Seiler Hanspeter · Nationalrat · 2000-03-13

Wortprotokoll

Abs. 1 - Al. 1

Angenommen - Adopté

[VS]

Abs. 2 - Al. 2

[VS]

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit .... 70 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit .... 55 Stimmen

[VS]

Abs. 3-5 - Al. 3-5

[VS]

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit .... 65 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit .... 56 Stimmen

[VS]

Art. 57

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Antrag Triponez

Abs. 1

Die Überwachungsstellen und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Inverkehrbringens, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Die Arzneimittel im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a fallen in den Zuständigkeitsbereich des Instituts, das Bundesamt ist die zuständige Überwachungsstelle für Medizinprodukte gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b. Mit periodischen Inspektionen wird überprüft, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen bzw. das Inverkehrbringen erfüllt sind.

Abs. 2

Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung. Das Bundesamt überprüft den Nachweis der Übereinstimmung mit den gemäss Artikel 44 festgelegten grundlegenden Anforderungen für in Verkehr gebrachte Medizinprodukte.

Abs. 3

Die Überwachungsstellen sind in ihrem jeweiligen Bereich für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel zuständig. Zu diesem Zweck sammeln sie insbesondere Meldungen nach Artikel 58, werten sie aus und treffen die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.

Abs. 4

Die Überwachungsstellen und die Kantone können ....

Abs. 5

Die Kantone melden den Überwachungsstellen Ereignisse ....

[VS]

Art. 57

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Proposition Triponez

Al. 1

Les organes de contrôle et les cantons surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la mise sur le marché, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que les allégations quant à leurs effets sont conformes à la loi. Les médicaments tels que définis dans l'article 4 alinéa 1er lettre a relèvent des compétences de l'institut, et les dispositifs médicaux tels que définis dans l'article 4 alinéa 1er lettre b relèvent de celles de l'office fédéral. Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les conditions auxquelles sont liées les autorisations resp. la mise sur le marché sont remplies.

Al. 2

L'institut vérifie que les médicaments mis sur le marché sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché. L'office fédéral vérifie qu'ils satisfont aux exigences de base établies dans l'article 44, relatives aux dispositifs médicaux mis sur le marché.

Al. 3

Les organes de contrôle sont chargés, chacun dans leur domaine de compétences, de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. A cet effet, ils procèdent notamment à la collecte des annonces visées à l'article 58 et à leur évaluation, et prennent les mesures administratives nécessaires.

Al. 4

Les organes de contrôle et les cantons peuvent ....

Al. 5

Les cantons signalent aux organes de contrôle tout événement ....