preparatory:AB 316990

Wortprotokoll

Je vais être assez bref. Du point de vue du Conseil fédéral, cette motion est en fait la mauvaise réponse à une question légitime. Que la question soit légitime, cela n'est pas contesté: nous avons un problème dans ce domaine. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral a déjà pris toute une série de mesures. Je ne vais pas refaire la liste de toutes les mesures mentionnées dans l'avis du Conseil fédéral du 5 juin 2020, vous pouvez en prendre connaissance, mais j'aimerais juste rappeler les problèmes que l'application de cette motion pourrait poser.

Le premier problème relève de la responsabilité et de l'indépendance. Parce qu'en fait, que prévoit la motion? Elle prévoit que l'usage d'un médicament soit étendu à des applications pour lesquelles le producteur, explicitement ou implicitement, refuse l'extension: il ne l'a pas demandée, et quand on lui dit que ce serait bien de l'envisager, il ne veut pas le faire. Ce ne serait que des cas dans lesquels Swissmedic devrait aller contre le producteur de médicaments, avec toutes les questions que cela peut poser, non seulement sur la liberté économique, mais surtout sur la responsabilité et l'indépendance. Dans le cas où un producteur de médicaments ne veut pas étendre l'usage de son médicament à certaines applications, qui porte la responsabilité s'il y a des effets secondaires en cas d'utilisation pour une extension d'application qui a été forcée par Swissmedic? Cette question de responsabilité n'est pas réglée, et si on devait aller dans le sens de la motion, il faudrait évidemment la régler. C'est le premier point.

Le deuxième point est le suivant: qui effectuerait et financerait les études cliniques pour démontrer que, dans les cas d'application où l'extension a été forcée par Swissmedic, la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament sont garanties? Ce n'est pas clair non plus.

Le troisième élément qui nous paraît poser un problème touche à l'indépendance de Swissmedic: comment garantir cette indépendance si cet institut devait évaluer lui-même sa propre proposition d'extension d'une indication? Qui devrait, dans ces conditions, pour garantir le cadre que nous avons, évaluer cette proposition de l'institut? Faudrait-il un deuxième institut qui évaluerait la proposition du premier ou est-ce que l'institut s'auto-évaluerait? Cela pose vraiment un problème, parce que nous aurions donc, de facto, des extensions ou des mises sur le marché pour lesquelles Swissmedic a toute l'indépendance requise pour faire ce travail, et d'autres pour lesquelles Swissmedic devrait statuer sur sa propre proposition.

Il n'est donc plus indépendant pour le faire.

Ces trois éléments nous paraissent problématiques et il n'y a pas de réponse sur ces sujets. Nous ne souhaitons pas trop nous avancer sur ces questions, d'autant moins que le Conseil fédéral rappelle que oui, c'est une question légitime - vous avez raison, c'est une question légitime - mais que nous avons tenté de prendre d'autres mesures pour régler ce problème.

C'est avec cette argumentation - qui a été complétée un peu par rapport à ce que nous avions écrit le 5 juin 2020 - que je vous invite à rejeter la motion.