AB 348754

Wortprotokoll

Dans ce deuxième bloc, il est question du domaine extrêmement sensible des médicaments, et ce, avec cinq thématiques: l'examen différencié des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE); les modèles de prix; la question sensible de la confidentialité des informations relatives aux restitutions; la rémunération provisoire des médicaments; les modèles d'impact budgétaire.

Je vous inviterai à suivre la majorité de votre commission, excepté pour ce qui concerne la confidentialité des informations relatives aux restitutions.

Concernant l'examen différencié des critères EAE: le premier sujet est donc l'introduction de la possibilité d'effectuer un examen différencié des différents critères. Il s'agit principalement d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, surtout en ce qui concerne les plus anciens et, souvent, déjà peu chers. Le Conseil fédéral continue de considérer que sa proposition, reprise par le Conseil des Etats, est la plus à même d'atteindre cet objectif.

Die Version der Mehrheit der Kommission übernimmt teilweise den Vorschlag des Bundesrates, indem die Möglichkeit, eine differenzierte Überprüfung bezüglich der Häufigkeit festzulegen, beibehalten wird. Allerdings wird die Möglichkeit gestrichen, den Umfang der Überprüfung zu differenzieren: Entweder findet sie statt oder sie findet nicht statt. Eine solche Differenzierung ist jedoch sinnvoll, da sie beispielsweise die Möglichkeit eröffnet, unter bestimmten Bedingungen eine weniger umfassende Überprüfung durchzuführen.

La minorité Sauter demande le maintien de la décision initiale du Conseil national; une version, en quelque sorte, du tout ou rien, qui ne permet pas de différencier l'examen des critères EAE, en renonçant, par exemple, à l'examen d'économicité. Par ailleurs, cette proposition est complétée par l'exclusion de tout réexamen de certains médicaments présentant un faible chiffre d'affaires ou lorsque l'approvisionnement est menacé.

Or, ces critères ne sont pas adaptés. A titre d'exemple, il existe certains médicaments très onéreux, mais dont le chiffre d'affaires est relativement modeste. Ces médicaments seraient exclus du réexamen, ce qui n'est pas souhaité. Par ailleurs, selon la formulation de la commission, le réexamen dans son ensemble est exclu, alors qu'un réexamen des[NB]critères[NB]de[NB]l'efficacité et de l'adéquation pourrait être adéquat.

Certes, ce n'est pas avec un enthousiasme inconditionnel, mais le Conseil fédéral vous propose de suivre la majorité de la commission de votre conseil.

J'en viens à l'exception à l'accès aux documents au sens de la loi sur la transparence. Nous en venons donc à la confidentialité des modèles de prix. Selon la version du Conseil des Etats, qui est reprise par la commission de votre conseil, ces derniers ne peuvent être mis en oeuvre qu'à titre exceptionnel.

Vertrauliche Preismodelle bei der Vergütung von Medikamenten sind in Europa sowie in den OECD-Ländern leider eine weitverbreitete Praxis. Der Bundesrat musste daher eine Interessenabwägung zwischen den Auswirkungen der vollständigen Transparenz und dem Zugang zu hochpreisigen, lebensnotwendigen Medikamenten vornehmen. Er kam zum Schluss, dass der Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu angemessenen Kosten wichtiger ist als die vollständige Transparenz.

Votre conseil avait accepté cette mesure, et la version qui vous est soumise aujourd'hui permet davantage de transparence. En effet, la version initiale a été adaptée de façon à la rendre moins stricte et à permettre au Conseil fédéral de définir quelles informations ne sont pas accessibles aux tiers. L'objectif est donc de rendre accessibles aux tiers certaines données non secrètes, ce que la version initiale ne permettait pas.

Malgré cette extension de la transparence, la majorité de la commission de votre conseil a rejeté la mesure que le Conseil fédéral continue de considérer comme nécessaire dans le contexte international actuel.

Pour ces différentes raisons, je vous invite donc à suivre la minorité de la commission de votre conseil et à adhérer ainsi à la version du Conseil des Etats.

J'en viens à la rémunération provisoire des médicaments. Concernant la possibilité du remboursement d'un médicament dès l'autorisation de mise sur le marché donnée par Swissmedic, je rappelle qu'il s'agit d'une mesure proposée par le Conseil national qui a été modifiée par le Conseil des Etats.

Der Ständerat hat den Beschluss des Nationalrates verbessert. Die neue Fassung sieht insbesondere die Berücksichtigung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und eine Kann-Formulierung vor. Die Kommission kann prüfen, ob eine vorläufige Erstattung aufgrund einer guten Wirksamkeit im Vergleich zu anderen bestehenden Therapien angezeigt ist, was von Swissmedic nicht geprüft wird. Es ist wichtig, dass die von der Erstattung und Finanzierung betroffenen Akteure in diesen Prozess eingebunden werden. Ansonsten riskiert man, dass kostenintensive Medikamente wie Abnehmspritzen zu überhöhten Preisen provisorisch vergütet werden müssen. Die Version des Ständerates sieht zudem keine Beschwerdemöglichkeit vor, was eine jahrelange provisorische Rückerstattung zu einem zu hohen Preis ermöglicht. Zudem hat der Ständerat eine neue Bestimmung eingeführt, die die Kostenübernahme in besonderen Fällen zeitlich begrenzt, wenn das vorläufig aufgenommene Medikament nicht definitiv aufgenommen wird.

Le Conseil fédéral accueille favorablement le contenu de la formulation du Conseil des Etats qui maintient la fixation du prix provisoire par l'OFSP, qui ne doit pas uniquement dépendre des prix à l'étranger.

Je vous invite à rejeter la proposition de la minorité I (Silberschmidt), car elle exclut l'avis des experts, des patients et des assureurs-maladie représentés au sein de la Commission fédérale des médicaments. Dans le groupe de travail avec les représentants de l'industrie pharmaceutique, l'OFSP [PAGE 2241] s'efforce de trouver des solutions appropriées sur le plan des ordonnances afin que le remboursement dès l'autorisation puisse être utilisé et conduise à un accès rapide à des médicaments.

La minorité II (Amaudruz) doit également être rejetée, car elle retire toutes les améliorations apportées par le Conseil des Etats et péjore très largement le système actuel d'examen des médicaments. Il s'agit ainsi d'une formulation absolue qui court-circuite l'examen habituel des critères EAE. En bref, tout médicament, et même un médicament très peu efficace autorisé par Swissmedic dans le cadre d'une procédure rapide, devra être remboursé par l'assurance obligatoire des soins pendant 2 ans au minimum.

En résumé, je vous invite donc à suivre la majorité de la commission de votre conseil et à adhérer à la version du Conseil des Etats.

J'en viens aux modèles d'impact budgétaire.

Mit den sogenannten Kostenfolgemodellen sind ab bestimmten Umsätzen definierte Rückerstattungen respektive Mengenrabatte vorgesehen. Bei diesen hohen Umsätzen kann von der Amortisation der Kosten für Forschung und Entwicklung ausgegangen werden. Mit solchen Kostenfolgemodellen können bei Hochkostenmedikamenten mit Blockbustern berechtigte Einsparungen erzielt werden. Es wird je nach Ausgestaltung der Umsatzschwellen und Rabatte mit Einsparungen in der Höhe von bis zu 400 Millionen Franken pro Jahr gerechnet. Kostenfolgemodelle werden auch in anderen Ländern umgesetzt und stellen eine von den Akteuren unterstützte effektive kostendämpfende Massnahme bei Medikamenten dar, ohne die Versorgung zu gefährden. Die verschiedenen Akteure, inklusive die Pharmaindustrie, befürworten im Prinzip dieses System der Kostendämpfung. Dies haben die Anhörungen in Ihrer Kommission und Gespräche mit der Verwaltung gezeigt.

Je peux peut-être répondre à la question de M. le conseiller national Hess Lorenz qui a demandé ce qu'il en était au sujet des discussions. Effectivement, l'objectif, sur le plan de l'ordonnance, est d'avoir une solution équilibrée, avec des principes, mais aussi des possibilités d'exception. Au lieu de s'en tenir de manière unilatérale à des "Schwellenrabatte", il s'agit de discuter de cas en cas, pour avoir une possibilité d'économie, mais aussi une possibilité de discussion harmonieuse avec l'industrie pharmaceutique, en particulier. Les adaptations proposées par la commission de votre conseil ne changent d'aucune façon le contenu des modèles d'impact budgétaire, tels qu'ils ont été votés par le Conseil des Etats. Les conditions et modalités d'application des modèles d'impact budgétaire doivent toujours être réglées de manière générale, pour que tous les médicaments soient pris en considération dans les ordonnances d'application. La majorité de la commission de votre conseil a encore prévu un délai transitoire de 2 ans pour les médicaments déjà inscrits sur[NB]la[NB]liste[NB]des[NB]spécialités. Elle a également prévu que l'OFSP rédige un rapport sur la mise en oeuvre des modèles d'impact budgétaire. Nous considérons ces adaptations comme bienvenues.

La minorité Aeschi Thomas vous propose de retirer les modèles d'impact budgétaire du projet dont nous discutons aujourd'hui, alors même que les coûts des médicaments augmentent de façon plus importante que la moyenne et contribuent ainsi à l'augmentation des primes. Retirer cette mesure de ce paquet d'économies reviendrait à renoncer, de manière très claire, à 400 millions de francs d'économies potentielles par année, soit environ 0,5 pour cent des primes. Nous ne pouvons pas nous le permettre, étant donné que cette mesure est un des éléments essentiels qui a été longuement débattu, discuté et qui n'est pas véritablement contesté par les différents acteurs, dont, comme je l'ai dit précédemment, les entreprises pharmaceutiques avec lesquelles le dialogue est ouvert. Je vous invite donc à suivre la majorité de la commission de votre conseil et à rejeter la minorité Aeschi Thomas.

En conclusion, excepté en ce qui concerne la confidentialité des informations relatives aux restitutions liées aux modèles de prix, je vous invite à suivre la majorité de la commission de votre conseil.