Feri Yvonne · Nationalrat · 2021-12-16

Wortprotokoll

Mit der Motion Müller Damian soll der Bundesrat damit beauftragt werden, für die Dauer von acht Jahren eine gesetzliche Grundlage für eine Übergangszulassung von Medizinprodukten zu schaffen, denen gemäss dem "Borderline Manual" der EU eine pharmakologische Wirkung zuerkannt wird.

Aus versorgungstechnischen Gründen akzeptiert die Schweizer Rechtsetzung einseitig nach wie vor die Zertifizierungen in der EU. Die Schweiz ist zu klein, um die Produkte selber zu prüfen. In Bezug auf Versorgungsengpässe und die Patientensicherheit braucht es diese Motion ebenfalls nicht. Von der halben Million Produkte im EU-Markt können jene, die korrekt zertifiziert wurden, weiterhin auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.

Ihre SGK-N hat sich im Oktober mit dieser Motion beschäftigt. Arzneimittel und Medizinprodukte unterstehen grundlegend unterschiedlichen Regulierungs- respektive Zulassungssystemen. Arzneimittel benötigen eine behördliche Zulassung durch die Swissmedic. Die Medizinprodukteregulierung der Schweiz ist äquivalent zur europäischen Regulierung. Der [PAGE 2655] Hersteller bzw. Inverkehrbringer eines Medizinproduktes hat in diesem System eine umfangreiche Eigenverantwortung und Sorgfaltspflicht. Es gibt keine behördliche Zulassung vor der Markteinführung. Der Fokus der Behörden liegt auf der Marktüberwachung.

Das "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices" dient den Behörden als Vollzugshilfe. Es bildet den aktuellen Stand der Wissenschaft bezüglich der Einstufung von Medizinprodukten ab, unterstützt einen harmonisierten Vollzug, ist öffentlich und bietet damit auch für die Wirtschaftsakteure eine entsprechende Sicherheit. Sollte ein Produkt eine Zulassung als Arzneimittel benötigen, würden die Akteure sofort handeln und die notwendigen Prozesse in die Wege leiten.

Sie müssen wissen, dass diese Motion Medizinprodukte betrifft, die zusammen mit einem Arzneimittel eine Therapie bilden. Die Motion betrifft maximal zehn Produkte für eine Dauer von maximal acht Jahren respektive für eine kürzere Zeit, da die Verhandlungen mit der EU auch noch geführt werden müssten. Aus diesen Gründen hat eine Mehrheit Ihrer SGK-N diese Motion abgelehnt.

Eine Minderheit der SGK-N ist der Ansicht, dass die Schweiz eigenständige und von der Europäischen Union unabhängige Entscheidungen treffen soll, und sieht auch Kostenersparnisse. Sie beantragt folglich, der Motion zuzustimmen.

Ich fasse die Nachteile bei einer Annahme der Motion zusammen. In der SGK-N wurde vor allem darüber diskutiert: die Täuschung und Gefährdung von Patienten; die Hersteller, welche Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegen können, können diese Produkte maximal acht Jahre auf dem Markt lassen; die Ungleichbehandlung der Hersteller; die Vermischung zweier unterschiedlicher Regulierungssysteme; neue Unsicherheiten respektive Grauzonen; ein unverhältnismässiger Aufwand zur Schaffung einer Schweizer Ausnahmeregelung für wenige Produkte - wie gesagt, es geht um circa zehn Produkte bei insgesamt 500[NB]000 Produkten auf dem Markt.

Aus all diesen Gründen hat Ihre SGK-N die Motion mit 13 zu 10 Stimmen bei 2 Enthaltungen abgelehnt.