preparatory:AB 208833

Wortprotokoll

Die europaweite Verschärfung der Regulierung und der Überwachung dient der Sicherheit der Medizinprodukte. Die strengeren Vorgaben haben dazu geführt, dass europaweit 25 bis 30 Prozent der Konformitätsbewertungsstellen ihre Aktivitäten eingestellt oder eingeschränkt haben. Der Bundesrat ist sich der daraus entstandenen heiklen Situation und der Dringlichkeit für die Industrie, aber auch für die Versorgungssicherheit bewusst. Es besteht Handlungsbedarf, da die Gefahr besteht, dass aufgrund der Kapazitätsengpässe bei den Konformitätsbewertungsstellen aus formalen Gründen sichere Medizinprodukte nicht in Verkehr gebracht werden können.

Auf europäischer Ebene wurde gemeinsam an einer harmonisierten Vorgehensweise gearbeitet, welche Ende Oktober in Anwesenheit einer Swissmedic-Vertretung beschlossen wurde. Diese Vorgehensweise muss nun in den einzelnen Vertragsstaaten umgesetzt werden. Die Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, die französische Behörde, ist die erste Behörde aus einem EU-Land, die ihr Vorgehen veröffentlicht hat. Swissmedic arbeitet aktuell mit höchster Priorität an einer mit dem Schweizer Recht kompatiblen Umsetzung. Eine entsprechende Publikation ist noch in diesem Jahr vorgesehen.