preparatory:AB 240798

Wortprotokoll

Je répondrai à la question posée par Monsieur le conseiller aux Etats Noser tout à l'heure. Dans le cadre du débat d'entrée en matière, j'aimerais rappeler le contexte dans lequel s'inscrit cette révision. Nous avons pu lire, ces derniers mois, assez souvent, des articles sur les dispositifs médicaux défectueux. Beaucoup de travaux sont en cours - pas seulement chez nous, d'ailleurs - pour renforcer les prescriptions en la matière. En 2017, l'Union européenne a adopté deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, qui doivent entrer en vigueur le 26 mai 2020. A la fin de l'année 2018, le Conseil fédéral a transmis au Parlement un message relatif à la nouvelle législation sur les dispositifs médicaux. Le projet vise à améliorer la qualité des dispositifs médicaux, le rapporteur l'a rappelé. Surtout, il est important pour nous - et c'est déjà une réponse, je crois, à la question posée par Monsieur Noser - de parvenir à une égalité, ou à une mise sur pied d'égalité, entre la Suisse et les pays européens sur ces questions.

Les éléments principaux du projet ont été rappelés par le rapporteur. Je n'ai pas besoin de m'étendre sur le sujet. J'aimerais néanmoins rappeler que la sécurité des dispositifs médicaux sera améliorée en augmentant les exigences, en réalisant plus d'essais cliniques qu'actuellement et, surtout, en prévoyant que l'évaluation clinique ait lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical et soit actualisée en permanence. Il convient de dire ici que pour les produits à haut risque ces essais et ces suivis doivent être plus fréquents. Cette évaluation pourra se dérouler jusqu'à une fois par an.

Par ailleurs, un numéro d'identification permettra nouvellement de tracer véritablement les produits - notamment les produits défectueux. Il sera beaucoup plus simple et plus rapide de pouvoir les retirer lorsque cela sera nécessaire.

Enfin, Swissmedic aura davantage de compétences et de ressources. En effet, en raison des nouveaux éléments prévus, il y aura davantage de choses à faire. Cela étant, Swissmedic, qui est l'autorité chargée du contrôle, doit disposer de suffisamment de moyens pour travailler rapidement et ne pas conduire à des retards qui ne seraient pas souhaités.

Ce qui est très important pour le Conseil fédéral, c'est d'avoir des conditions qui soient identiques à ce qui prévaut sur le plan européen; la nouvelle réglementation doit naturellement aussi soutenir la branche. Nous avons besoin de cette harmonisation pour garantir à nos entreprises un accès au marché européen qui soit équivalent à celui des concurrents qu'elles ont au-delà de nos frontières. Dans ce cadre-là, je peux également rappeler l'importance de l'Accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité conclu avec l'Union européenne. C'est un accord qui garantit l'équivalence des deux réglementations sur les dispositifs médicaux.

L'accord avec l'Union européenne est important pour la Suisse pour les raisons suivantes. D'abord, Swissmedic fait partie du système de surveillance du marché européen. On a donc un accès à toutes les bases de données qui y sont afférentes. Ensuite, nous disposons, pour l'industrie suisse, d'un accès au marché européen équivalent à celui de ses concurrents européens. Cet accord constitue enfin la garantie pour la Suisse d'un approvisionnement en dispositifs médicaux sans frais d'autorisation supplémentaires spécifiques à la Suisse.

C'est la raison pour laquelle nous faisons tout - et c'est pour cela qu'il faut le traiter maintenant - pour garantir l'harmonisation entre ces différents éléments.

Par rapport à la question que vous avez posée, Monsieur Noser, si je l'ai bien comprise, il s'agit de garantir que, malgré des termes différents, on ne soit pas en train de changer les règles qui ont été discutées dans le cadre de la LPth. Vous souhaitez qu'on n'ajoute pas de barrières supplémentaires avec cela, notamment pour l'importation de produits en Suisse. Vous souhaitez notamment qu'au moment où un produit, qui a été autorisé, sera mis sur le marché avec un nouveau type d'emballage - c'est ce que vous avez mentionné dans votre intervention -, cela ne conduise pas à des blocages ou à des problèmes particuliers. Dans votre intervention, vous avez en outre demandé qu'on clarifie la disposition à l'article 4 alinéa 3.

Ce que je peux vous dire, c'est que notre objectif avec cela, c'est que là où il y a des divergences entre les formulations, ou entre le sens des formulations dans la LPTh et dans des ordonnances européennes, nous puissions, dans les ordonnances en Suisse, garantir qu'en fait il n'y ait pas de différence d'interprétation avec ce qui vaut dans les ordonnances européennes. C'est cela, le point qui est concerné. Mais je ne crois pas que l'article 4 alinéa 3 ait des conséquences sur la mise sur le marché; il s'agit de définir, d'éliminer des différences entre les termes.

Je ne peux pas vous en dire beaucoup plus, parce que j'ai l'impression que la question de la mise sur le marché, du "labelling", est un peu différente de celle qui est concernée par l'article 4 alinéa 3.

Deux solutions se présentent: renvoyer à la commission ou traiter cela à un autre endroit. Ce que je peux vous garantir en tout cas, parce que cette question n'a pas été soulevée en commission, c'est que nous allons tout faire pour clarifier cette question et apporter les éléments de réponse lors du débat au second conseil. On va aborder cette question activement, mentionner qu'elle nécessitait encore un approfondissement à la suite du débat au premier conseil, que les réponses apportées n'ont probablement pas été entièrement satisfaisantes et qu'il y a là un besoin de clarification qui peut être levé dans le cadre du second conseil - puisque votre conseil est le premier conseil à traiter ce projet.

Sur ce point, je m'engage vraiment, avec l'équipe qui m'accompagne, à ce qu'on traite activement cet élément, sur la base de votre question, au second conseil.