preparatory:AB 84338

Wortprotokoll

Die CVP/EVP/glp-Fraktion unterstützt die Fassung von Artikel 95 Absatz 2, wie sie mit 18 zu 5 Stimmen aus der Beratung der Kommission hervorgegangen ist.

Es geht um Arzneimittel, welche nach altem Recht zugelassen worden sind und daher mindestens seit sechs Jahren ohne Beanstandungen in Verkehr sind. Diese Medikamente sollten im Rahmen ihrer bisherigen altrechtlichen Zulassung [PAGE 617] zugelassen bleiben. Es geht also nicht um neue kantonale Zulassungen, also um eine neue Kantonalisierung des Inverkehrbringens von Heilmitteln, sondern es geht einzig und allein um die altrechtlich zugelassenen Produkte. Man muss davon ausgehen, dass Arzneimittel, welche vor mindestens sieben Jahren von einem Kanton zugelassen worden sind, welche mit den Stabilitätsdaten bezüglich Wirkstoffen und Herstellungsverfahren gleich geblieben sind und seit Jahren ohne Beanstandung in Verkehr waren, doch einigermassen sicher sind. Es ist in diesen Fällen nicht nachvollziehbar, wieso ein umfassendes Dossier abzuliefern ist. Der administrative und finanzielle Aufwand ist für kleine Produzenten unverhältnismässig gross.

Verlängern wir nun die Übergangsfristen lediglich um weitere drei Jahre, wie es der Ständerat und der Antrag Heim wollen, oder um weitere fünf Jahre, wie es der Antrag Baumann will, verschieben wir das Problem einfach um drei bzw. fünf Jahre. Die Medikamente sind dann seit acht bzw. elf Jahre zugelassen, und dann stehen wir vor der gleichen Situation. Wir müssen auch davon ausgehen, dass bis dann der Dossierüberhang bei Swissmedic nicht kleiner sein wird. Zweifellos wird eine generelle Zulassung dieser Art in einem gewissen Spannungsverhältnis zu Artikel 16 des Gesetzes stehen, wonach die Zulassung lediglich für fünf Jahre gilt. Es ist allerdings die Frage zu stellen, ob eine Zulassung für nur fünf Jahre angemessen und richtig ist oder ob bei der Gesamtrevision des Heilmittelgesetzes die Zulassungsdauer nicht überprüft werden muss. Swissmedic hat nämlich jederzeit die Möglichkeit, eine Zulassung anzupassen oder zu widerrufen, wenn gewisse Bedenken vorhanden sind. Es macht wenig Sinn, wenn für ein Medikament, das seit fünf Jahren zugelassen ist und bei dessen Stabilitätsdaten sich nichts geändert hat, dann wieder ein vollständiges Dossier einzureichen ist.

Diese Zulassung müsste nicht lediglich von einer Zeitdauer, sondern von präziseren Kriterien abhängig gemacht werden. Kriterien müssten zum Beispiel eine Veränderung des Herstellungsverfahrens, von Wirk- und Hilfsstoffen oder sonstige Veränderungen gegenüber der Erstzulassung sein. Das sollte auch für die Medikamente gemäss Artikel 95 Absatz 2 gelten. Die altrechtlich zugelassenen Medikamente sollten im Rahmen der bisherigen kantonalen Zulassung zugelassen bleiben. Ändert sich jedoch etwas - wie zum Beispiel an den Substanzen beim Herstellungsverfahren, beim Lieferanten oder bezüglich der Vertriebsmöglichkeiten -, braucht es eine Überprüfung und gegebenenfalls eine Neuzulassung durch Swissmedic.

Möglicherweise ist Artikel 95 Absatz 2 in diesem Sinne zu wenig präzis formuliert. Wichtig ist daher, dass wir eine Differenz zum Ständerat schaffen, sodass dieser sich nochmals vertieft mit dieser Bestimmung befassen kann und sie möglicherweise klarer fasst, damit wir zu einer Lösung kommen und die seit Jahren andauernde Rechtsunsicherheit eliminieren können.

Die CVP/EVP/glp-Fraktion stimmt der Kommissionsfassung zu und ersucht Sie, dies auch zu tun.