris des mesures correctives dans le cadre d’environ 430 procédures de surveillance du marché concernant les dispositifs médicaux. Le nombre de procédures de surveillance du marché effectuées est indiqué dans les rapports annuels. Dans les cas de faible gravité, un délai est accordé à l’utilisateur du droit pour remédier à la non-conformité. Si cette démarche n’aboutit pas, si le produit n’est fondamentalement pas conforme ou s’il existe des risques pour la santé, Swissmedic interdit la mise sur le marché suisse du dispositif médical ou ordonne son retrait. La prochaine version de la base de données suisse sur les dispositifs médicaux « swissdamed » et l’application de l’obligation d’enregistrement des dispositifs médicaux en 2026 permettront d’améliorer la transparence concernant les logiciels de dispositifs médicaux disponibles sur le marché suisse. 4. - 5. Les utilisatrices et utilisateurs sont soumis à un devoir de diligence lors de l’acquisition de dispositifs médicaux. La conformité du dispositif médical peut être vérifiée à l’aide du marquage CE et des certificats de conformité du fournisseur. Pour faciliter ces vérifications, Swissmedic a publié un aide-mémoire sur l’achat de dispositifs médicaux (www.swissmedic.ch > dispositifs médicaux > achat). Si les utilisatrices et utilisateurs craignent qu’un logiciel de dispositif médical ne respecte pas les exigences, celui-ci ne devrait pas être acquis et devrait faire l’objet d’une communication de soupçon auprès de Swissmedic. 6. - 7. En principe, la responsabilité de la surveillance des établissements de santé tels que les hôpitaux et les cabinets médicaux et des professionnels de santé utilisant des dispositifs médicaux incombe aux cantons. En revanche, Swissmedic est spécifiquement responsable de la surveillance de la maintenance des dispositifs médicaux (y compris leurs logiciels) dans les hôpitaux. Le Conseil fédéral ne peut donc pas fournir d’informations générales sur les mesures concernant les utilisatrices et utilisateurs.