Berset Alain · Bundesrat · 2014-05-07

Wortprotokoll

Permettez-moi, au nom du Conseil fédéral, de vous exposer pourquoi cette révision est nécessaire et quelles sont les améliorations qu'elle apporte. Il faut rappeler tout d'abord, et cela a été dit, que la loi sur les produits thérapeutiques est entrée en vigueur au 1er janvier 2002 et qu'elle a bien "fonctionné". Cela dit, un certain nombre de modifications se sont avérées nécessaires. Il y a eu une première étape, celle de la révision anticipée de la loi pour améliorer l'approvisionnement des hôpitaux en médicaments. La deuxième étape, dont nous débattons maintenant, a pour objectif d'améliorer l'approvisionnent en médicaments pédiatriques, d'améliorer la transparence, de simplifier l'accès au marché des médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments, de faciliter l'automédication, pour ne citer que quelques éléments.

Pour ce qui concerne le fait de garantir un approvisionnement en médicaments destinés aux enfants, nous savons que les médicaments pédiatriques utilisés et autorisés aujourd'hui sont peu nombreux. Très souvent, il faut traiter les enfants avec des médicaments destinés aux adultes. Cela pose des problèmes: il y a par exemple des erreurs de médication plus fréquentes. L'idée, par cette révision, est de renforcer durablement la qualité et la sécurité des médicaments pédiatriques.

Comment faire? D'une part, le Conseil fédéral propose d'augmenter le nombre de médicaments pédiatriques autorisés spécifiquement. Il faut pour cela qu'un plan d'investigation pédiatrique soit mis en place de manière à ce que chaque fois qu'un nouveau médicament est autorisé, on se pose la question de savoir s'il est nécessaire de mettre aussi sur le marché un médicament qui correspond à un usage pédiatrique. Il faut des incitations pour que l'industrie pharmaceutique joue le jeu; elle y est invitée par différentes mesures, notamment par le prolongement du certificat complémentaire de protection - en fait la prorogation du brevet - ou alors en prévoyant un octroi ou une prolongation de l'exclusivité des données. D'autre part, nous souhaitons mettre en place une banque de données nationale de manière à assurer une diffusion aussi large que possible du savoir dont disposent les pédiatres.

Un autre point que je souhaite traiter ici concerne la transparence en matière de rabais et de bonus. Il existe déjà [PAGE 681] aujourd'hui dans la loi sur les produits thérapeutiques des dispositions à ce sujet. On peut dire qu'elles manquent de clarté et aussi qu'aujourd'hui l'obligation de répercuter les avantages n'est pas vraiment concrétisée. En parallèle, il est évidemment important que les personnes qui prescrivent des médicaments, qui les remettent ou qui les administrent ne soient pas influencées par des considérations économiques, mais qu'elles s'appuient exclusivement sur leurs connaissances médicales et pharmaceutiques.

Avec cela et avec les mesures qui sont proposées, le Conseil fédéral répond au mandat du Parlement. Le Parlement avait invité le Conseil fédéral à assurer l'indépendance des médecins dans la prescription et la remise de médicaments - une motion du groupe PDC/PEV (05.3016) à ce sujet avait été déposée en 2005 - et également à instituer une plus grande transparence en matière de rabais et de bonus, également par le biais d'une motion datant de plusieurs années, qui a pour but une clarification dans ce domaine. Par le projet qui vous est soumis, il s'agit de concrétiser ces demandes du Parlement.

Je souhaiterais d'abord préciser les notions juridiques qui sont parfois difficiles à cerner, qui ont posé, on l'a vu, des difficultés dans leur application. Il faut donc clarifier, et la réglementation, et la terminologie qui est utilisée.

L'autre élément est que les fournisseurs de prestations ne doivent pouvoir accepter des avantages que s'ils les répercutent entièrement sur les assurés ou les assureurs, de manière précisément à éviter que les rabais influencent les praticiens dans leur pratique en matière de prescription, de remise ou d'utilisation des médicaments. Il faut aussi relever que cette répercussion a naturellement des avantages, dans le sens où elle permet d'alléger les coûts, et pour les assurés, et pour les assureurs.

La transparence de la part des fournisseurs de prestations est également un point important. Si l'on souhaite évaluer l'étendue et de la nature des avantages matériels, il faut améliorer cette transparence de manière à avoir toutes les informations nécessaires. Nous sommes d'avis que les professionnels de la santé doivent signaler les intérêts qui les lient à des entreprises qui fabriquent ou commercialisent des produits thérapeutiques. Il est important que cette transparence soit garantie pour que les patientes et les patients puissent être informés des liens d'intérêts des professionnels qu'ils consultent.

Un autre élément important de cette révision, qui a été beaucoup débattu et ne manquera pas de l'être encore largement aujourd'hui, c'est l'objectif d'encourager et de faciliter l'automédication, de compter sur une prise de responsabilité par les patientes et patients dans leur propre situation, là où la sécurité est évidemment garantie. Il s'agit là aussi de la concrétisation d'un mandat parlementaire, puisque le Parlement a adopté en 2007 une motion allant dans ce sens (07.3290) - je cite des motions de 2005, 2006 et 2007, cela remonte un peu, mais ce sont plusieurs mandats du Parlement que nous concrétisons avec ce projet de révision.

Quels avantages voyons-nous dans le fait de faciliter l'automédication? Celle-ci permet d'éviter des consultations médicales qui ne sont pas absolument utiles dans tous les cas. Cela peut avoir un effet favorable sur les coûts de l'assurance-maladie. Evidemment, le coeur de la réflexion pour le Conseil fédéral, c'est que la sécurité des traitements, et donc celle des patients, reste garantie. C'est à cette condition absolue qu'on peut ensuite discuter des autres éléments.

Il s'agit également de mieux exploiter le potentiel des professionnels de la santé. Beaucoup de ceux-ci sont très bien formés, et cela dans différents domaines. Il s'agit de bien exploiter ce potentiel. C'est pourquoi le Conseil fédéral a proposé que les droguistes puissent délivrer tous les médicaments non soumis à ordonnance.

Le Conseil fédéral propose que les pharmaciens puissent remettre certains médicaments soumis à ordonnance même sans prescription médicale. Sont concernés: les médicaments d'usage courant - on aura certainement l'occasion de parler d'exemples concrets dans le débat - ainsi que les médicaments pour les maladies chroniques lorsqu'un premier diagnostic a été établi par un médecin. Dans l'examen préalable, la commission a apporté des modifications et des compléments au projet du Conseil fédéral. Nous soutenons cet effort, qui vise à renforcer le rôle de l'ensemble des professionnels de la santé en tenant compte de leurs compétences en matière de soins médicaux de base. La votation du 18 mai 2014 va naturellement elle aussi dans cette direction.

Un dernier point important que je souhaiterais mentionner est la simplification de l'accès au marché des médicaments. A cet égard, je souhaiterais rappeler le vote du peuple et des cantons du 17 mai 2009 sur le contre-projet à l'initiative populaire "Oui aux médecines complémentaires", qui a conduit à l'adoption d'un nouvel article constitutionnel. La Confédération doit dès lors faciliter l'accès au marché des médicaments complémentaires, en se fondant sur les connaissances de la pratique. Les conditions d'autorisation pour les médicaments traditionnels non soumis à ordonnance, à base de principes actifs naturels ou synthétiques, sont considérablement allégées. Il s'agit d'une certaine libéralisation dans ce domaine. En outre, les médicaments complémentaires sans indication thérapeutique peuvent bénéficier d'une simple procédure d'annonce. De plus, les établissements qui sont autorisés par Swissmedic à fabriquer et à distribuer des médicaments pourront confectionner de petites quantités - on parle au maximum de 100 boîtes par année - de médicaments complémentaires sans avoir à obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Le dernier point, c'est que les médicaments qui sont autorisés aujourd'hui au niveau cantonal continueront de l'être à l'avenir, en tout cas dans le canton concerné, et s'il s'agit ensuite d'avoir un accès à l'ensemble du marché suisse, ils pourront se prévaloir de la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché.

Le Conseil fédéral soutient donc ces simplifications, mais, évidemment, pour autant que la sécurité des médicaments ne soit pas menacée. Il y a là un équilibre à trouver, que le Conseil fédéral a proposé avec le projet dont vous débattez aujourd'hui; un équilibre sur lequel votre commission s'est également largement prononcée. On pourrait également traiter d'autres points lors de ce débat d'entrée en matière.

J'aimerais vous remercier pour le débat qui a eu lieu. Je constate que l'entrée en matière n'est en soi pas contestée. Je me réjouis donc de pouvoir mener avec vous le débat sur ce projet de loi qui est important parce qu'il y a des attentes multiples et variées à son propos. D'une part, on souhaite pouvoir progresser au même rythme que la technique, que les développements scientifiques les plus récents; on aspire évidemment à des produits qui offrent, en matière thérapeutique, toute la sécurité. D'autre part, on veut aussi des formes de distribution nouvelles, modernes, pour que les professionnels et les consommateurs accèdent aussi facilement que possible aux médicaments dont ils ont besoin.

Je vous invite donc, au nom du Conseil fédéral, à entrer en matière sur ce projet.