preparatory:AB 7606

Wortprotokoll

Ihre Kommission hat der Frage der Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen im Bereich der Bewilligungserteilung und der Durchführung von Inspektionen grosse Bedeutung zugemessen. An ihrer Sitzung vom 15. Mai hat sie mit Vertretern der Sanitätsdirektorenkonferenz und der Kantonsapotheker Hearings durchgeführt und anschliessend zur gesamten Frage von der Verwaltung eine Studie erarbeiten lassen. Nach längerer Diskussion ist Ihre Kommissionsmehrheit zum Schluss gelangt, Ihnen bei der Erteilung von Bewilligungen für die Herstellung für den Grosshandel mit Arzneimitteln gleich wie der Bundesrat und der Nationalrat eine beim Heilmittelinstitut angesiedelte Kompetenz vorzuschlagen.

Bei den Inspektionen soll jedoch das neue Gesetz die heutige differenzierte Kompetenzaufteilung zwischen Inspektoraten des BAG und der IKS einerseits und der Kantone und regionalen Fachstellen andererseits widerspiegeln.

Die Normen über die Inspektion sind in den Artikeln 6, 19, 28 und 59 verankert. Ich werde sie Ihnen nachfolgend bei Artikel 6 darlegen.

Zur Erteilung von Bewilligungen für die Herstellung, die in Artikel 5 geregelt ist: Ein ausschlaggebender Aspekt bei der [PAGE 592] Neuregelung dieser Kompetenzen ist die Auswirkung auf die Zusammenarbeit mit anderen Staaten, da der Export von Heilmitteln für die Schweiz von grösster wirtschaftlicher Bedeutung ist. Wesentlich ist nach der Harmonisierung von Vorschriften und Normen die Möglichkeit, mit anderen Staaten Abkommen über gegenseitige Anerkennung abzuschliessen. Das neue Heilmittelgesetz wird dafür eine viel bessere Voraussetzung bilden als das bisherige System. Es wird bei gewissen Staaten, namentlich den USA, sogar die Voraussetzung sine qua non darstellen.

Die Kommissionsmehrheit bittet Sie daher, im Interesse der Schweizer Pharmaindustrie und gerade auch der kleinen und mittleren Unternehmungen, die dringend auf Exportmöglichkeiten ins Ausland angewiesen sind, im Bereich der Bewilligung der Herstellung eine beim Schweizerischen Heilmittelinstitut angesiedelte Bundeskompetenz zu verankern und demzufolge den Antrag der Minderheit Studer Jean abzulehnen.

Ihre Kommission wird Ihnen bei den Inspektionen eine den Anliegen der Kantone entgegenkommende, differenzierte Lösung vorschlagen.

Bei Artikel 5 Absatz 2 ist die Kommissionsmehrheit zur Lösung des Bundesrates zurückgekehrt. Hier wird festgehalten, dass im Bereich der Magistralrezepturen und Hausspezialitäten eine kantonale Bewilligungspflicht gegeben ist. Der Nationalrat wollte hier auch einzig eine Meldepflicht genügen lassen. Da aber gerade diese Präparate keine Zulassung brauchen, ist es wichtig, dass die Hersteller vom Kanton gut kontrolliert werden.