Berset Alain · Bundesrat · 2013-06-10

Wortprotokoll

1. Die Aussage, dass Vioxx in der EU erheblich früher vom Markt genommen wurde, trifft nicht zu. Betreffend Diclofenac und Ibuprofen enthaltende Arzneimittel laufen im Moment keine Verfahren, um diese vom Markt zu nehmen. Swissmedic hat auf der Basis der vorliegenden Daten letztmalig im Jahr 2010 die Arzneimittelinformationen angepasst und hat entsprechende Warnhinweise aufgenommen. Die Beurteilung von Swissmedic beinhaltet jedoch auch, dass für beide Substanzen der Nutzen die Risiken überwiegt.

2. Swissmedic beobachtet die Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), wie z. B. die im Oktober 2012 angekündigte Überprüfung der Warnhinweise für den Wirkstoff Diclofenac, nicht aber für Ibuprofen, wie auch die Verfahren anderer Behörden und bezieht die Grundlagen der Entscheide bei der eigenen Entscheidungsfindung mit ein. Eine Koordination von Massnahmen erfordert eine Vereinbarung zum Austausch vertraulicher Informationen; eine solche Vereinbarung besteht aber zurzeit noch nicht zwischen der EMA und Swissmedic.

3. Swissmedic ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt das Institut Meldungen zu unerwünschten Wirkungen und Vorkommnissen, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Massnahmen. In der Umsetzung stützt sich Swissmedic auf internationale Richtlinien und verfolgt einen risikobasierten Ansatz.