preparatory:AB 192422

Wortprotokoll

Die Kommissionsmehrheit schlägt Ihnen vor, die bisherige Marktexklusivität in Artikel 11b Absatz 4 zu ersetzen durch den Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten. Es handelt sich hier um einen Kompromissvorschlag gegenüber dem Ständerat, der einen [PAGE 2086] Unterlagenschutz von zwölf Jahren für seltene Krankheiten und von fünfzehn Jahren für seltene Kinderkrankheiten beschlossen hat. Darin liegt noch die Differenz.

Der Bundesrat hatte mit dem Ziel, Forschungsanreize zu setzen, ursprünglich vorgeschlagen, solche speziell im relativ engen Forschungsbereich der Kindermedizin vorzusehen. Die Kommission, dieser Rat, aber auch der Ständerat haben diesen Vorschlag für ungenügend befunden und möchten den Forschungsbereich ausweiten beziehungsweise den Entwurf des Bundesrates erweitern und darüber hinausgehen. Bei einer tatsächlichen Betrachtung dieser ursprünglichen Zielsetzung, Forschungsanreize zu setzen, hält die Kommissionsmehrheit nämlich die fünfzehn Jahre Unterlagenschutz für Forschungsergebnisse generell für alle seltenen Krankheiten, unabhängig vom pädiatrischen Ansatz, für den kleinen und überblickbaren Markt Schweiz für einen gangbaren Weg und eine adäquate Lösung. Es gibt auch deutliche Signale aus Wirtschaft und Wissenschaft für diese Lösung.

Eine Minderheit der Kommission folgt dem Beschluss des Ständerates mit der Lösung von zwölf beziehungsweise fünfzehn Jahren und will die Differenzierung bei der Kindermedizin aufrechterhalten.

Die Kommission beantragt Ihnen mit 13 zu 9 Stimmen bei 0 Enthaltungen, dem Ständerat entgegenzukommen und auf die Lösung mit einem Unterlagenschutz einzuschwenken.

Wenn es die Frau Präsidentin erlaubt, würde ich gerne kurz auch noch etwas zu den Artikeln 14 und 23 sagen, weil bei ihnen keine Minderheitsanträge vorliegen. Die Kommission hat dort aber neue Beschlüsse gefasst.

Zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a, der Bestimmung zum sogenannten "well-established use": Hier haben wir eine Regelung für vereinfachte Zulassungsverfahren gesucht, wenn sich Medikamente in anderen, vergleichbaren Gesundheitssystemen bereits als zulässig, wirksam, sicher und in der Ärzteschaft als etabliert erwiesen haben. Konkret geht es darum, im Zulassungsverfahren speziell für den Schweizer Markt auf zusätzliche, neue klinische Stufe-III-Studien zu verzichten und anstelle dessen einen Nachweis der Zweckmässigkeit, der Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit durch bibliografische Nachweise zuzulassen.

Der Bundesrat hat diesbezüglich keine Lösung vorgeschlagen; er wehrt sich dagegen, hier die Hoheit der Zulassungsbehörde zu beschränken beziehungsweise den direkten Zugriff auf eigene, schweizspezifische Studienunterlagen einzuschränken. Er argumentiert auch mit der hohen Qualität der eigenen Zulassungsverfahren und mit den nicht immer garantierten gleichwertigen Zulassungsverfahren in anderen Staaten. Die Kommission ist aber der Meinung, dass diese Qualität für Arzneimittel, die nachweislich seit mindestens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der Efta zugelassen sind, mit vergleichbaren Standards im Gesundheitswesen und Zulassungsverfahren, durchaus gegeben ist.

Die Differenz zum Ständerat wird hier lediglich mit einer sprachlichen Anpassung an die französische Fassung geschaffen. Es wird zweimal das Wort "mindestens" erwähnt, "mindestens" zehn Jahre und "mindestens" ein anderes EU- oder Efta-Land. Mit dieser doppelten Erwähnung von "mindestens" ist explizit nicht gemeint, dass die Zahl auf dem Verordnungsweg wieder erhöht werden kann. Vielmehr soll der Zugang zur vereinfachten Zulassung auch dann möglich sein, wenn die Voraussetzungen bereits in mehr als einem Land erfüllt sind. Bei überspitztem Formalismus könnte das mit der deutschen Fassung gemäss Ständerat bestritten werden, auch wenn dies materiell absurd wäre. Ich möchte das hier betont haben.

Die Kommission beantragt Ihnen mit 20 zu 3 Stimmen, diesem Vorschlag zu folgen und sonst auch hier dem Ständerat entgegenzukommen.

Noch ein Wort zu Artikel 23a Absatz 3, zur Einsetzung einer Fachkommission bei der Kategorisierung von Arzneimitteln: Hier weicht die Kommission von den bisherigen Beschlüssen des Nationalrates zugunsten der Fassung des Ständerates ab. Auf die gesetzliche Verankerung einer solchen beratenden Kommission soll verzichtet werden. Ausschlaggebend für diesen Entscheid war, dass der Bundesrat zugesichert hat, eine solche Kommission beim Inkrafttreten dieser neuen Regelung ad hoc einzusetzen. Beim erstmaligen Zuteilen der Arzneimittel durch das Institut soll es also diese Ad-hoc-Kommission geben. Nach Ansicht der Kommission ist die Anhörung der Betroffenen und der Fachkreise zum Zeitpunkt der Festlegung der Kategorisierungskriterien das Wesentliche. Darum kann in der Gesetzesfassung explizit auf die Einsetzung einer Kommission verzichtet werden. Auch hier gibt es keine Minderheit der Kommission.