Nantermod Philippe · Nationalrat · 2019-03-06

Wortprotokoll

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques fait l'objet d'une procédure un peu particulière. Hier, le Conseil des Etats s'est saisi du projet qui vous est aujourd'hui soumis. Les deux chambres, et les deux commissions, travaillent en parallèle sur un projet qui doit entrer en vigueur en même temps que les nouvelles ordonnances de l'Union européenne sur le sujet.

Les dispositifs médicaux sont des produits destinés à un usage médical, ou présentés comme tels. Contrairement aux médicaments, leur action principale se fonde sur un principe physico-chimique ou physique dans la plupart des cas. Ils sont utilisés pour prévenir, reconnaître, traiter ou surveiller des maladies. Entrent non seulement dans cette catégorie les appareils diagnostiques complexes, tels que les tomodensitomètres, les prothèses valvulaires, les stents ou les prothèses de hanche, mais aussi les pansements adhésifs, les canules d'injection, les béquilles, les lunettes ou les lentilles de contact. Environ 500[NB]000 dispositifs médicaux sont aujourd'hui disponibles sur le marché européen. La Suisse a un accès direct à ce marché.

Le projet de loi a pour objectif d'améliorer la sécurité et la qualité des produits thérapeutiques en Suisse, soit les dispositifs médicaux. Les patients devront toujours avoir accès à l'ensemble des produits proposés en Europe et les fabricants suisses continueront d'avoir accès au marché européen.

La Suisse et l'Union européenne ont conclu un de ces fameux ARM, un accord de reconnaissance mutuelle, à propos des produits thérapeutiques. La Suisse participe à la surveillance du marché européen et les parties reconnaissent mutuellement les autorisations délivrées pour la commercialisation des produits. A la suite de divers incidents, pour certains tristement célèbres, l'Union européenne a considérablement durci son cadre légal. La révision proposée se calque sur les changements adoptés par notre partenaire. Pour éviter une perte de capacité concurrentielle de nos producteurs et pour maintenir un accès aux produits européens, il est indispensable d'adopter la "Novelle" très rapidement.

Cette réglementation renforce considérablement les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront désormais prouver l'utilité et l'adéquation des produits à haut risque à l'aide d'études cliniques, ainsi qu'évaluer leur sécurité. Par ailleurs, les critères d'approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Un numéro d'identification unique des dispositifs médicaux doit être attribué à tous les [PAGE 73] produits. Celui-ci permet une identification claire et assure une traçabilité complète. En outre, différentes données, qui seront rendues partiellement accessibles aux patients et au public sous une forme intelligible, devront être archivées dans la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d'évaluation de la conformité devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Enfin, la réglementation sera plus claire.

Swissmedic verra aussi ses compétences en matière de surveillance du marché renforcées. Cette surveillance aura un coût global de 13,2 millions de francs, dont 1,7 million sera couvert par des émoluments. Il y aura éventuellement la possibilité d'introduire dans une seconde étape une taxe de surveillance qui, selon le Conseil fédéral, peut être estimée à 5,6 millions de francs.

L'adaptation du droit suisse sur les dispositifs médicaux aux deux nouveaux règlements de l'UE améliorera la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse également. De plus, le maintien de l'équivalence des bases légales suisses et européennes, confirmée dans l'ARM, est capital pour éviter des entraves techniques au commerce.

La proposition de loi a fait l'objet de débats intéressants autour de deux questions principales: la reprise automatique du droit européen et un renforcement supplémentaire des mesures de sécurité des produits.

Par 21 voix contre 2 et 0 abstention, notre commission a accepté l'entrée en matière. De manière générale, elle a suivi la proposition du Conseil fédéral et du Conseil des Etats, à part quelques détails.

A l'article 47d de la loi, la commission a estimé que le terme "non-conforme" n'était pas adapté pour un cas de responsabilité et qu'il fallait parler de défectuosité du produit. Cette modification ne fait pas l'objet de propositions de minorité.

A l'article 55 de la loi, la commission propose de mettre immédiatement à jour le droit selon la réforme du 18 mars 2016, s'agissant des obligations relatives à l'intégrité des personnes prescrivant de tels médicaments. Il s'agit là des obligations d'annonce pour les personnes concernées, qui ont été adoptées dans la loi sur les produits thérapeutiques; il convenait de modifier un certain nombre de termes pour les adapter à la nouvelle législation.

Pour le reste, la commission a généralement suivi la proposition du Conseil fédéral, qui est aussi celle du Conseil des Etats depuis hier, afin de tenir les délais et maintenir ces positions. La commission a accepté le projet de loi à l'unanimité, par 22 voix contre 0.