preparatory:AB 357535

Wortprotokoll

Les lunettes de soleil qui ne corrigent pas les défauts visuels ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux en Suisse. Elles sont classées comme équipement de protection individuelle, parce qu'elles protègent les yeux du rayonnement solaire. Ce n'est pas Swissmedic, mais le Secrétariat d'État à l'économie qui est compétent pour de tels produits. Lorsqu'une paire de lunettes de soleil est équipée de verres correcteurs, elle sert à compenser une déficience visuelle et relève donc du champ d'application de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux. Les opticiennes et opticiens peuvent importer eux-mêmes de telles lunettes de soleil avec verres correcteurs de l'étranger, pour autant qu'ils remplissent les obligations incombant à un importateur conformément à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux. Les importateurs doivent vérifier la documentation et l'information relative au produit mises à disposition par le fournisseur étranger. Ils ne peuvent mettre sur le marché que des dispositifs médicaux pour lesquels le fabricant peut prouver qu'il respecte les prescriptions européennes en matière de dispositifs médicaux et qu'il a désigné un mandataire suisse. De plus, les importateurs doivent s'enregistrer dans swissdamed, la base de données publique sur les dispositifs médicaux. En résumé, la classification des lunettes de soleil dépend de l'usage prévu. Les opticiennes et les opticiens ont la possibilité d'importer directement ces produits, pour autant qu'ils respectent les obligations correspondantes [PAGE 878]