preparatory:AB 117153

Wortprotokoll

Très brièvement, j'aimerais aussi dire que cette motion est "erfreulich" et qu'elle est un appui utile pour le Conseil fédéral. Vous vous souvenez certainement que, lors de la pandémie de grippe de l'hiver dernier, les autorisations de mise sur le marché des vaccins pandémiques avaient un peu tardé en Suisse, comparativement à l'Union européenne, aux autorisations qui avaient été dispensées par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La principale raison de cette situation, qui n'avait pas été problématique à l'époque mais qui aurait pu l'être, est à rechercher dans l'absence de bases légales décisionnelles autorisant l'échange des données confidentielles entre l'EMA et Swissmedic.

Dès lors, en novembre 2009, le Conseil fédéral avait immédiatement chargé Swissmedic d'ouvrir des négociations en vue de la signature d'un protocole d'entente et d'un accord de confidentialité avec l'EMA. Les discussions avaient abouti à la conclusion d'un premier accord avec l'EMA et la Commission européenne. Approuvé en février 2010, l'accord était entré en vigueur tout de suite. De nature juridiquement non contraignante, il permet toutefois un échange d'informations complet entre l'EMA et Swissmedic dans le domaine de la pandémie de grippe avec le virus A/H1N1. Il était valable une année et il vient d'arriver à échéance. Nous l'avons prolongé pour une durée d'une année supplémentaire. C'est un accord qui nous permet par exemple d'avoir des données provenant de la surveillance du marché et sur les effets indésirables des vaccins. Tout cela peut être échangé entre l'EMA et Swissmedic.

La motion débattue aujourd'hui a été déposée par le groupe UDC. Le Conseil fédéral y est totalement favorable et vous propose donc de l'accepter, tout comme votre commission.

J'aimerais ajouter que l'amélioration des relations avec les autorités de l'Union européenne, en particulier avec l'Agence européenne des médicaments, est inscrite depuis plusieurs années déjà dans le mandat de prestations de Swissmedic. Ainsi, l'un des objectifs majeurs du nouveau mandat de prestations 2011-2014, que nous avons accepté à la fin de l'année dernière, réside dans l'amélioration des relations avec les autorités de l'Union européenne, en particulier avec l'EMA, de même qu'avec les autorités de contrôle des produits thérapeutiques des pays qui présentent un intérêt stratégique pour la Suisse.

Ceci dit, j'aimerais dire enfin que, même si ces discussions ne sont pas directement liées à celles sur les accords avec l'Union européenne dans les domaines de l'agriculture et de la santé, on ne peut pas exclure que des progrès dans les unes dépende indirectement le progrès dans les autres.

Nous vous proposons d'accepter cette motion.