L'ampliamento del catalogo delle prestazioni a carico dell'AOMS procede a ritmo sostenuto. Futuri aumenti dei premi?
25.4703 · Interpellanza · 2025-12-18
Dipartimento dell'interno
La dichiarazione sull’intervento è disponibile
Wortlaut
All’inizio del 2026 entreranno in vigore varie modifiche dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre), tra cui un adeguamento nell’ambito della terapia cellulare CAR-T conformemente all’allegato 1 OPre. Questa terapia comporta la modifica di determinate cellule immunitarie in modo che, dopo l’infusione, siano in grado di riconoscere e attaccare in modo mirato le cellule tumorali. Dall’allegato 1 OPre si evince che l’obbligo di assunzione delle prestazioni da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) per tutte le terapie cellulari CAR-T, finora previsto a tempo determinato, si applicherà a tempo indeterminato a partire dal 2026. Considerando che una singola terapia costa diverse centinaia di migliaia di franchi, una decisione così generale è degna di nota. Resta inoltre poco chiaro perché, a partire dal 2026, per tali terapie non sussisterà più l’obbligo di tenere un registro. Un registro implica che all’inizio della terapia il paziente debba essere inserito in una banca dati o in un registro e che da quel momento il decorso terapeutico debba essere documentato e valutato. Alla luce di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande: Come valuta le possibili ripercussioni sull’andamento dei costi e dei premi a seguito delle decisioni prese per le terapie cellulari CAR-T? Prima di adottare tali decisioni è stata effettuata una stima delle ripercussioni finanziarie? Ci sono ulteriori ammissioni nel catalogo delle prestazioni che comportano un potenziale aumento dei costi? Nello stesso contesto, come valuta il Consiglio federale l’evoluzione degli anni scorsi? È disposto a effettuare un’analisi? Perché per le terapie cellulari CAR-T è stato deciso un obbligo di assunzione delle prestazioni a tempo indeterminato? Quali insegnamenti si possono trarre finora dalla tenuta del registro e come giudica il Consiglio federale i risultati oggetto di valutazione (criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità)? Sulla base di ciò, come motiva la decisione di rinunciare alla tenuta di un registro e alla valutazione dei relativi dati a partire dal 2026? Sono stati consultati organi prima che la decisione venisse presa? Se sì, quali?
Stellungnahme des Bundesrates
1., 3. e 4. Le cellule T con recettore chimerico per l’antigene (cellule CAR-T) sono una forma di terapia che può essere utilizzata nel trattamento di tumori avanzati, quando i precedenti approcci terapeutici si sono rivelati inefficaci. Affinché tali prestazioni siano rimunerate dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), i fornitori di prestazioni devono soddisfare determinate condizioni e occorre una garanzia di assunzione dei costi. Considerati i rischi e la necessità di trattamenti di supporto, la terapia cellulare CAR-T è generalmente somministrata in regime stazionario e viene quindi classificata come prestazione medica. Per la rimunerazione obbligatoria delle prestazioni mediche non esiste un elenco esaustivo delle prestazioni, ma la presunzione dell’obbligo di assunzione dei costi (principio della fiducia). Dal 2020, nell’allegato 1 dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) sono stati inseriti diversi prodotti CAR-T per indicazioni specifiche (coppie prodotto-indicazione). Per le coppie prodotto-indicazione presenti nell’allegato 1 dell’OPre vigeva la rimunerazione obbligatoria da parte dell’AOMS con riserva di valutazione. Tuttavia, anche le coppie prodotto-indicazione che non figuravano nell’allegato 1 potevano essere rimunerate dagli assicuratori in virtù del principio della fiducia e sulla base di una valutazione del singolo caso. La Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) ha esaminato l’obbligo di assunzione dei costi delle terapie cellulari CAR-T tenendo conto di tutte le informazioni disponibili, dopodiché ha formulato una raccomandazione all’attenzione del Dipartimento federale dell’interno (DFI). Dopo averne preso atto, quest’ultimo ha deciso di rendere definitivo l’obbligo di assunzione dei costi. Nella sua decisione ha considerato l’esperienza acquisita dagli attori con le terapie in questione nell’arco di oltre cinque anni, i rapporti di valutazione trasmessi e i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) per i due primi prodotti CAR-T inseriti nell’allegato 1 dell’OPre. Per maggiori informazioni si rimanda al sito web dell’UFSP (rapporto HTA: www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Prestazioni e tariffe > Health Technology Assessment (HTA) > Progetti HTA; commento alle modifiche dell’allegato 1 dell’OPre (in francese e tedesco): www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Prestazioni e tariffe > Prestazioni mediche > Allegato 1 dell’OPre). Come di consueto, il DFI ha preso la sua decisione tenendo conto anche delle eventuali conseguenze finanziarie. Poiché le terapie cellulari CAR-T erano già rimunerate sulla base della valutazione valida fino al 31 dicembre 2025 e in virtù del principio della fiducia, la rinuncia alla valutazione non comporterà un aumento dei costi a carico dell’AOMS. Quando esaminano le domande di garanzia di assunzione delle prestazioni, gli assicuratori sono peraltro tenuti a verificare che i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità siano adempiuti nel singolo caso. Dall’inserimento delle terapie cellulari CAR-T nell’allegato 1 dell’OPre, tra le condizioni per la rimunerazione obbligatoria figura l’accreditamento FACT-JACIE dei centri. FACT-JACIE sta per «Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) and the Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE)», un’iniziativa di garanzia della qualità che accredita i centri conformi alle norme da essa stabilite. La valutazione summenzionata era basata, tra l’altro, su analisi dei dati svizzeri inviati al registro europeo. Poiché l’accreditamento FACT-JACIE implica già l’obbligo di tenere un registro, questo punto è stato stralciato dalle condizioni di cui all’allegato 1 dell’OPre. Tuttavia la tenuta di un registro rimane di fatto obbligatoria. 2. Nel suo rapporto in adempimento del postulato 22.4394 Herzog Verena «Ridurre i costi nel settore sanitario attraverso il riesame del catalogo delle prestazioni dell’assicurazione di base», il Consiglio federale ha presentato e analizzato l’evoluzione dei costi nell’AOMS. Il rapporto è stato adottato dal Consiglio federale il 14 gennaio 2026 (www.bag.admin.ch/de > Services > Publikationen > Bundesratsberichte).