Chassot Isabelle · Ständerat · 2026-06-11

Wortprotokoll

La proposition que j'ai déposée a pour objectif d'améliorer la prise en charge de patients atteints d'une maladie rare et difficile à traiter et, surtout, d'améliorer la coopération et la collaboration entre hôpitaux.

En Suisse, plus d'un demi-million d'adultes et d'enfants sont touchés par une maladie rare et dépendent donc de médicaments et de thérapies innovants. Pour les personnes concernées, les nouveaux médicaments spécifiques sont souvent fabriqués et utilisés dans le cadre de la recherche universitaire d'un hôpital universitaire, lorsqu'aucun produit équivalent autorisé n'est disponible.

Je déclare mes liens d'intérêts[NB]: je suis présidente de Transfusion Croix-Rouge Suisse SA, connue en particulier pour assurer, conjointement avec les services régionaux de transfusion sanguine, l'approvisionnement de la Suisse en sang. Mais Transfusion Croix-Rouge Suisse SA a encore un autre domaine d'activité avec un mandat de la Confédération[NB]: gérer le Registre suisse des donneuses et donneurs de cellules souches du sang, recruter et transmettre les donneuses et donneurs de cellules souches de Suisse pour les patients de Suisse comme de l'étranger. C'est à ce titre que nous collaborons étroitement avec les hôpitaux universitaires concernés.

Dans ce contexte, l'article 9c de la loi est un instrument important pour améliorer la prise en charge des patients. Il est salué dans son principe, comme indiqué par le rapporteur et la conseillère fédérale lors de l'entrée en matière. Les dispositions de la loi sur la transplantation relatives à l'utilisation temporaire de produits de transplantation seront désormais intégrées à la loi sur les produits thérapeutiques, qui s'applique aux médicaments destinés à des thérapies innovantes, ce qui est également salué.

L'article 9c qui nous est soumis correspond matériellement à l'article 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui règle l'autorisation temporaire de l'utilisation d'un transplant standardisé. En principe, ces formulations permettraient une mise en oeuvre pratique au niveau de l'ordonnance. Mais c'est parce qu'il y a un "mais" que je me permets d'intervenir aujourd'hui.

Le projet de mise en oeuvre de la loi sur la transplantation dans l'ordonnance sur les médicaments, qui a fait l'objet d'une consultation, a en effet montré que ces formulations sont interprétées de manière beaucoup plus restrictive qu'attendu et qu'elles constituent un obstacle à un traitement efficace des patients, dans la plupart des cas de patients atteints d'un cancer rare, qui progresse rapidement malgré les thérapies autorisées et mises en oeuvre, et malgré la collaboration entre centres hospitaliers hautement spécialisés. Je considère donc qu'il est nécessaire que la loi définisse plus clairement la manière dont le texte de l'ordonnance devra être mis en oeuvre.

D'un point de vue clinique, deux points sont essentiels. Premièrement, il ne faut pas confondre la fabrication et l'utilisation des produits. La fabrication vise à garantir une production sûre[NB]; l'utilisation vise à ce que les médecins responsables administrent un produit à un patient en temps opportun et avec un rapport bénéfices/risques positif. La version du Conseil national constitue de ce point de vue une amélioration sur un point important, qui est celui des indications et de la collaboration entre centres hospitaliers, mais cela nécessite encore, à mon sens, des précisions. Ma proposition constitue dès lors une nouvelle version qui se situe entre le projet du Conseil fédéral et la version du Conseil national. Permettez-moi de vous en donner les éléments principaux.

Pour ce qui concerne tout d'abord la fabrication, la formulation du Conseil fédéral à l'alinéa 1 lettre a est suffisante. L'exemption hospitalière ne doit s'appliquer qu'aux produits fabriqués occasionnellement et en petite quantité.

À l'alinéa 1 lettre b, en revanche, je propose que l'autorisation d'utilisation soit liée à une indication, et non à la prescription pour chaque personne comme prévu. Reprenons sur cet aspect la version du Conseil national. En effet, tous les produits sont de toute façon fabriqués et prescrits spécifiquement pour une personne. Or, si une autorisation doit être obtenue pour chaque utilisation, il existe un risque que le produit ne puisse pas être utilisé à temps, ce qui porterait préjudice à la personne à traiter. De plus, cela engendre une charge administrative inutile pour les hôpitaux et les autorités d'autorisation.

À l'alinéa 1 lettre c, je propose également de reprendre la formulation du Conseil national. En effet, lors de la transposition de la loi sur la transplantation dans l'ordonnance sur les médicaments, le lieu de fabrication et le lieu d'utilisation ont été directement liés l'un à l'autre.

Avec la formulation actuelle, il est clair que les produits peuvent être fabriqués dans un lieu qualifié, puis utilisés dans d'autres hôpitaux. Cette disposition favoriserait, à mon sens, l'efficacité et la collaboration entre les hôpitaux, tout en contribuant à la sécurité des produits et, évidemment, à celle des patients.

Enfin, l'alinéa 1 lettre d doit être, à mon sens, précisé de manière à ce qu'un produit soit disponible en temps utile d'un point de vue clinique. Pour les patients qui ont besoin de thérapies innovantes, le facteur temps est souvent déterminant. Il faut donc évaluer la disponibilité de produits alternatifs et les procédures d'autorisation en fonction de la possibilité d'un traitement clinique en temps utile. C'est là une précision nouvelle, tant dans la version du Conseil fédéral que dans celle du Conseil national.

Je suis bien consciente que ma proposition concerne un domaine plutôt technique, dont il n'est pas toujours simple de mesurer les conséquences des différentes formulations. Le fait que ma proposition individuelle propose une modification aux lettres b, c et d à l'article 9c aura pour effet, si vous l'acceptez, de constituer une divergence. Cela permettra de toute manière à la commission, tant du Conseil national que probablement du Conseil des États, de reprendre la thématique en auditionnant, le cas échéant, les organisations concernées et de prendre en compte les besoins des patients.

Vous avez reçu différents courriers sur ce sujet provenant de la Ligue suisse contre le cancer, de H+, et d'Unimed suisse. Ces trois organisations se joignent à Transfusion Croix-Rouge suisse SA pour vous prier de nous donner la possibilité de garantir la meilleure prise en charge possible de patients atteints très gravement dans leur santé et pour lesquels la mise en oeuvre de cette disposition représente malheureusement très souvent leur dernier espoir.