preparatory:AB 75046

Wortprotokoll

Heute sind die Vorgaben zu den Aufnahmebedingungen in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) und in Artikel 65 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) festgehalten: "Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts verfügt." Die Wirksamkeitsprüfung gemäss KLV konzentriert sich darauf, welche Medikamente bereits auf dem Markt sind. Es wird der Frage nachgegangen, ob das neue Medikament gegenüber den bisherigen, die schon auf dem Markt sind, einen Zusatznutzen hat. Die Basis hierfür liefert das Dossier, das von der Pharmagesellschaft übergeben wird. Die Pharmagesellschaft kann ein Dossier nur vorlegen, wenn klinische Daten publiziert worden sind oder diese zumindest reif für eine Publikation sind. Dabei muss ersichtlich werden, wo der innovative Zusatznutzen gegenüber den Medikamenten liegt, die bereits auf dem Markt zugelassen sind.

Das BAG hat gemäss eigener Aussage im vergangenen halben Jahr die Preise für neue Wirkstoffpräparate beziehungsweise neue galenische Formen ausnahmslos gleich hoch oder tiefer als hebe im europäischen Referenzland festgesetzt. In den Fällen, in denen die Schweiz Ersteinführungsland ist, stellt die Überprüfung nach 24 Monaten sicher, dass das Preisniveau der Referenzländer nicht überstiegen wird und allfällige Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung der Krankenversicherer zurückbezahlt werden. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen verwendungsfertigen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.

Die Schweiz übernimmt heute zunächst durch Referenzpreise die Preiseinschätzungen von Deutschland, den Niederlanden, von England und Dänemark. Diese Länder verfügen über wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich. In einem zweiten Schritt werden die Preise der übrigen Nachbarländer einbezogen; als Drittes ist ein Vergleich mit weiteren Ländern möglich.

Die schweizerischen Preise sind heute weitgehend europäische Preise. Gleich hoch sind die Preise, wenn in der Schweiz keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und die Referenzländer einen bestimmten Preis entrichten. In den Expertendiskussionen der Eidgenössischen Arzneimittelkommission werden zusätzlich die Aspekte "therapeutischer Benefit", "Lebensqualität" und [PAGE 484] "sozioökonomische Auswirkungen" erörtert und dann durch das BAG konsolidiert. Wo angezeigt, trifft das BAG auch Vereinbarungen mit den pharmazeutischen Firmen, indem die Aufnahme in die Spezialitätenliste von verschiedenen Bedingungen abhängig gemacht wird. Tritt die Firma nicht auf die gestellten Bedingungen ein, wird eine ablehnende Verfügung erlassen. Damit können unter anderem Rekursverzichte und Preisanpassungsverpflichtungen durchgesetzt werden.

Um die Bemühungen des BAG im Bereich Preisfestlegung zu unterstützen, entschied sich die Kommission, die entsprechenden Vorgaben auf Gesetzesstufe zu verankern. Damit habe ich Ihnen auch aufgezeigt, weshalb die Kommission die Kann-Formulierung vorsehen will. Sie übernimmt damit die heute bestehende Kann-Formulierung der Verordnung. Das bedeutet, dass nicht nur Medikamente beurteilt werden sollen, die neu auf die Liste gesetzt werden, sondern auch jene, die bereits auf der Liste sind. Aus unserer Sicht ist es wichtig, dass die Kann-Formulierung, nicht der Imperativ im Gesetz Eingang findet. Herr Briner wird eine andere Meinung vertreten.