Schmid-Sutter Carlo · Ständerat · 2000-09-27

Wortprotokoll

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 13

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 14

Antrag der Kommission

Abs. 1

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 2

.... für ein in der Schweiz bereits zugelassenes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie ein in der Schweiz bereits zugelassenes Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneitmittelinformation nach Artikel 11;

b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für die von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

c. Streichen

d. Streichen

Abs. 3

Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) unter dem Schutz nach Artikel 12 steht oder patentgeschützt ist. Das Bestehen eines solchen Schutzes muss vom Erstanmelder bzw. vom Patentinhaber geltend gemacht werden. Die Regeln des Immaterialgüterrechtes bleiben im Übrigen vorbehalten.

Abs. 4

Streichen

[VS]

Art. 14

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 2

.... d'un médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse:

a. si ce médicament répond aux exigences posées pour les médicaments qui font déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment les exigences concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'article 11;

b. si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que le premier requérant.

c. Biffer

d. Biffer

Al. 3

Un médicament ne peut être autorisé au sens de l'alinéa 2 tant que le médicament qui fait l'objet d'une autorisation pour le premier requérant (préparation originale) est protégé au sens de l'article 12 ou par un brevet. Le premier requérant, respectivement le détenteur du brevet, doit faire valoir l'existence d'une telle protection. Pour le surplus, les règles du droit de la propriété intellectuelle sont réservées.

Al. 4

Biffer

[VS]

Abs. 1 - Al. 1