Wortlaut

Nel settore sanitario svizzero vengono impiegati innumerevoli software e applicazioni, ad esempio in cliniche, studi medici, per la gestione dei pazienti, in radiologia o per i portali destinati ai pazienti. L’obbligo di certificare un software o un’applicazione come dispositivo medico ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e/o dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) dipende dalla sua destinazione d’uso. Se un software o parte di esso è impiegato per diagnosi, prevenzione, monitoraggio, prognosi o decisioni terapeutiche deve essere considerato un dispositivo medico. Non è invece considerato tale se viene impiegato esclusivamente ai fini della documentazione.

Le stesse norme si applicano al controllo o alla sorveglianza di un processo o stato fisiologico o patologico, come pure al rilevamento di informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano.

Swissmedic ha fornito più volte informazioni sui requisiti che questi dispositivi devono soddisfare e il 10 aprile 2024 ha pubblicato la scheda informativa «Software come dispositivo medico». Nel settembre del 2022, FMH e H+ hanno commissionato la perizia «Logiciels considérés comme des dispositifs médicaux : point de vue des fournisseurs de prestations» (disponibile in francese e tedesco), anch’essa disponibile online.

Considerato quanto precede, pongo al Consiglio federale le seguenti domande:

• Quanti software ha controllato Swissmedic negli ultimi cinque anni? Quanti prodotti non erano conformi alle disposizioni della ODmed? Quanti prodotti non sono stati classificati o sono stati classificati in modo errato? Quali sanzioni sono state pronunciate?

• Swissmedic controlla soltanto i dispositivi fabbricati e/o immessi in commercio in Svizzera oppure tutti i dispositivi impiegati in Svizzera (incl. i dispositivi acquistati direttamente senza ricorrere a un distributore)?

• Perché queste indicazioni non sono riportate nei rapporti annuali di Swissmedic?

• Gli utilizzatori, in particolare i fornitori di prestazioni ambulatoriali e stazionarie, come possono assicurarsi di utilizzare software conformi alla legge?

• Quali misure possono adottare se temono o si accorgono che il software impiegato non soddisfa i requisiti legali?

• In quali sanzioni possono incorrere gli utilizzatori che impiegano software o componenti non conformi alla legge?

• Sarà concesso loro un periodo transitorio per soddisfare i requisiti legali prima che sia pronunciata una sanzione?

Antrag des Bundesrates

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Stellungnahme des Bundesrates

1. – 3. I dispositivi medici comprendono una gamma molto ampia e variegata di prodotti, dal materiale per la medicazione agli strumenti chirurgici, da impianti complessi come i pacemaker ad apparecchiature di diagnostica per immagini come gli scanner della risonanza magnetica, fino ai dispositivi medico-diagnostici in vitro come i test rapidi COVID-19. Il software svolge un ruolo centrale sia come dispositivo medico a sé stante (ad es. un’app su uno smartphone), sia per il controllo dei dispositivi medici (ad es. un dispositivo di ventilazione o una macchina da laboratorio). Considerando il gran numero di dispositivi medici esistenti e la loro natura eterogenea, la sorveglianza del mercato in quest’ambito segue un approccio basato sui rischi. Non è prevista una valutazione specifica per i prodotti con o senza software. Nell’ambito della sorveglianza del mercato, Swissmedic verifica se gli operatori economici svizzeri adempiono ai loro obblighi e se i dispositivi medici risultano conformi sulla base di segnalazioni di sospetto provenienti dal mercato e di controlli a campione. La sorveglianza si applica a tutti i dispositivi resi disponibili, compresi quelli offerti online, in Svizzera. In caso di acquisto diretto dall’estero da parte di un operatore sanitario (senza un’organizzazione di vendita in Svizzera), la responsabilità della conformità incombe a quest’ultimo. Negli ultimi cinque anni, Swissmedic ha adottato misure correttive nel quadro di circa 430 procedure di sorveglianza del mercato aventi per oggetto dispositivi medici. Il numero delle procedure è indicato nel rapporto di gestione. Nei casi di esigua gravità viene accordato ai destinatari delle norme un determinato periodo di tempo per correggere la non conformità. Se la misura si rivela inefficace, se il prodotto è sostanzialmente non conforme o nei casi che comportano un rischio per la salute, Swissmedic vieta la distribuzione del dispositivo medico sul mercato svizzero o ne dispone il ritiro. La prossima release della nuova banca dati svizzera dei dispositivi medici «swissdamed» e l’introduzione dell’obbligo di registrazione di tali dispositivi nel 2026 miglioreranno la trasparenza relativa ai software dei dispositivi medici presenti sul mercato svizzero. 4. – 5. Gli utilizzatori che acquistano dispositivi medici sono soggetti all’obbligo di diligenza e possono verificarne la conformità controllando la marcatura CE e le prove di conformità del fabbricante. Per supportarli nel processo di acquisto, Swissmedic ha pubblicato un’apposita scheda informativa (www.swissmedic.ch > Dispositivi medici > Acquisto). Se temono che il software di un dispositivo medico non soddisfi i requisiti previsti, gli utilizzatori dovranno astenersi dall’acquistarlo e inviare a Swissmedic una notifica di sospetto. 6. – 7. Di norma, i Cantoni sono competenti per la sorveglianza delle istituzioni sanitarie come ospedali e studi medici, e quindi degli operatori sanitari che utilizzano i software per dispositivi medici. Swissmedic è invece specificamente competente per la sorveglianza della manutenzione dei dispositivi medici (e del relativo software) negli ospedali. Per questo motivo, il Consiglio federale non può fornire informazioni di carattere generale sulle misure riguardanti gli utilizzatori.